Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerat liposomalt doxorubicin som induktionsterapi för lymfominducerad hemofagocytisk lymfohistiocytos.

4 september 2019 uppdaterad av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

En prospektiv studie av den modifierade DEP-regimen induktionsterapi vid lymfominducerad hemofagocytisk lymfohistiocytos

Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av pegylerat liposomalt doxorubicin tillsammans med etoposid och metylprednisolon som en induktionsterapi för lymfominducerad hemofagocytisk lymfohistiocytos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Diagnostiserats som lymfom-hemofagocytisk lymfohistiocytos.
  • 2.Patienterna var äldre än 2 år.
  • 3. Beräknad överlevnadstid ≥ 1 vecka.
  • 4. Hjärt ultraljud LVEF≥50%; Ingen aktiv blödning av de inre organen (matsmältningskanalen, lungan, hjärnan, etc.); Om patienten har dyspné, syresättningsindex >250.
  • 5.signera informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1.Hjärtfunktion över grad II (NYHA).
  • 2. Ackumulerad dos av doxorubicin över 400mg/m2 、epirubicin över 750mg/m2、pirarubicin över 800mg/m2 eller patienter som behandlats med antracyklininducerad hjärt-kärlsjukdom.
  • 3. Graviditet eller ammande kvinnor.
  • 4. Allergisk mot pegylerat liposomalt doxorubicin eller etoposid.
  • 5.Aktiv blödning av de inre organen.
  • 6. HIV-antikroppspositivitet.
  • 7. Akut eller kronisk aktiv hepatit B (HBsAg-positivitet, HBV-DNA-negativ acceptabel), akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikropp negativt acceptabel; HCV-antikroppspositivitet, HCV-RNA-negativ acceptabel).
  • 8. Delta i annan klinisk forskning samtidigt.
  • 9.Forskarna ansåg att patienter inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEP-kur
pegylerat liposomalt doxorubicin, etoposid och metylprednisolon administrerat i 2 veckors cykler i 2 cykler
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
35mg/m² ivgtt dag 1
Läkemedel: Etoposid
100mg/m² ivgtt dag 1
Läkemedel: Metylprednisolon
2 mg/kg ivgtt eller PO dagar 1 till 3, 0,75 mg/kg ivgtt eller PO dagar 4 till 7, 0,25 mg/kg ivgtt eller PO dagar 8 till 10, 0, 1 mg/kg ivgtt eller PO dagar 11 till 14,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Tidsram: 1 år
fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
Tidsram: 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responsfrekvens för lymfom
Tidsram: Tidsram: 1 år
fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) med standardsvarskriterierna (Cheson och al.)
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tidsram: 1 år
från datum för inkludering till datum för progression, återfall eller död av någon orsak Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Tidsram: 1 år
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak Biverkningar
Tidsram: 1 år
Biverkningar
Tidsram: Tidsram: 1 år
alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk behandling eller procedur som kan eller inte kan anses relaterade till den medicinska behandlingen eller proceduren
Tidsram: 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera