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림프종 유발 혈구포식성 림프조직구증식증에 대한 유도 요법으로서 페길화된 리포솜 독소루비신.

2019년 9월 4일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

림프종 유발 혈구탐식성 림프조직구증가증에서 변형된 DEP 요법 유도 요법에 대한 전향적 연구

본 연구는 림프종 유도 혈구포식성 림프조직구증가증에 대한 유도 요법으로서 etoposide 및 methylprednisolone과 함께 peglated liposomal doxorubicin의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 림프종-혈구탐식성 림프조직구증으로 진단됨.
  • 2.환자가 2세 이상이었다.
  • 3.예상 생존 기간 ≥ 1주.
  • 4.심장 초음파 LVEF≥50%; 내부 장기(소화관, 폐, 뇌 등)의 활동성 출혈 없음; 환자에게 호흡곤란이 있는 경우 산소화 지수 >250.
  • 5.정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 1. 등급 II 이상의 심장 기능(NYHA).
  • 2.독소루비신 누적 용량이 400mg/m2 이상, 에피루비신이 750mg/m2 이상, 피라루비신이 800mg/m2 이상이거나 안트라사이클린계 심혈관 질환을 앓고 있는 환자.
  • 3.임신 또는 수유중인 여성.
  • 4. 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 에토포사이드에 알레르기가 있습니다.
  • 5. 내부 장기의 활성 출혈.
  • 6.HIV 항체 양성.
  • 7. 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성, HBV DNA 음성 허용), 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 음성 허용, HCV 항체 양성, HCV RNA 음성 허용).
  • 8. 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.
  • 9. 연구자들은 환자들이 연구에 적합하지 않다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEP 요법
페길화된 리포솜 독소루비신, 에토포시드 및 메틸프레드니솔론을 2주 주기로 2주기 투여
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
1일차에 35mg/m² ivgtt
의약품: 에토포사이드
1일째 100mg/m² ivgtt
의약품: 메틸프레드니솔론
2 mg/kg ivgtt 또는 PO일 1일에서 3일, 0.75 mg/kg ivgtt 또는 PO일 4일에서 7일, 0.25 mg/kg ivgtt 또는 PO일 8일에서 10일, 0.1 mg/kg ivgtt 또는 PO일 11일에서 14일,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 기간: 1년
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율
기간: 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프종 반응률
기간: 기간: 1년
표준 반응 기준(Cheson 등)을 사용한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율
기간: 1년
무진행 생존
기간: 기간: 1년
포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지 전체 생존
기간: 1년
전반적인 생존
기간: 기간: 1년
포함된 날짜부터 사망한 날짜까지, 원인에 관계없이 부작용
기간: 1년
부작용
기간: 기간: 1년
의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병
기간: 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DMS-HLH-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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