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Doxorrubicina liposomal pegilada como terapia de inducción para la linfohistiocitosis hemofagocítica inducida por linfoma.

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Un estudio prospectivo sobre la terapia de inducción del régimen DEP modificado en la linfohistiocitosis hemofagocítica inducida por linfoma

Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la doxorrubicina liposomal pegilada junto con etopósido y metilprednisolona como terapia de inducción para la linfohistiocitosis hemofagocítica inducida por linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Diagnosticado como linfoma-linfohistiocitosis hemofagocítica.
  • 2. Los pacientes eran mayores de 2 años.
  • 3.Tiempo de supervivencia estimado ≥ 1 semana.
  • 4. Ultrasonido cardíaco FEVI≥50%; No Sangrado activo de los órganos internos (tracto digestivo, pulmón, cerebro, etc.); Si el paciente tiene disnea, índice de oxigenación >250.
  • 5.firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Función cardíaca por encima del grado II (NYHA).
  • 2. Dosis acumulada de doxorrubicina superior a 400 mg/m2, epirrubicina superior a 750 mg/m2, pirarrubicina superior a 800 mg/m2 o pacientes tratados con enfermedad cardiovascular inducida por antraciclina.
  • 3. Mujeres embarazadas o lactantes.
  • 4. Alérgico a la doxorrubicina liposomal pegilada o al etopósido.
  • 5.Sangrado activo de los órganos internos.
  • 6. Positividad de anticuerpos contra el VIH.
  • 7. Hepatitis B activa aguda o crónica (HBsAg positivo, ADN del VHB negativo aceptable), hepatitis C activa crónica o aguda (anticuerpo del VHC negativo aceptable; anticuerpo VHC positivo, ARN del VHC negativo aceptable).
  • 8. Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
  • 9. Los investigadores consideraron que los pacientes no son aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen DEP
doxorrubicina liposomal pegilada, etopósido y metilprednisolona administrados en ciclos de 2 semanas durante 2 ciclos
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
35 mg/m² ivgtt el día 1
Droga: Etopósido
100 mg/m² ivgtt el día 1
Droga: Metilprednisolona
2 mg/kg ivgtt o PO días 1 a 3, 0,75 mg/kg ivgtt o PO días 4 a 7, 0,25 mg/kg ivgtt o PO días 8 a 10, 0,1 mg/kg ivgtt o PO días 11 a 14,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 años
tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
Marco de tiempo: 1 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del linfoma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 años
tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), utilizando los criterios de respuesta estándar (Cheson y col.)
Marco de tiempo: 1 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 años
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa Supervivencia global
Marco de tiempo: 1 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 años
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa Eventos adversos
Marco de tiempo: 1 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 años
cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
Marco de tiempo: 1 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Friendship Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-DMS-HLH-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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