脳小血管疾患の治療に関する臨床研究 (MAP-CSVD)

包含基準:

1. 50～80歳;
2. 文化レベルが小学校以上のすべての教科。
3. 脳MRIは、血管起源の白質高信号信号（Fazekasスコア≧2ポイント）およびラクナ病変（≧2）を有する患者を示した。
4. -次の臨床症状の少なくとも1つと一致する：（1）研究開始の6か月以上前にラクナ脳卒中症候群の病歴がある被験者（患者は、従来の臨床ラクナ症候群の1つと、直径皮質下白質または大脳基底核で観察される 20mm 未満)、同側の内頸動脈または中大脳動脈で 50% を超える狭窄がない)。 (2)認知障害(記憶および/または他の認知領域を含み、少なくとも3か月続く障害)を有する被験者は、CDR > 0.5の少なくとも1つの領域評価を有する。 認知障害と脳血管疾患は因果関係があると考えられ、はしご状に進行する突然または変動する認知機能低下を示します。
5. 修正ランキン スコア ≤ 3 ポイント; -MMSE≧10ポイント;
6. 被験者には、安定した信頼できる介護者がいて、被験者と頻繁にコミュニケーションをとることができなければなりません (少なくとも週 4 日、少なくとも 1 日 2 時間)。 介護者は、被験者が研究の全過程に参加するのを助けます。 介護者は、研究訪問に参加するために被験者に同行する必要があり、CIBIC-plus、ADL、NPI、およびその他の尺度に関する貴重な情報を提供するために、被験者と十分にやり取りし、コミュニケーションをとる必要があります。
7. 女性患者は閉経期の女性（閉経24週間以上）、または外科的不妊手術を受けたか、試験期間中に効果的な避妊措置を講じることに同意した。
8. スクリーニング前に抗精神病薬（リスペリドン、クエチアピン、オランザピン）、抗不安薬、抗うつ薬、鎮静薬、催眠薬などを使用している場合は、少なくとも1か月以上安定して服用し、服用量を維持するよう努める必要があります。研究プロセス中の安定性。 必要に応じて、ゾピクロン、アルプラゾラム、エスタゾラムなどの鎮静薬や催眠薬を使用できますが、面会時間の 8 時間以内に使用しないでください。
9. -すべての患者またはその法的代理人から得られた書面によるインフォームドコンセントによるこの研究への参加への同意。

除外基準:

1. -6か月以内に新たに発症した脳梗塞または頭蓋内出血;
2. 脳皮質梗塞または脳出血、水頭症およびその他の非血管起源の白質病変（多発性硬化症、一酸化炭素中毒脳症など）を合併している;
3. 認知障害の原因となる可能性のある全身性疾患（肝臓および腎臓の機能障害、内分泌疾患、ビタミン欠乏症、全身性自己免疫疾患など）;
4. うつ病およびうつ病に関連する状態 (Hamilton Depression Scale スコアが 17 ポイント以上)、またはその他の無関係な深刻な精神障害 (統合失調症、双極性感情障害またはせん妄) または深刻な神経疾患 (中枢神経系感染症 (AIDS、梅毒など)、クロイツフェルトなど) -ヤコブ病、ハンチントン舞踏病および原発性パーキンソン病、レビー小体型認知症、皮質大脳基底核変性症、脳外傷、てんかん、脳腫瘍 (研究者の判断に基づいて認知障害に起因しない髄膜腫患者を除く)
5. NBP、コリンエステラーゼ阻害剤（アリゾナ、エッセン、ガランタミン、フペルジンA錠、ベンズヘキソール塩酸塩など）、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬 (メマンチン、アマンタジン、ケタミンなど);
6. -ブチルフタリド（NBP）にアレルギーまたは不耐性の患者;
7. 重度の心臓、肺、腎臓の機能不全（クレアチニン> 2.0 mg / dlまたは178umol / L）、重度の肝機能障害（ALTまたはASTが正常値の上限の3倍以上）、悪性腫瘍および余命が少ない患者2年以上;
8. -凝固障害または血小板減少症の患者（血小板<100 * 10 ^ 9 / L）;
9. MR検査の禁忌。
10. 妊娠中、授乳期または妊娠を予定している女性。
11. -他の介入臨床研究に参加している、または過去3か月以内に他の介入臨床研究に参加した患者;
12. 研究期間中に必要に応じてフォローアップできなかった患者。
13. -非識字または取り返しのつかない視聴覚障害のために神経心理学的評価を完了することができない患者。
14. 難治性高血圧: 血圧 ≥180/110 mmHg;
15. 被験者は、研究に参加している治験責任医師および近親者、embip の従業員および近親者です。