Klinikai tanulmány az agyi kisérbetegségek kezeléséről (MAP-CSVD)

Bevételi kritériumok:

1. 50-80 éves korig;
2. minden olyan tantárgy, amelynek műveltségi szintje általános iskolai vagy magasabb;
3. Az agyi MRI kimutatta, hogy a fehérállományban hiperintenzív vaszkuláris eredetű jel (Fazekas-pontszám ≥ 2 pont) és lacunaris elváltozások (≥ 2) szenvedtek;
4. Az alábbi klinikai tünetek közül legalább egynek megfelel 20 mm-nél kisebb a szubkortikális fehérállományban vagy a bazális ganglionokban), 50%-nál nagyobb szűkület nélkül az ipsilateralis belső nyaki artériában vagy a középső agyi artériában.) (2) A kognitív károsodásban szenvedő alanyok (memóriát és/vagy egyéb kognitív tartományokat érintő károsodás, amely legalább 3 hónapig tart) legalább egy tartománybesorolása 0,5-nél nagyobb. A kognitív károsodás és az agyi érrendszeri betegségek valószínűleg ok-okozati összefüggésben állnak egymással, és hirtelen vagy ingadozó kognitív hanyatlást mutatnak létraszerű fejlődéssel.
5. Módosított Rankin pontszám ≤ 3 pont; MMSE ≥ 10 pont;
6. Az alanyoknak stabil és megbízható gondozóik vannak, akiknek képesnek kell lenniük gyakran kommunikálni az alanyokkal (legalább heti 4 napon, legalább napi 2 órában). A gondozók segítik az alanyokat a vizsgálat teljes folyamatában. A gondozónak el kell kísérnie az alanyokat a kutatási látogatásokon, és teljes mértékben interakcióba kell lépnie és kommunikálnia kell az alanyokkal annak érdekében, hogy értékes információkat nyújtson a CIBIC-plus, ADL, NPI és más skálák számára.
7. A női betegek menopauzás nők (menopauza ≥ 24 hetes), vagy műtéti sterilizáláson estek át, vagy beleegyeztek abba, hogy a próbaidőszak alatt hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak.
8. Ha a betegek a szűrés előtt antipszichotikumokat (risperidon, kvetiapin vagy olanzapin), szorongás- és depressziócsökkentő szereket, nyugtatókat és altatókat és egyéb szereket szednek, ezeket a szűrés előtt legalább egy hónapig stabilan kell szedniük, és igyekezniük kell az adagot betartani. stabilitás a kutatási folyamat során. Szükség esetén szedatív és hipnotikus szerek, például zopiklon, alprazolam és esztazolám alkalmazhatók, de ezeket a látogatási időtől számított 8 órán belül nem szabad alkalmazni.
9. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez az összes betegtől vagy törvényes helyettesítőitől kapott írásos beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

1. 6 hónapon belül újonnan fellépő agyi infarktus vagy intracranialis vérzés;
2. Agykérgi infarktus vagy agyvérzés, hydrocephalus és egyéb, nem vaszkuláris eredetű fehérállományi elváltozások (szklerózis multiplex, szén-monoxid-mérgezéses encephalopathia stb.) szövődményei;
3. Szisztémás betegségek, amelyek felelősek lehetnek a kognitív károsodásért (mint például máj- és veseműködési zavarok, endokrin betegségek, vitaminhiány, szisztémás autoimmun betegségek stb.);
4. Depresszió és depresszióval kapcsolatos állapotok (Hamilton Depressziós Skála pontszáma ≥ 17 pont), vagy más, egymással nem összefüggő súlyos mentális rendellenességek (skizofrénia, bipoláris affektív zavar vagy delírium) vagy súlyos neurológiai betegségek (például központi idegrendszeri fertőzés (például AIDS, szifilisz), Creutzfeldt -Jakob-kór, Huntington-kór és elsődleges Parkinson-kór, Lewy-test demencia, corticobasalis ganglionok degenerációja, agyi trauma, epilepszia, agydaganatok (kivéve a meningiomában szenvedő betegeket, akik a kutatók megítélése szerint nem tulajdoníthatók kognitív károsodásnak).
5. Azok, akik más olyan gyógyszereket használnak, amelyek befolyásolják a tesztelt gyógyszerek biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, és nem értenek egyet a visszavonással, mint például NBP, kolinészteráz-gátlók (Arizona, Essen, Galantamin, Huperzine A tabletta, benzhexol-hidroklorid stb.), N-metil-D- aszparaginsav (NMDA) antagonisták (például memantin, amantadin, ketamin stb.);
6. Butilftalidra (NBP) allergiás vagy intoleráns betegek;
7. Súlyos szív-, tüdő- és veseelégtelenségben (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 178umol/l), súlyos májműködési zavarban (ALT vagy AST > a normálérték felső határának háromszorosa), bármilyen rosszindulatú daganatban, valamint rövidebb várható élettartammal rendelkező betegek 2 évnél hosszabb;
8. Véralvadási diszfunkcióban vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocyta < 100 *10^9/l);
9. MR vizsgálat ellenjavallata.
10. Nők terhesség és szoptatás alatt, vagy terhességet terveznek.
11. Olyan betegek, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy az elmúlt három hónapban más intervenciós klinikai vizsgálatokban vettek részt;
12. Azok a betegek, akiket a vizsgálati időszak alatt nem lehetett szükség szerint nyomon követni;
13. Betegek, akik analfabéta vagy helyrehozhatatlan audiovizuális károsodás miatt nem tudják elvégezni a neuropszichológiai értékelést;
14. Refrakter magas vérnyomás: vérnyomás ≥180/110 Hgmm;
15. Az alanyok a vizsgálatban részt vevő nyomozók és közvetlen családtagok, az embip alkalmazottai és közvetlen családtagjai.