Een klinisch onderzoek naar de behandeling van cerebrale kleine vasculaire aandoeningen (MAP-CSVD)

Inclusiecriteria:

1. 50-80 jaar oud;
2. alle vakken met een cultuurniveau van basisschool of hoger;
3. Cerebrale MRI toonde aan dat patiënten met een hyperintens signaal van de witte stof van vasculaire oorsprong (Fazekas-score ≥ 2 punten) en lacunaire laesies (≥ 2);
4. Consistent met ten minste één van de volgende klinische manifestaties: (1) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lacunair beroerte-syndroom meer dan 6 maanden voor aanvang van de studie (Patiënten moeten een van de traditionele klinische lacunaire syndromen hebben en een nieuwe symptomatische laesie met een diameter van minder dan 20 mm waargenomen in subcorticale witte stof of basale ganglia), zonder een stenose van meer dan 50% in ipsilaterale interne halsslagader of middelste hersenslagader.) (2) Proefpersonen met cognitieve stoornissen (stoornissen in het geheugen en/of andere cognitieve domeinen die ten minste 3 maanden aanhouden) hebben ten minste één domeinscore van CDR > 0,5. Cognitieve stoornissen en cerebrovasculaire aandoeningen hebben waarschijnlijk een oorzakelijk verband en vertonen een plotselinge of fluctuerende cognitieve achteruitgang met ladderachtige vooruitgang.
5. Gewijzigde Rankin-score ≤ 3 punten; MMSE ≥ 10 punten;
6. Proefpersonen hebben stabiele en betrouwbare verzorgers die frequent met de proefpersonen moeten kunnen communiceren (minimaal 4 dagen per week, minimaal 2 uur per dag). De zorgverleners helpen de proefpersonen om deel te nemen aan het hele proces van het onderzoek. De verzorger moet de proefpersonen vergezellen om deel te nemen aan de onderzoeksbezoeken, en moet volledig communiceren en communiceren met de proefpersonen om waardevolle informatie te verstrekken voor CIBIC-plus, ADL, NPI en andere schalen.
7. Vrouwelijke patiënten zijn vrouwen in de menopauze (menopauze ≥ 24 weken), of hebben een chirurgische sterilisatie ondergaan of zijn overeengekomen om tijdens de proefperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
8. Als patiënten voorafgaand aan de screening antipsychotica (risperidon, quetiapine of olanzapine), angst- en depressiemiddelen, sedativa en hypnotica en andere geneesmiddelen gebruiken, moeten ze deze minstens een maand vóór de screening stabiel innemen en proberen de dosis vast te houden. stabiliteit tijdens het onderzoeksproces. Sedativa en hypnotica zoals zopiclon, alprazolam en estazolam kunnen indien nodig worden gebruikt, maar ze mogen niet binnen 8 uur na het bezoek worden gebruikt.
9. Toestemming voor deelname aan dit onderzoek met de schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten of hun wettelijke surrogaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Nieuw herseninfarct of intracraniale bloeding binnen 6 maanden;
2. Gecompliceerd met hersencorticaal infarct of hersenbloeding,hydrocephalus en andere laesies van de witte stof van niet-vasculaire oorsprong (multiple sclerose, koolmonoxidevergiftiging, encefalopathie, enz.);
3. Systemische ziekten die verantwoordelijk kunnen zijn voor cognitieve stoornissen (zoals lever- en nierdisfunctie, endocriene ziekten, vitaminetekort, systemische auto-immuunziekten, enz.);
4. Depressie en aan depressie gerelateerde aandoeningen (Hamilton Depression Scale score ≥ 17 punten), of andere niet-gerelateerde ernstige psychische stoornissen (schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis of delirium) of ernstige neurologische aandoeningen (zoals infectie van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld AIDS, syfilis), Creutzfeldt -Jakob, chorea van Huntington en primaire ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, corticobasale ganglia degeneratie, hersentrauma, epilepsie, hersentumoren (met uitzondering van patiënten met meningeoom die niet konden worden toegeschreven aan cognitieve stoornissen op basis van het oordeel van de onderzoekers.)
5. Degenen die andere geneesmiddelen gebruiken die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de geteste geneesmiddelen beïnvloeden en het niet eens zijn met ontwenning, zoals NBP, cholinesteraseremmers (Arizona, Essene, Galantamine, Huperzine A-tabletten, Benzhexol Hydrochloride enz.), N-methyl-D- asparaginezuur (NMDA) antagonisten (zoals Memantine, Amantadine, Ketamine, enz.);
6. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor butylftalide (NBP);
7. Patiënten met ernstige hart-, long- en nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0 mg/dl of 178umol/L), ernstige leverdisfunctie (ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van de normale waarde), eventuele maligniteiten en patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
8. Patiënten met stollingsdisfunctie of trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 *10^9/l);
9. Contra-indicatie voor MR-onderzoek.
10. Vrouwen tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode of van plan zijn zwanger te worden.
11. Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden;
12. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode niet naar behoefte konden worden opgevolgd;
13. Patiënten die door analfabetisme of onherstelbare audiovisuele stoornissen niet in staat zijn neuropsychologische evaluaties uit te voeren;
14. Refractaire hypertensie: bloeddruk ≥180/110 mmHg;
15. De proefpersonen zijn de onderzoekers en directe familieleden die deelnemen aan de studie, werknemers en directe familieleden van embip.