Une étude clinique sur le traitement de la petite maladie vasculaire cérébrale (MAP-CSVD)

Critère d'intégration:

1. 50-80 ans;
2. toutes les matières ayant un niveau de culture primaire ou supérieur ;
3. L'IRM cérébrale a montré que les patients présentant un signal hyperintense de la substance blanche d'origine vasculaire (score de Fazekas≥ 2 points) et des lésions lacunaires (≥ 2) ;
4. Compatible avec au moins une des manifestations cliniques suivantes : (1) Sujets ayant des antécédents de syndrome d'AVC lacunaire plus de 6 mois avant le début de l'étude (les patients doivent présenter l'un des syndromes lacunaires cliniques traditionnels et une nouvelle lésion symptomatique d'un diamètre de inférieure à 20 mm observée dans la substance blanche sous-corticale ou les ganglions de la base), sans sténose supérieure à 50 % dans l'artère carotide interne homolatérale ou l'artère cérébrale moyenne.) (2) Les sujets atteints de troubles cognitifs (troubles impliquant la mémoire et/ou d'autres domaines cognitifs et durant au moins 3 mois) ont au moins un score de domaine CDR > 0,5. Les troubles cognitifs et les maladies cérébrovasculaires sont susceptibles d'avoir une relation causale, montrant un déclin cognitif soudain ou fluctuant avec une progression en échelle.
5. Score de Rankin modifié ≤ 3 points ; MMSE ≥ 10 points ;
6. Les sujets ont des soignants stables et fiables qui doivent pouvoir communiquer fréquemment avec les sujets (au moins 4 jours par semaine, au moins 2 heures par jour). Les soignants aideront les sujets à participer à l'ensemble du processus de l'étude. Le soignant doit accompagner les sujets pour participer aux visites de recherche, et doit pleinement interagir et communiquer avec les sujets afin de fournir des informations précieuses pour CIBIC-plus, ADL, NPI et d'autres échelles.
7. Les patientes sont des femmes ménopausées (ménopause ≥ 24 semaines), ou ayant subi une stérilisation chirurgicale ou ayant accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai.
8. Si les patients utilisent des médicaments antipsychotiques (rispéridone, quétiapine ou olanzapine), des médicaments contre l'anxiété et la dépression, des médicaments sédatifs et hypnotiques et d'autres médicaments avant le dépistage, ils doivent les prendre de manière stable pendant au moins un mois avant le dépistage et essayer de maintenir la dose stabilité pendant le processus de recherche. Des médicaments sédatifs et hypnotiques tels que la zopiclone, l'alprazolam et l'estazolam peuvent être utilisés si nécessaire, mais ils ne doivent pas être utilisés dans les 8 heures suivant la visite.
9. Consentement à participer à cette étude avec les consentements éclairés écrits obtenus de tous les patients ou de leurs substituts légaux.

Critère d'exclusion:

1. Nouvel infarctus cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois ;
2. Compliqué d'infarctus du cortex cérébral ou d'hémorragie cérébrale, d'hydrocéphalie et d'autres lésions de la substance blanche d'origine non vasculaire (sclérose en plaques, encéphalopathie par intoxication au monoxyde de carbone, etc.);
3. Les maladies systémiques pouvant être responsables de troubles cognitifs (telles que les dysfonctionnements hépatiques et rénaux, les maladies endocriniennes, les carences en vitamines, les maladies auto-immunes systémiques, etc.) ;
4. Dépression et affections liées à la dépression (score sur l'échelle de dépression de Hamilton ≥ 17 points), ou autres troubles mentaux graves non liés (schizophrénie, trouble affectif bipolaire ou délire) ou maladies neurologiques graves (telles qu'une infection du système nerveux central (par exemple, le sida, la syphilis), Creutzfeldt -Maladie de Jakob, chorée de Huntington et maladie de Parkinson primaire, démence à corps de Lewy, dégénérescence des ganglions corticobasaux, traumatisme cérébral, épilepsie, tumeurs cérébrales (à l'exception des patients atteints de méningiome qui ne pourraient pas être attribués à une déficience cognitive selon le jugement des chercheurs.)
5. Ceux qui utilisent d'autres médicaments qui affectent l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité des médicaments testés et ne sont pas d'accord avec le sevrage, tels que le NBP, les inhibiteurs de la cholinestérase (Arizona, Essene, Galantamine, les comprimés d'huperzine A, le chlorhydrate de benzhexol, etc.), le N-méthyl-D- les antagonistes de l'acide aspartique (NMDA) (tels que la mémantine, l'amantadine, la kétamine, etc.);
6. Patients allergiques ou intolérants au butylphtalide (NBP) ;
7. Patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire et rénale sévère (créatinine > 2,0 mg/dl ou 178 umol/L), un dysfonctionnement hépatique sévère (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale), toute tumeur maligne et ceux dont l'espérance de vie est inférieure plus de 2 ans ;
8. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation ou une thrombocytopénie (plaquettes < 100 *10^9/L) ;
9. Contre-indication à l'examen IRM.
10. Les femmes pendant la grossesse et la période d'allaitement ou qui prévoient d'être enceintes.
11. Patients qui participent à d'autres études cliniques interventionnelles ou qui ont participé à d'autres études cliniques interventionnelles au cours des trois derniers mois ;
12. Patients qui n'ont pas pu être suivis comme requis pendant la période d'étude ;
13. Patients incapables de réaliser des évaluations neuropsychologiques en raison d'un analphabétisme ou d'une déficience audiovisuelle irréparable ;
14. Hypertension artérielle réfractaire : tension artérielle ≥180/110 mmHg ;
15. Les sujets sont les enquêteurs et les membres de la famille immédiate participant à l'étude, les employés et les membres de la famille immédiate d'embip.