Kliininen tutkimus aivopienten verisuonitautien hoidosta (MAP-CSVD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 50-80 vuoden ikä;
2. kaikki aineet, joiden kulttuuritaso on peruskoulu tai sitä korkeampi;
3. Aivojen magneettikuvaus osoitti, että potilailla, joilla oli verisuoniperäistä hyperintensiivistä signaalia (Fazekasin pistemäärä ≥ 2 pistettä) ja lakunaarisia vaurioita (≥ 2);
4. Vastaa vähintään yhtä seuraavista kliinisistä ilmenemismuodoista: (1) Potilaat, joilla on ollut lakunaarinen aivohalvausoireyhtymä yli 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (Potilailla tulee olla jokin perinteisistä kliinisistä lakunaarisista oireyhtymistä ja uusi oireellinen leesio, jonka halkaisija on alle 20 mm havaittu aivokuoren alaisessa valkoisessa aineessa tai tyviganglioissa), ilman yli 50 % ahtaumaa ipsilateraalisessa sisäisessä kaulavaltimossa tai keskimmäisessä aivovaltimossa.) (2) Kognitiivisilla häiriöillä (vajaus, johon liittyy muistia ja/tai muita kognitiivisia alueita ja joka kestää vähintään 3 kuukautta) on vähintään yksi toimialueen luokitus, joka on CDR > 0,5. Kognitiivisella heikkenemisellä ja aivoverisuonitaudilla on todennäköisesti syy-yhteys, joka osoittaa äkillistä tai vaihtelevaa kognitiivista heikkenemistä ja tikkaatomaista edistystä.
5. Muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 3 pistettä; MMSE ≥ 10 pistettä;
6. Koehenkilöillä on vakaat ja luotettavat omaishoitajat, joiden on kyettävä kommunikoimaan usein tutkittavien kanssa (vähintään 4 päivää viikossa, vähintään 2 tuntia päivässä). Omaishoitajat auttavat koehenkilöitä osallistumaan koko tutkimuksen prosessiin. Omaishoitajan on seurattava koehenkilöitä osallistumaan tutkimuskäynteihin, ja hänen on oltava täysin vuorovaikutuksessa ja kommunikoimassa koehenkilöiden kanssa tarjotakseen arvokasta tietoa CIBIC-plus-, ADL-, NPI- ja muille mittakaavoille.
7. Naispotilaat ovat vaihdevuodet ylittäneitä naisia ​​(vaihdevuodet ≥ 24 viikkoa) tai he ovat steriloituneet kirurgisesti tai ovat suostuneet käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koejakson aikana.
8. Jos potilas käyttää psykoosilääkkeitä (risperidonia, ketiapiinia tai olantsapiinia), ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeitä, rauhoittavia ja hypnoottisia lääkkeitä ja muita lääkkeitä ennen seulontaa, heidän on otettava ne vakaasti vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja pyrittävä säilyttämään annos. vakautta tutkimusprosessin aikana. Rauhoittavia ja hypnoottisia lääkkeitä, kuten tsopiklonia, alpratsolaamia ja estatsolaamia, voidaan käyttää tarvittaessa, mutta niitä ei tule käyttää 8 tunnin sisällä vierailusta.
9. Suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen kaikilta potilailta tai heidän laillisilta korvaaviltaan saaduilla kirjallisilla tietoisilla suostumuksilla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Uusi aivoinfarkti tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä;
2. Komplisoituu aivokuoren infarktiin tai aivoverenvuotoon, vesipäähän ja muihin ei-verisuoniperäisiin valkoisen aineen vaurioihin (multippeliskleroosi, hiilimonoksidimyrkytyksen aiheuttama enkefalopatia jne.);
3. Systeemiset sairaudet, jotka voivat olla vastuussa kognitiivisista häiriöistä (kuten maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, hormonaaliset sairaudet, vitamiinin puutos, systeemiset autoimmuunisairaudet jne.);
4. Masennus ja masennukseen liittyvät sairaudet (Hamilton Depression Scale -pisteet ≥ 17 pistettä) tai muut asiaan liittymättömät vakavat mielenterveyden häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai delirium) tai vakavat neurologiset sairaudet (kuten keskushermoston infektio (esim. AIDS, kuppa), Creutzfeldt -Jakobin tauti, Huntingtonin korea ja primaarinen Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia, kortikobasaalisen hermosolmukkeen rappeuma, aivovamma, epilepsia, aivokasvaimet (poikkeuksena meningiomapotilaat, joita ei tutkijoiden arvion perusteella voitu pitää kognitiivisen heikkenemisenä).
5. Ne, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat testattujen lääkkeiden turvallisuuden tai tehon arviointiin ja ovat eri mieltä vieroitushoidosta, kuten NBP, koliiniesteraasi-inhibiittorit (Arizona, Esseen, Galantamiini, Huperzine A -tabletit, Benzhexol Hydrochloride jne.), N-metyyli-D- asparagiinihapon (NMDA) antagonistit (kuten memantiini, amantadiini, ketamiini jne.);
6. Butyyliftalidille (NBP) allergiset tai intoleranssit potilaat;
7. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 178 umol/l), vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja), pahanlaatuisia kasvaimia ja potilaat, joiden elinajanodote on lyhyempi yli 2 vuotta;
8. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100*10^9/l);
9. MR-tutkimuksen vasta-aihe.
10. Naiset raskauden ja imetyksen aikana tai suunnittelevat raskautta.
11. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
12. Potilaat, joita ei voitu seurata tarpeen mukaan tutkimusjakson aikana;
13. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan neuropsykologisia arviointeja lukutaidottomuuden tai korjaamattoman audiovisuaalisen vamman vuoksi;
14. Refractory hypertensio: verenpaine ≥180/110 mmHg;
15. Kohteina ovat tutkimukseen osallistuvat tutkijat ja perheenjäsenet, embipin työntekijät ja lähiomaiset.