妊娠初期の合併症検査 (ExPECT)
妊娠合併症の発症前検出のための非侵襲的出生前検査
調査の概要
詳細な説明
胎児の異常や妊娠関連の合併症を早期に発見するための出生前スクリーニングは、胎児と母親の両方にとって非常に重要です。 現在のフォローアップは、物理的スクリーニング（母体の血圧、浮腫、体重、眼底の高さ...）、検査室スクリーニング（無症候性膀胱感染症をスクリーニングするための尿培養、子癇前症の尿スティック、妊娠糖尿病の糖度検査、子宮頸部の測定）で構成されています。早産のための長さ、グループ B 連鎖球菌スクリーニング)、超音波モニタリング (構造検査、バイオメトリクス、胎盤機能など)、心電図による胎児モニタリングなどがあります。
非侵襲的出生前検査 (NIPT) の最近の導入は、出生前診断に大きな変化をもたらしました。 NIPT により、21 トリソミーなどの染色体異常を非常に高い感度と特異性で早期 (妊娠 12 週) に検出できます。
21 トリソミーの発生率は 1/1000 であり、発生する可能性のある他の多くの胎児異常や妊娠合併症の氷山の一角にすぎません。 子癇前症、子宮内胎児発育遅延（IUGR）、早産などの妊娠合併症の発生率ははるかに高く（全妊娠の最大 5 ～ 8%）、母体および新生児の罹患率と死亡率の重要な原因となっています。
この研究の目的は、妊娠合併症の早期 (発症前) の検出であり、予防的治療に貢献する可能性があります。 研究によると、これらの合併症の主な原因は、第 1 期または第 2 期におけるらせん動脈のリモデリングおよびトロホブラスト浸潤の欠陥、または機能異常の胎盤に起因することが示されています。 胎盤への不十分な酸素と栄養の流れは、異常な (直径が狭くなった) らせん状動脈によって引き起こされ、最も証明されている根本的な原因です。 これらの閉塞状態は、ストレス状態の胎盤 (低酸素症) につながる可能性があり、したがってストレス状態の胎児 (IUGR) になる可能性があります。 一般的に知られているのは、これらの病理が異なる遺伝子発現につながることであり、これは胎盤 RNA (トランスクリプトーム) および DNA (メチル化プロファイリング) の直接分析によって調べることができます。 過去 10 年間、何人かの影響力の大きい研究者 (たとえば、現在の世界的な NIPT スクリーニングの創始者である Dennis Lo と Stephen Quake の研究グループ) は、胎盤細胞を含まない細胞を分析することにより、正常な妊娠と複雑な妊娠の胎盤における遺伝子発現プロファイルを調査しました。母体血漿中に存在する DNA および RNA。 ごく最近の発見は、胎盤のトランスクリプトームとメチロームを非侵襲的にプロファイリングする大きな可能性を示しています。 次世代シーケンシングと分子解析の進歩により、循環核酸の測定が可能になり、研究者の胎盤病理学の理解が向上し、妊娠合併症や高リスク妊娠のモニタリングのための新しい非侵襲的バイオマーカーが開発されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabelle Dehaene, MD
- 電話番号：003293327817
- メール：isabelle.dehaene@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eline Meireson, MSc
- メール：eline.meireson@uzgent.be
研究場所
-
-
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital - Women's Clinic
-
コンタクト：
- Sara Somers
- メール：Sara.Somers@uzgent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オランダ語、フランス語、または英語を話し、理解するすべての妊婦
除外基準:
- -インフォームドコンセントと研究手順を理解し、遵守することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊娠合併症
介入: 血液サンプル
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出生前および出生後の訪問中の血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠合併症の発症前早期発見のための非侵襲的出生前遺伝子スクリーニングの最適化と検証
時間枠：研究完了まで、平均30週間
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胎盤トランスクリプトームは、この特定の組織における遺伝子発現を表します。
胎盤の異常は、異常な遺伝子発現パターンにつながることが示されています。
RNA バイオマーカー (転写物) 解析は、次世代シーケンシングによる無細胞 RNA の RNA シーケンスによって実行されます。
配列決定後、RNA 分子が特定され、転写産物が定量化され、正常妊娠と合併症のある妊娠との間で評価されます。
これにより、異常な発現遺伝子および転写産物に関する情報が提供されます。
両方のグループ間の統計分析を実行して、妊娠合併症を発症前に予測するために使用できるバイオマーカーを特定し、その後検証します。
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研究完了まで、平均30週間
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妊娠合併症の発症前早期発見のための非侵襲的出生前遺伝子スクリーニングの最適化と検証
時間枠：研究完了まで、平均30週間
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エピジェネティックな修飾 (例:
DNA メチル化）は、DNA 配列自体を変更することなく、遺伝子発現を変更できます。
DNA メチル化は、DNA のバイサルファイト変換とそれに続く次世代シーケンシングによって調べることができます。
複雑な妊娠では、胎盤 DNA のメチル化プロファイルに異常があることが示されています。
正常妊娠と合併症妊娠の無細胞DNAのメチル化プロファイルを解析し、統計解析を行うことで、バイオマーカーを同定し、妊娠合併症予測のための予測モデルを構築します。
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研究完了まで、平均30週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Dehaene, MD、UZ Gent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/2019/0056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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