未経産女性における銅子宮内器具挿入前の膣ミソプロストールとジノプロストンの比較
2020年6月26日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
未経産女性における銅子宮内器具挿入前の膣ミソプロストールとジノプロストンの比較：無作為対照試験
未産婦における銅子宮内避妊器具（IUD）挿入の前に投与された膣ジノプロストンと膣ミソプロストールの効果を比較して、IUDの不活性疼痛とIUD挿入の困難さを軽減すること。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型可逆避妊法は、世界中で計画外妊娠率を減らすための非常に効果的な方法です。
子宮内避妊器具は、多くの女性に信頼性が高く、効果的で長期的な避妊を提供する単一の手順です。
ただし、挿入手順は、一部の女性がその使用を選択するのを妨げる厄介な程度の痛みを伴う可能性があります.
子宮内避妊器具の挿入中の痛みの知覚を軽減するためのさまざまな介入が記載されていますが、有効なものについては合意がありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、11231
- Ahmed Samy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 銅製 IUD 挿入を希望する未経産婦
除外基準:
- 妊娠、経産婦、ジノプロストンまたはミソプロストールに対する禁忌またはアレルギー、IUD挿入の禁忌、未治療の活動性子宮頸管炎または膣炎、未診断の異常子宮出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジノプロストン
IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師によって挿入されたジノプロストン (3mg) (prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー) の 1 つの膣錠剤。
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ジノプロストン（3mg）（prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー）の膣錠 1 個を、IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師が挿入。
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アクティブコンパレータ：ミソプロストール
IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師がミソプロストール (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) の膣内錠剤 1 個を挿入。
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ミソプロストール（200mcg）（Misotac®; Sigma Pharma、SAE、エジプト）の膣錠 1 個を、IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師が挿入。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師によって挿入されたプラセボ 1 錠。
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IUD 挿入の 3 時間前に研究看護師によって挿入されたプラセボ 1 錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違い
時間枠：10分
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子宮内器具挿入時の疼痛スコアの違いを、0～10 のビジュアル アナログ スケールで測定
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD挿入の容易さ
時間枠：10分
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0 から 10 cm までの挿入の容易さスコアを使用した IUD 挿入の容易さ (0 = 非常に簡単に挿入、10 cm = 非常に挿入が難しい)
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10分
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鉤縄適用中の疼痛スコアの違い
時間枠：10分
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用した、鉤縄適用中の疼痛スコアの違い
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10分
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音挿入中の痛みスコアの違い
時間枠：10分
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0から10までのビジュアルアナログスケールを使用した音挿入中の痛みスコアの違い
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10分
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女性の満足度
時間枠：10分
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0 から 10 cm までの満足度スコアを使用した女性の満足度レベル。0 は満足していないことを表し、10 は最大の満足度を表します。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed El Sharkawy、Cairo University
- 主任研究者：Mohamed El Mahy、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。