Emättimen misoprostolin ja dinoprostonin vertailu ennen kuparisen kohdunsisäisen laitteen asettamista synnyttämättömille naisille
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Emättimen misoprostolin ja dinoprostonin vertailu ennen kuparin kohdunsisäisen laitteen asettamista synnyttämättömille naisille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaamalla emättimen dinoprostonin vaikutusta emättimen misoprostoliin, joka annettiin ennen kuparisen kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettamista, vähentämään kierukan inertiokipua ja kierukan asettamisen vaikeutta synnyttämättömillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisymenetelmät ovat erittäin tehokkaita keinoja vähentää suunnittelemattomien raskauksien määrää maailmanlaajuisesti.
Kohdunsisäinen laite on yksittäinen toimenpide, joka tarjoaa luotettavan, tehokkaan ja pitkäaikaisen ehkäisyn monille naisille.
Asennustoimenpide voi kuitenkin liittyä hankalaan kipuun, joka estää joitain naisia valitsemasta sen käyttöä.
Erilaisia interventioita on kuvattu vähentämään kivun havaitsemista kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana, mutta tehokkaasta ei ole päästy yksimielisyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnyttämättömät naiset, jotka vaativat kuparikierukan asentamista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, parous naiset, vasta-aiheet tai allergia dinoprostonille tai misoprostolille, vasta-aihe kierukan asettamiselle, hoitamaton aktiivinen kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti, diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dinoprostoni
1 emätintabletti dinoprostonia (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia), jonka tutkimussairaanhoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
1 emätintabletti dinoprostonia (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia), jonka tutkimussairaanhoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
|
Active Comparator: misoprostoli
1 emätintabletti misoprostolia (200 mikrogrammaa) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypti), jonka tutkimussairaanhoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
1 emätintabletti misoprostolia (200 mikrogrammaa) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypti), jonka tutkimuksen sairaanhoitaja asetti 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
yksi lumetabletti, jonka tutkimushoitaja pani 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
yksi lumetabletti, jonka tutkimushoitaja pani 3 tuntia ennen IUD:n asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kipupisteissä kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kipupisteiden ero kohdunsisäisen laitteen asettamisen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n asettamisen helppous
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
IUD:n asettamisen helppous käyttämällä helppokäyttöisyyttä 0-10 cm (0 = erittäin helppo asennus, 10 cm = hirveän vaikea asennus)
|
10 minuuttia
|
|
ero kipupisteissä tenaculum-sovelluksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kipupisteiden ero tenaculum-sovelluksen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10
|
10 minuuttia
|
|
ero kipupisteissä äänen lisäyksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ero kipupisteissä äänen lisäyksen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10
|
10 minuuttia
|
|
naisten tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
naisten tyytyväisyystaso käyttäen tyytyväisyyspisteitä 0-10 cm, jossa 0 tarkoittaa ei tyytyväisyyttä ja 10 tarkoittaa maksimityytyväisyyttä
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
- Päätutkija: Mohamed El Mahy, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dinoprostone misoprostol IUD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .