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Vergleich von vaginalem Misoprostol und Dinoproston vor dem Einsetzen eines Kupfer-Intrauterinpessars bei Nullipara-Frauen

26. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergleich von vaginalem Misoprostol und Dinoproston vor dem Einsetzen eines Kupfer-Intrauterinpessars bei Nullipara-Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung von vaginalem Dinoproston versus vaginalem Misoprostol, das vor dem Einsetzen des Kupferintrauterinpessars (IUP) verabreicht wurde, bei der Reduzierung von IUP-Trägheitsschmerzen und der Schwierigkeit beim Einsetzen des IUP bei Nullipara-Frauen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langwirksame reversible Verhütungsmethoden sind hochwirksame Methoden zur Reduzierung der Rate ungewollter Schwangerschaften weltweit. Das Intrauterinpessar ist ein einmaliges Verfahren, das vielen Frauen eine zuverlässige, effektive und langfristige Empfängnisverhütung bietet. Der Einführvorgang kann jedoch mit unangenehmen Schmerzen verbunden sein, die manche Frauen davon abhalten, sich für seine Verwendung zu entscheiden. Es wurden verschiedene Interventionen beschrieben, um die Schmerzwahrnehmung während des Einführens eines Intrauterinpessars zu verringern, ohne dass man sich auf eine wirksame Einigung geeinigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Ahmed Samy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparae Frauen, die das Einsetzen einer Kupferspirale verlangen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Paröse Frauen, Kontraindikationen oder Allergie gegen Dinoproston oder Misoprostol, Kontraindikation für das Einsetzen eines IUP, unbehandelte aktive Zervizitis oder Vaginitis, nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Dinoproston
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Aktiver Komparator: Misoprostol
1 Vaginaltablette Misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Ägypten), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Misoprostol
1 Vaginaltablette Misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Ägypten), eingeführt von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Placebo-Komparator: Placebo
eine Tablette Placebo, die von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingesetzt wird.
Arzneimittel: Placebo
eine Tablette Placebo, die von der Studienschwester 3 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Schmerzscores während der Einführung des Intrauterinpessars
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während des Einführens des Intrauterinpessars unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Leichtigkeit des IUP-Einsetzens
Zeitfenster: 10 Minuten
die Leichtigkeit des IUP-Einführens anhand der Bewertung der Einführungsfreundlichkeit von 0 bis 10 cm (0 = sehr einfaches Einführen, 10 cm = schrecklich schwieriges Einführen)
10 Minuten
der Unterschied in den Schmerzwerten während der Tenaculum-Anwendung
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während der Tenaculum-Anwendung unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten
der Unterschied in den Schmerzwerten während der Schalleinfügung
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Unterschied in den Schmerzwerten während der Schalleinführung anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
10 Minuten
Zufriedenheitsgrad der Frauen
Zeitfenster: 10 Minuten
Zufriedenheitsgrad der Frauen unter Verwendung eines Zufriedenheitswerts von 0 bis 10 cm, wobei 0 keine Zufriedenheit und 10 maximale Zufriedenheit bedeutet
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed El Sharkawy, Cairo university
  • Hauptermittler: Mohamed El Mahy, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dinoprostone misoprostol IUD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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