Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vaginal misoprostol og dinoproston før indsættelse af kobber intrauterin enhed hos nulliparøse kvinder

26. juni 2020 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sammenligning af vaginal misoprostol og dinoproston før indsættelse af intrauterin kobberanordning hos nulliparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

At sammenligne virkningen af ​​vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol administreret før indsættelse af kobber intrauterin enhed (IUD) for at reducere IUD-inertionssmerter og vanskeligheden ved at indsætte IUD hos kvinder, der ikke har nogen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langtidsvirkende reversible præventionsmetoder er yderst effektive metoder til at reducere antallet af uplanlagte graviditeter på verdensplan. Den intrauterine enhed er en enkelt procedure, der giver pålidelig, effektiv og langsigtet prævention til mange kvinder. Indsættelsesproceduren kan dog være forbundet med en generende grad af smerte, der forhindrer nogle kvinder i at vælge dens anvendelse. Forskellige indgreb er blevet beskrevet for at mindske smerteopfattelsen under indsættelse af intrauterin enhed uden enighed om en effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Ahmed Samy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nullipære kvinder, der anmoder om indsættelse af kobberspiral

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, parøse kvinder, kontraindikationer eller allergi over for dinoproston eller misoprostol, kontraindikation for indsættelse af spiral, ubehandlet aktiv cervicitis eller vaginitis, udiagnosticeret unormal uterinblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dinoproston
1 vaginal tablet af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Dinoproston
1 vaginal tablet af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.
Aktiv komparator: misoprostol
1 vaginal tablet af misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Misoprostol
1 vaginal tablet af misoprostol (200mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.
Placebo komparator: placebo
en tablet placebo indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: placebo
en tablet placebo indsat af undersøgelsessygeplejersken 3 timer før indsættelse af spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i smertescore under indsættelse af intrauterin enhed
Tidsramme: 10 minutter
Forskellen i smertescore under intrauterin enhedsindsættelse ved brug af visuel analog skala fra 0 til 10
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nem indsættelse af spiral
Tidsramme: 10 minutter
den lette indsættelse af spiral ved hjælp af let indsættelsesscore fra 0 til 10 cm (0 = meget let indsættelse, 10 cm = frygtelig vanskelig indsættelse)
10 minutter
forskellen i smertescore under påføring af tenaculum
Tidsramme: 10 minutter
Forskellen i smertescore under påføring af tenaculum ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10
10 minutter
forskellen i smertescore under lydindsættelse
Tidsramme: 10 minutter
Forskellen i smertescore under lydindsættelse ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10
10 minutter
kvinders tilfredshedsniveau
Tidsramme: 10 minutter
kvinders tilfredshedsniveau ved hjælp af tilfredshedsscore fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver ingen tilfredshed og 10 angiver maksimal tilfredshed
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed El Sharkawy, Cairo university
  • Ledende efterforsker: Mohamed El Mahy, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dinoprostone misoprostol IUD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD-indsættelseskomplikation

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner