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Confronto tra misoprostolo vaginale e dinoprostone prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino di rame nelle donne nullipare

26 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Confronto tra misoprostolo vaginale e dinoprostone prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino di rame nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato

Confrontare l'effetto del dinoprostone vaginale rispetto al misoprostolo vaginale somministrato prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino in rame (IUD) nel ridurre il dolore all'inserzione dello IUD e la difficoltà nell'inserire lo IUD nelle donne nullipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione sono metodi altamente efficaci per la riduzione del tasso di gravidanze non pianificate in tutto il mondo. Il dispositivo intrauterino è un'unica procedura che fornisce una contraccezione affidabile, efficace ea lungo termine per molte donne. Tuttavia, la procedura di inserimento può essere associata a un fastidioso grado di dolore che impedisce ad alcune donne di sceglierne l'uso. Sono stati descritti diversi interventi per ridurre la percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino senza accordo su uno efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11231
        • Ahmed Samy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne nullipare che richiedono l'inserimento di IUD in rame

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, donne parose, controindicazioni o allergia al dinoprostone o al misoprostolo, controindicazione all'inserimento di IUD, cervicite o vaginite attiva non trattata, sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dinoprostone
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserita dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: Dinoprostone
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserita dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Comparatore attivo: misoprostolo
1 compressa vaginale di misoprostolo (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egitto) inserita dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: Misoprostolo
1 compressa vaginale di misoprostolo (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egitto) inserita dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Comparatore placebo: placebo
una compressa di placebo inserita dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: placebo
una compressa di placebo inserita dall'infermiere dello studio 3 ore prima dell'inserimento dello IUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: 10 minuti
La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la facilità di inserimento IUD
Lasso di tempo: 10 minuti
la facilità di inserimento dello IUD utilizzando il punteggio di facilità di inserimento da 0 a 10 cm (0 = inserimento molto facile, 10 cm = inserimento terribilmente difficile)
10 minuti
la differenza nei punteggi del dolore durante l'applicazione del tenaculum
Lasso di tempo: 10 minuti
La differenza nei punteggi del dolore durante l'applicazione del tenaculum utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10
10 minuti
la differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del suono
Lasso di tempo: 10 minuti
La differenza nei punteggi del dolore durante l'inserimento del suono utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10
10 minuti
livello di soddisfazione delle donne
Lasso di tempo: 10 minuti
livello di soddisfazione delle donne utilizzando il punteggio di soddisfazione da 0 a 10 cm dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 indica la massima soddisfazione
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
  • Investigatore principale: Mohamed El Mahy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dinoprostone misoprostol IUD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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