A vaginális misoprostol és a dinoproston összehasonlítása a méhen belüli réz eszköz behelyezése előtt anyatejes nőknél
2020. június 26. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
A vaginális misoprostol és a dinoproszton összehasonlítása a méhen belüli réz eszköz behelyezése előtt szülésnélküli nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Összehasonlítani a vaginális dinoproston és a vaginális misoprostol hatását, amelyet a réz intrauterin eszköz (IUD) behelyezése előtt adtak be az IUD inerciós fájdalmának és az IUD behelyezésének nehézségének csökkentésében a nem szült nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszerek rendkívül hatékony módszerek a nem tervezett terhességek számának csökkentésére világszerte.
Az intrauterin eszköz egyetlen eljárás, amely megbízható, hatékony és hosszú távú fogamzásgátlást biztosít sok nő számára.
A behelyezési eljárás azonban zavaró mértékű fájdalommal járhat, amely megakadályozza, hogy egyes nők válasszák a használatát.
Különféle beavatkozásokat írtak le a fájdalomérzékelés csökkentésére az intrauterin eszköz behelyezése során, de nincs egyetértés a hatékony beavatkozással kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nulliparos nők, akik réz IUD behelyezését kérik
Kizárási kritériumok:
- terhesség, terhes nők, dinoproszton vagy misoprostol ellenjavallata vagy allergia, IUD behelyezésének ellenjavallata, kezeletlen aktív méhnyak- vagy hüvelygyulladás, nem diagnosztizált kóros méhvérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dinoproszton
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a vizsgálati nővér 3 órával az IUD behelyezése előtt helyezett be.
|
1 hüvelyi dinoproston tabletta (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgium), amelyet a vizsgálati nővér 3 órával az IUD behelyezése előtt helyezett be.
|
|
Aktív összehasonlító: misoprostol
1 hüvelyi misoprostol tabletta (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egyiptom), amelyet a vizsgálati nővér 3 órával az IUD behelyezése előtt helyezett be.
|
1 hüvelyi misoprostol tabletta (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egyiptom), amelyet a vizsgálati nővér 3 órával az IUD behelyezése előtt helyezett be.
|
|
Placebo Comparator: placebo
egy placebo tabletta a vizsgálati nővér által 3 órával az IUD behelyezése előtt.
|
egy placebo tabletta a vizsgálati nővér által 3 órával az IUD behelyezése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalompontszámok különbsége az intrauterin eszköz behelyezése során vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az IUD behelyezésének egyszerűsége
Időkeret: 10 perc
|
az IUD könnyű behelyezése a 0-10 cm-es könnyű behelyezési pontszám segítségével (0 = nagyon könnyű behelyezés, 10 cm = borzasztóan nehéz behelyezés)
|
10 perc
|
|
a fájdalompontszámok különbsége a tenaculum alkalmazása során
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalompontszámok különbsége a tenaculum alkalmazása során vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
|
10 perc
|
|
a fájdalompontszámok különbsége a hangbeillesztés során
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalompontszámok különbsége a hangbeillesztés során egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig
|
10 perc
|
|
női elégedettségi szint
Időkeret: 10 perc
|
a nők elégedettségi szintje 0 és 10 cm közötti elégedettségi pontszám használatával, ahol a 0 a nem elégedettséget, a 10 pedig a maximális elégedettséget jelöli
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
- Kutatásvezető: Mohamed El Mahy, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dinoprostone misoprostol IUD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .