Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Mizoprostolu i Dinoprostonu dopochwowego przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Porównanie Mizoprostolu i Dinoprostonu dopochwowego przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek: randomizowane badanie kontrolne

Porównanie wpływu dopochwowego dinoprostonu i dopochwowego mizoprostolu podawanego przed założeniem miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) na zmniejszenie bólu związanego z inercją wewnątrzmaciczną oraz trudności w zakładaniu wkładki wewnątrzmacicznej u nieródek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długodziałające, odwracalne metody antykoncepcji są wysoce skutecznymi metodami zmniejszania odsetka nieplanowanych ciąż na całym świecie. Wkładka wewnątrzmaciczna to pojedyncza procedura, która zapewnia wielu kobietom niezawodną, ​​skuteczną i długotrwałą antykoncepcję. Jednak zabieg zakładania może wiązać się z dokuczliwym stopniem bólu, który nie pozwala niektórym kobietom zdecydować się na jego zastosowanie. Opisano różne interwencje mające na celu zmniejszenie odczuwania bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej, bez zgody co do skutecznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11231
        • Ahmed Samy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieródek proszących o założenie miedzianej wkładki domacicznej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, wieloródka, przeciwwskazania lub alergia na dinoproston lub mizoprostol, przeciwwskazanie do założenia wkładki wewnątrzmacicznej, nieleczone czynne zapalenie szyjki macicy lub pochwy, nierozpoznane nieprawidłowe krwawienie z macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dinoproston
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) umieszczona przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Dinoproston
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) umieszczona przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Aktywny komparator: mizoprostol
1 tabletka dopochwowa mizoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipt) umieszczona przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Mizoprostol
1 tabletka dopochwowa mizoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipt) umieszczona przez pielęgniarkę badającą 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka placebo umieszczona przez pielęgniarkę badającą na 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: placebo
jedna tabletka placebo umieszczona przez pielęgniarkę badającą na 3 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 10 minut
Różnica w wynikach bólu podczas zakładania urządzenia wewnątrzmacicznego przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łatwość zakładania wkładki
Ramy czasowe: 10 minut
łatwość zakładania wkładki wewnątrzmacicznej na podstawie oceny łatwości wkładania od 0 do 10 cm (0 = bardzo łatwe zakładanie, 10 cm = strasznie trudne zakładanie)
10 minut
różnica w wynikach bólu podczas aplikacji tenaculum
Ramy czasowe: 10 minut
Różnica w wynikach bólu podczas aplikacji tenaculum przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
10 minut
różnica w wynikach bólu podczas wprowadzania dźwięku
Ramy czasowe: 10 minut
Różnica w wynikach bólu podczas wprowadzania dźwięku przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10
10 minut
poziom satysfakcji kobiet
Ramy czasowe: 10 minut
poziom zadowolenia kobiet za pomocą skali zadowolenia od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza brak zadowolenia, a 10 maksymalne zadowolenie
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed El Sharkawy, Cairo university
  • Główny śledczy: Mohamed El Mahy, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dinoprostone misoprostol IUD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej

Badania kliniczne na Dinoproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj