Jämförelse av vaginal misoprostol och dinoproston före införande av intrauterin kopparanordning hos nulliparösa kvinnor
26 juni 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Jämförelse av vaginal misoprostol och dinoproston före införande av intrauterin kopparanordning hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
För att jämföra effekten av vaginal dinoprostone kontra vaginal misoprostol som administreras före införandet av den intrauterina kopparanordningen (IUD) för att minska smärtan i spiralens inertion och svårigheten att sätta in spiralen hos kvinnor som inte är gravida.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långverkande reversibla preventivmedel är mycket effektiva metoder för att minska antalet oplanerade graviditeter över hela världen.
Den intrauterina enheten är en enda procedur som ger tillförlitlig, effektiv och långsiktig preventivmedel för många kvinnor.
Insättningsproceduren kan dock vara förknippad med en besvärlig grad av smärta som hindrar vissa kvinnor från att välja dess användning.
Olika interventioner har beskrivits för att minska smärtuppfattningen under införande av intrauterin enhet utan enighet om en effektiv sådan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nulipära kvinnor som begär införande av kopparspiral
Exklusions kriterier:
- graviditet, parösa kvinnor, kontraindikationer eller allergi mot dinoproston eller misoprostol, kontraindikation för införande av spiral, obehandlad aktiv cervicit eller vaginit, odiagnostiserad onormal livmoderblödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinoproston
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
|
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
1 vaginal tablett misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) insatt av studiesjuksköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
|
1 vaginal tablett misoprostol (200mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypten) insatt av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
en tablett placebo som sattes in av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
|
en tablett placebo som sattes in av studiesköterskan 3 timmar innan spiralinsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i smärtpoäng vid införande av intrauterin enhet
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnaden i smärtpoäng under införande av intrauterin enhet med en visuell analog skala från 0 till 10
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lättheten för insättning av spiral
Tidsram: 10 minuter
|
det lätta att föra in spiral med hjälp av en lätt insättningspoäng från 0 till 10 cm (0 = mycket lätt insättning, 10 cm = fruktansvärt svår insättning)
|
10 minuter
|
|
skillnaden i smärtpoäng under applicering av tenakulum
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnaden i smärtpoäng under applicering av tenaculum med en visuell analog skala från 0 till 10
|
10 minuter
|
|
skillnaden i smärtpoäng under ljudinförande
Tidsram: 10 minuter
|
Skillnaden i smärtpoäng under ljudinsättning med en visuell analog skala från 0 till 10
|
10 minuter
|
|
kvinnors tillfredsställelsenivå
Tidsram: 10 minuter
|
kvinnors nöjdhetsnivå med nöjdhetspoäng från 0 till 10 cm där 0 anger ingen nöjdhet och 10 anger maximal tillfredsställelse
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
- Huvudutredare: Mohamed El Mahy, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dinoprostone misoprostol IUD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IUD-insättningskomplikation
-
University of California, DavisRekrytering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadLuftvägssjuklighet | Anestesi Insertion KomplikationTaiwan
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanHar inte rekryterat ännu
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Dinoproston
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadCervikal mognad | FörlossningsinduktionFörenta staterna
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadTidig amniotomi, ogynnsam cervixKalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHopital Nord Franche-ComteAvslutadModalitet för induktion av förlossningsarbete hos överviktiga kvinnor vid termin (MODOBAT) (MODOBAT)Fet | Induktion av förlossningspåverkat foster/nyföddFrankrike
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityOkänd
-
University Medical Centre MariborHar inte rekryterat ännuInduktion av arbetskraft | För tidig brott av membran vid termin
-
Seoul National University HospitalAvslutadMisslyckad induktion av arbetskraftKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityAvslutadDinoprostone TimingEgypten