Comparación de misoprostol vaginal y dinoprostona antes de la inserción de un dispositivo intrauterino de cobre en mujeres nulíparas
26 de junio de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Comparación de misoprostol vaginal y dinoprostona antes de la inserción de un dispositivo intrauterino de cobre en mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorio
Comparar el efecto de la dinoprostona vaginal versus el misoprostol vaginal administrado antes de la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) de cobre para reducir el dolor de inercia del DIU y la dificultad para insertar el DIU en mujeres nulíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada son métodos muy eficaces para reducir la tasa de embarazos no planificados en todo el mundo.
El dispositivo intrauterino es un procedimiento único que proporciona una anticoncepción fiable, eficaz y duradera para muchas mujeres.
Sin embargo, el procedimiento de inserción puede estar asociado con un grado molesto de dolor que impide que algunas mujeres elijan su uso.
Se han descrito diferentes intervenciones para disminuir la percepción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino sin acuerdo sobre una efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11231
- Ahmed Samy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres nulíparas que solicitan inserción de DIU de cobre
Criterio de exclusión:
- embarazo, mujeres con hijos, contraindicaciones o alergia a la dinoprostona o al misoprostol, contraindicación para la inserción del DIU, cervicitis o vaginitis activa no tratada, sangrado uterino anormal no diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dinoprostona
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la enfermera del estudio 3 horas antes de la inserción del DIU.
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1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la enfermera del estudio 3 horas antes de la inserción del DIU.
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Comparador activo: misoprostol
1 tableta vaginal de misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipto) insertada por la enfermera del estudio 3 horas antes de la inserción del DIU.
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1 tableta vaginal de misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egipto) insertada por la enfermera del estudio 3 horas antes de la inserción del DIU.
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Comparador de placebos: placebo
una tableta de placebo insertada por la enfermera del estudio 3 horas antes de la inserción del DIU.
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una tableta de placebo insertada por la enfermera del estudio 3 horas antes de la inserción del DIU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la facilidad de inserción del DIU
Periodo de tiempo: 10 minutos
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la facilidad de inserción del DIU utilizando la puntuación de facilidad de inserción de 0 a 10 cm (0 = inserción muy fácil, 10 cm = inserción terriblemente difícil)
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10 minutos
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la diferencia en las puntuaciones de dolor durante la aplicación del tenáculo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la aplicación del tenáculo utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
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10 minutos
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la diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción del sonido
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La diferencia en las puntuaciones de dolor durante la inserción de sonido utilizando una escala analógica visual de 0 a 10
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10 minutos
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nivel de satisfacción de las mujeres
Periodo de tiempo: 10 minutos
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el nivel de satisfacción de las mujeres usando un puntaje de satisfacción de 0 a 10 cm donde 0 denota ninguna satisfacción y 10 denota máxima satisfacción
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
- Investigador principal: Mohamed El Mahy, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dinoprostone misoprostol IUD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .