Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vaginálního misoprostolu a dinoprostonu před zavedením měděného nitroděložního tělíska u nulipar

26. června 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Srovnání vaginálního misoprostolu a dinoprostonu před zavedením měděného nitroděložního tělíska u nulipar: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinek vaginálního dinoprostonu s vaginálním misoprostolem podávaným před zavedením měděného nitroděložního tělíska (IUD) na snížení inertní bolesti nitroděložního tělíska a obtížnosti zavádění nitroděložního tělíska u žen, které ještě nerodily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody jsou vysoce účinnými metodami pro snížení počtu neplánovaných těhotenství na celém světě. Nitroděložní tělísko je jediný postup, který mnoha ženám poskytuje spolehlivou, účinnou a dlouhodobou antikoncepci. Postup zavádění však může být spojen s obtížným stupněm bolesti, který některým ženám brání ve výběru jeho použití. Byly popsány různé intervence ke snížení vnímání bolesti při zavádění nitroděložního tělíska bez shody na účinném.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Ahmed Samy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nulipary žádající o zavedení měděného IUD

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, Parousy, kontraindikace nebo alergie na dinoproston nebo misoprostol, kontraindikace k zavedení IUD, neléčená aktivní cervicitida nebo vaginitida, nediagnostikované abnormální děložní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dinoproston
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Dinoproston
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
Aktivní komparátor: misoprostol
1 vaginální tableta misoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) vložená studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Misoprostol
1 vaginální tableta misoprostolu (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) vložená studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta placeba vložená studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.
Lék: placebo
jedna tableta placeba vložená studijní sestrou 3 hodiny před zavedením IUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska
Časové okno: 10 minut
Rozdíl ve skóre bolesti při zavádění nitroděložního tělíska pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snadné zavádění IUD
Časové okno: 10 minut
snadné zavedení IUD pomocí skóre pro snadné zavedení od 0 do 10 cm (0 = velmi snadné zavedení, 10 cm = velmi obtížné zavedení)
10 minut
rozdíl ve skóre bolesti při aplikaci tenakula
Časové okno: 10 minut
Rozdíl ve skóre bolesti během aplikace tenacula pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
10 minut
rozdíl ve skóre bolesti při zavádění zvuku
Časové okno: 10 minut
Rozdíl ve skóre bolesti během vkládání zvuku pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10
10 minut
úroveň spokojenosti žen
Časové okno: 10 minut
úroveň spokojenosti žen pomocí skóre spokojenosti od 0 do 10 cm, kde 0 znamená žádnou spokojenost a 10 znamená maximální spokojenost
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El Mahy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dinoprostone misoprostol IUD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace zavádění IUD

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit