Сравнение вагинального введения мизопростола и динопростона перед введением медной внутриматочной спирали у нерожавших женщин
26 июня 2020 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Сравнение вагинального введения мизопростола и динопростона перед введением медной внутриматочной спирали у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить влияние вагинального динопростона и вагинального мизопростола, вводимого перед введением медной внутриматочной спирали (ВМС), на уменьшение боли при инертной инертности ВМС и трудности при введении ВМС у нерожавших женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обратимые методы контрацепции длительного действия являются высокоэффективными методами снижения частоты незапланированных беременностей во всем мире.
Внутриматочная спираль является единственной процедурой, которая обеспечивает надежную, эффективную и долгосрочную контрацепцию для многих женщин.
Однако процедура введения может быть связана с неприятной степенью боли, что мешает некоторым женщинам выбрать ее использование.
Описаны различные вмешательства для уменьшения восприятия боли во время введения внутриматочной спирали, но нет единого мнения об эффективном из них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- нерожавшие женщины обращаются с просьбой об установке медной ВМС
Критерий исключения:
- беременность, рожавшие женщины, противопоказания или аллергия на динопростон или мизопростол, противопоказание к установке ВМС, нелеченый активный цервицит или вагинит, невыявленные патологические маточные кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: динопростон
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенная медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенная медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
|
Активный компаратор: мизопростол
1 вагинальная таблетка мизопростола (200 мкг) (Мизотак®; Sigma Pharma, SAE, Египет), введенная медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
1 вагинальная таблетка мизопростола (200 мкг) (Мизотак®; Sigma Pharma, SAE, Египет), введенная медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
одна таблетка плацебо, введенная медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
одна таблетка плацебо, введенная медсестрой-исследователем за 3 часа до введения ВМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали
Временное ограничение: 10 минут
|
Разница в баллах боли при введении внутриматочной спирали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легкость введения ВМС
Временное ограничение: 10 минут
|
легкость введения ВМС с использованием оценки легкости введения от 0 до 10 см (0 = очень легкое введение, 10 см = ужасно сложное введение)
|
10 минут
|
|
разница в баллах боли при применении тенакулума
Временное ограничение: 10 минут
|
Разница в баллах боли при аппликации тенакулума по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
10 минут
|
|
разница в баллах боли при введении звука
Временное ограничение: 10 минут
|
Разница в баллах боли при вводе звука по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
|
10 минут
|
|
уровень удовлетворенности женщин
Временное ограничение: 10 минут
|
уровень удовлетворенности женщин с использованием оценки удовлетворенности от 0 до 10 см, где 0 означает отсутствие удовлетворения, а 10 — максимальное удовлетворение
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
- Главный следователь: Mohamed El Mahy, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dinoprostone misoprostol IUD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .