Sammenligning av vaginal misoprostol og dinoprostone før innsetting av kobber intrauterin enhet hos nulliparøse kvinner
26. juni 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Sammenligning av vaginal misoprostol og dinoprostone før innsetting av intrauterin kobberutstyr hos nulliparøse kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
For å sammenligne effekten av vaginal dinoprostone versus vaginal misoprostol administrert før innsetting av kobber intrauterin enhet (IUD) for å redusere spiral-inersjonssmerter og vanskeligheten med å sette inn spiralen hos kvinner med nullitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder er svært effektive metoder for å redusere antallet uplanlagte graviditeter over hele verden.
Den intrauterine enheten er en enkelt prosedyre som gir pålitelig, effektiv og langsiktig prevensjon for mange kvinner.
Innsettingsprosedyren kan imidlertid være forbundet med en plagsom grad av smerte som hindrer noen kvinner i å velge bruken.
Ulike intervensjoner er beskrevet for å redusere smerteoppfatning under innsetting av intrauterin enhet uten enighet om en effektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nullipære kvinner som ber om innsetting av kobberspiral
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, parøse kvinner, kontraindikasjoner eller allergi mot dinoprostone eller misoprostol, kontraindikasjon for innsetting av spiral, ubehandlet aktiv livmorhalsbetennelse eller vaginitt, udiagnostisert unormal livmorblødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dinoproston
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
|
Aktiv komparator: misoprostol
1 vaginal tablett misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
1 vaginal tablett misoprostol (200mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypt) satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
|
Placebo komparator: placebo
en tablett placebo satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
en tablett placebo satt inn av studiesykepleieren 3 timer før innsetting av spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjellen i smerteskår under innsetting av intrauterin enhet ved bruk av visuell analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
enkel innsetting av spiral
Tidsramme: 10 minutter
|
den enkle innsetting av spiral ved bruk av enkel innsettingsscore fra 0 til 10 cm (0 = veldig enkel innsetting, 10 cm = fryktelig vanskelig innsetting)
|
10 minutter
|
|
forskjellen i smerteskår under påføring av tenaculum
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjellen i smertescore under påføring av tenaculum ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
|
forskjellen i smertescore under lydinnsetting
Tidsramme: 10 minutter
|
Forskjellen i smertescore under lydinnsetting ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10
|
10 minutter
|
|
kvinners tilfredshetsnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
kvinners tilfredshetsnivå ved bruk av tilfredshetsscore fra 0 til 10 cm der 0 angir ingen tilfredshet og 10 angir maksimal tilfredshet
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
- Hovedetterforsker: Mohamed El Mahy, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dinoprostone misoprostol IUD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .