未经产妇女在铜质宫内节育器置入前阴道米索前列醇和地诺前列酮的比较
2020年6月26日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
未经产妇女在铜制宫内节育器置入前阴道米索前列醇和地诺前列酮的比较：一项随机对照试验
比较在带铜宫内节育器 (IUD) 置入前使用阴道地诺前列酮与阴道用米索前列醇在减轻未产妇 IUD 惰性疼痛和置入 IUD 难度方面的效果。
研究概览
详细说明
长效可逆避孕方法是降低全球计划外怀孕率的高效方法。
宫内节育器是为许多女性提供可靠、有效和长期避孕的单一程序。
然而，插入过程可能会带来麻烦的疼痛程度，这会阻止一些女性选择使用它。
已经描述了不同的干预措施来减少宫内节育器插入过程中的疼痛感，但尚未就有效的干预措施达成一致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及、11231
- Ahmed Samy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求放置含铜宫内节育器的未经产妇女
排除标准：
- 怀孕、经产妇女、地诺前列酮或米索前列醇禁忌症或过敏、宫内节育器置入禁忌症、未经治疗的活动性宫颈炎或阴道炎、未确诊的异常子宫出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺前列酮
1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）由研究护士在宫内节育器置入前 3 小时置入。
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1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）在宫内节育器置入前 3 小时由研究护士置入。
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有源比较器：米索前列醇
1 片米索前列醇阴道片 (200 mcg)（Misotac®；Sigma Pharma，SAE，埃及）在宫内节育器置入前 3 小时由研究护士置入。
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1 片米索前列醇阴道片 (200mcg)（Misotac®；Sigma Pharma，SAE，埃及）在宫内节育器置入前 3 小时由研究护士置入。
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安慰剂比较：安慰剂
在宫内节育器置入前 3 小时由研究护士置入的一片安慰剂。
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在宫内节育器置入前 3 小时由研究护士置入的一片安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫内节育器置入过程中疼痛评分的差异
大体时间：10分钟
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使用视觉模拟量表从 0 到 10 的宫内节育器插入过程中疼痛评分的差异
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫内节育器插入的方便性
大体时间：10分钟
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使用从 0 到 10 厘米的插入难易度评分来评估宫内节育器插入的难易程度（0 = 非常容易插入，10 厘米 = 极难插入）
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10分钟
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tenaculum 应用过程中疼痛评分的差异
大体时间：10分钟
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使用 0 到 10 的视觉模拟量表，在应用 tenaculum 期间疼痛评分的差异
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10分钟
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声音插入过程中疼痛评分的差异
大体时间：10分钟
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使用视觉模拟量表从 0 到 10 的声音插入过程中疼痛评分的差异
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10分钟
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女性满意度
大体时间：10分钟
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使用从 0 到 10 厘米的满意度评分的女性满意度水平，其中 0 表示不满意，10 表示最大满意度
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed El Sharkawy、Cairo University
- 首席研究员：Mohamed El Mahy、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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