Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vaginale misoprostol en dinoproston voorafgaand aan het inbrengen van een koperen spiraaltje bij nulliparae vrouwen

26 juni 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergelijking van vaginale misoprostol en dinoproston voorafgaand aan het inbrengen van een koperen spiraaltje bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vergelijken van het effect van vaginale dinoproston versus vaginale misoprostol toegediend vóór het inbrengen van het koperen intra-uteriene apparaat (IUD) bij het verminderen van IUD-inertiepijn en de moeilijkheid bij het inbrengen van het spiraaltje bij nulliparae vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden zijn zeer effectieve methoden om wereldwijd het aantal ongeplande zwangerschappen te verminderen. Het intra-uteriene apparaat is een enkele procedure die voor veel vrouwen betrouwbare, effectieve en langdurige anticonceptie biedt. De inbrengprocedure kan echter gepaard gaan met een lastige mate van pijn die sommige vrouwen ervan weerhoudt om voor het gebruik ervan te kiezen. Er zijn verschillende interventies beschreven om de pijnperceptie tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat te verminderen, zonder overeenstemming over een effectieve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11231
        • Ahmed Samy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nulliparae vrouwen die een koperspiraaltje willen inbrengen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, pareuze vrouwen, contra-indicaties of allergie voor dinoproston of misoprostol, contra-indicatie voor het inbrengen van een spiraaltje, onbehandelde actieve cervicitis of vaginitis, niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Dinoproston
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Actieve vergelijker: misoprostol
1 vaginale tablet misoprostol (200 mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypte) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Misoprostol
1 vaginale tablet misoprostol (200mcg) (Misotac®; Sigma Pharma, SAE, Egypte) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: placebo
één tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 3 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van een intra-uterien apparaat met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gemak van het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 10 minuten
het gemak van het inbrengen van het spiraaltje met behulp van het inbrengen van een score van 0 tot 10 cm (0 = zeer gemakkelijk inbrengen, 10 cm = vreselijk moeilijk inbrengen)
10 minuten
het verschil in pijnscores tijdens het aanbrengen van tenaculum
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verschil in pijnscores tijdens het aanbrengen van tenaculum met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
10 minuten
het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van geluid
Tijdsspanne: 10 minuten
Het verschil in pijnscores tijdens het inbrengen van geluid met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10
10 minuten
tevredenheidsniveau van vrouwen
Tijdsspanne: 10 minuten
het tevredenheidsniveau van vrouwen met behulp van een tevredenheidsscore van 0 tot 10 cm, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor maximale tevredenheid
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed El Sharkawy, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed El Mahy, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dinoprostone misoprostol IUD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUD-inbrengcomplicatie

Klinische onderzoeken op Dinoproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren