形質細胞疾患患者におけるインフルエンザ予防のためのインフルエンザワクチン接種
2025年2月24日 更新者：Craig Hofmeister、Emory University
形質細胞疾患におけるインフルエンザワクチン接種
この第 IV 相試験では、インフルエンザ ワクチン接種が形質細胞障害患者のインフルエンザなどの感染症の予防にどの程度効果があるかを研究しています。
インフルエンザ感染は、理論的には腫瘍細胞の増殖をサポートする可能性があり、インフルエンザに対する防御の改善は、患者の形質細胞障害の状態を改善する可能性があります。
インフルエンザワクチンを接種すると、感染、入院、死亡などのインフルエンザ関連の合併症が減少し、形質細胞障害の状態が改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I.対照群と比較して実験群で21週目に、血球凝集抗体阻害（HAI）> 40として定義される血清保護の絶対25％増加を実証します。
Ⅱ． HAI、インフルエンザ様疾患の事前定義されたリスク (低、中、高)、および無増悪生存期間 (PFS) の間の相関関係を特定します。
探索的目的:
I. インフルエンザ様疾患と相関する、この患者集団における免疫抑制を理解する方法としての B & T 細胞サブセットおよびインフルエンザ特異的応答の測定。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、1、9、および 17 週目に 3 価インフルエンザ ワクチンを筋肉内 (IM) で投与され、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、5 週目に肺炎球菌 13 価複合体ワクチンを IM で投与されます。
ARM II: 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者は 1 週目に 3 価インフルエンザ ワクチンの IM を、5 週目に肺炎球菌 13 価結合ワクチンの IM を投与されます。
研究治療の完了後、患者は 4 週間追跡され、その後定期的に 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に適合する形質細胞障害を持っている必要があります。
- すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの研究の対象となります。
- 適格性には、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 以下 (Karnofsky ≧ 30%) であることが必要です。
- -患者は、標準治療のインフルエンザワクチン接種を受ける資格がなければなりません。 蕁麻疹よりも重篤な症状を伴う卵アレルギーの病歴がある場合。 血管性浮腫、呼吸困難、立ちくらみ、または反復性嘔吐のいずれの場合でも、インフルエンザワクチン接種を受ける資格はありますが、重度のアレルギー反応を認識および管理できる施設でワクチンを接種する必要があります。 軽く調理した卵（スクランブルエッグなど）を反応なしで食べることができる人は、アレルギーである可能性は低いですが、卵アレルギーの人は焼き製品で卵を許容するかもしれません.
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 今シーズンの季節性インフルエンザワクチンをすでに接種している患者。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -インフルエンザワクチン接種または肺炎球菌13価結合ワクチン（PCV13）に対する以前の重度のアレルギー反応のある患者。
- -予想生存期間は9か月未満。
- 囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ（三価インフルエンザワクチン、プレブナー）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1、9、および 17 週目に 3 価インフルエンザ ワクチンの IM を受け、5 週目に肺炎球菌 13 価結合ワクチンの IM を受けます。
|
与えられた IM
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
|
|
実験的：アームⅡ（三価インフルエンザワクチン、プレブナー）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、第 1 週に 3 価インフルエンザ ワクチンの IM を投与され、第 5 週に肺炎球菌の 13 価複合体ワクチンの IM を投与されます。
|
与えられた IM
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血球凝集抗体阻害（HAI）に基づく血清保護
時間枠：21週間
|
すべてのバリエーションについて21週目に血液中のhai
|
21週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最後の治療から進行まで、最長 2 年間評価
|
進行までの時間は、最後の治療から進行までの時間として定義されます。
進行の証拠なしに死亡した患者は、死亡時の TTP 分析で打ち切られ、進行なしで生存している患者は、最後の疾患評価で打ち切られます。
|
最後の治療から進行まで、最長 2 年間評価
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の治療から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
|
最後の治療から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
進行していない、または死亡した患者は、最後に無増悪が確認された日付で打ち切られます。
試験中の評価がない患者は、登録時に検閲されます。
|
最後の治療から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、最長 2 年間評価
|
OS は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。
生存している患者は、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。
|
無作為化から死亡まで、最長 2 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Craig Hofmeister, MD, MPH、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2021年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00111721
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-03734 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。