Szczepienie przeciw grypie w celu zapobiegania grypie u pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Craig Hofmeister, Emory University
Szczepienie przeciwko grypie w dyskrazjach komórek plazmatycznych
To badanie fazy IV ma na celu zbadanie skuteczności szczepień przeciwko grypie w zapobieganiu infekcjom, takim jak grypa, u pacjentów z zaburzeniami komórek plazmatycznych.
Infekcje grypowe mogą teoretycznie wspomagać wzrost komórek nowotworowych, a poprawa ochrony przed grypą może poprawić stan komórek plazmatycznych u pacjentów.
Podanie szczepionki przeciw grypie może zmniejszyć powikłania związane z grypą, w tym infekcje, hospitalizacje i zgony, a także poprawić stan zaburzeń komórek plazmatycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wykazać bezwzględny wzrost seroprotekcji o 25%, zdefiniowany jako hamowanie przeciwciał przeciwko hemaglutynacji (HAI) > 40 w stosunku do wszystkich szczepów, w 21. tygodniu w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
II. Określenie korelacji między HAI, predefiniowanym ryzykiem choroby grypopodobnej (niskie, umiarkowane, wysokie) i czasem wolnym od progresji choroby (PFS).
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Pomiar podzbiorów komórek B i T oraz odpowiedzi swoistych dla grypy jako sposób zrozumienia immunosupresji w tej populacji pacjentów, korelacji z chorobą grypopodobną.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują trójwalentną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo (im.) w 1., 9. i 17. tygodniu oraz pneumokokową 13-walentną skoniugowaną szczepionkę domięśniowo w 5. tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują trójwalentną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo w 1. tygodniu i 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom domięśniowo w 5. tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie okresowo przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć dyskrazję komórek plazmatycznych, która spełnia kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
- Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
- Warunkiem zakwalifikowania jest stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%).
- Pacjent musi kwalifikować się do standardowego szczepienia przeciwko grypie. Jeśli u pacjenta występowała w wywiadzie alergia na jaja z objawami cięższymi niż pokrzywka, np. obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechową, zawroty głowy lub nawracające wymioty, nadal kwalifikują się do szczepienia przeciwko grypie, ale muszą otrzymać szczepionkę w placówce zdolnej do rozpoznawania i leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Osoby, które są w stanie zjeść lekko ugotowane jajko (np. Jajecznicę) bez reakcji, prawdopodobnie nie będą uczulone, chociaż osoby z alergią na jajka mogą tolerować jajka w produktach piekarniczych.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali już szczepionkę przeciw grypie sezonowej w bieżącym sezonie.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Pacjenci z wcześniejszą ciężką reakcją alergiczną na szczepienie przeciw grypie lub 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV13).
- Oczekiwane przeżycie < 9 miesięcy.
- Więźniowie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (trójwalentna szczepionka przeciw grypie, Prevnar)
Pacjenci otrzymują trójwalentną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo w 1, 9 i 17 tygodniu, a 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom domięśniowo w 5 tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (trójwalentna szczepionka przeciw grypie, Prevnar)
Pacjenci otrzymują trójwalentną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo w 1. tygodniu i 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom domięśniowo w 5. tygodniu, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
|
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprotekcja oparta na hamowaniu przeciwciał hemaglutynacyjnych (HAI)
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Hai we krwi w 21 tygodniu dla wszystkich wariantów
|
21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od ostatniego leczenia do progresji, oceniane do 2 lat
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od ostatniego leczenia do progresji.
Pacjenci, którzy zmarli bez oznak progresji, są cenzurowani w analizie TTP w chwili śmierci, a pacjenci, którzy żyją bez progresji, są cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby.
|
Od ostatniego leczenia do progresji, oceniane do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od ostatniego leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od ostatniego leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, u których nie doszło do progresji lub zmarli, są cenzurowani w dniu ostatniego znanego braku progresji.
Pacjenci bez oceny podczas badania zostaną ocenzurowani w momencie rejestracji.
|
Od ostatniego leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.
Żywi pacjenci są cenzurowani według daty ostatniego znanego żywego.
|
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00111721
- P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-03734 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .