Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti chřipce pro prevenci chřipky u pacientů s poruchami plazmatických buněk

24. února 2025 aktualizováno: Craig Hofmeister, Emory University

Očkování proti chřipce u plazmatických buněčných dyskrazií

Tato studie fáze IV studuje, jak dobře funguje očkování proti chřipce při prevenci infekcí, jako je chřipka, u pacientů s poruchami plazmatických buněk. Chřipkové infekce mohou teoreticky podporovat růst nádorových buněk a zlepšení ochrany proti chřipce může zlepšit stav poruchy plazmatických buněk pacientů. Očkování proti chřipce může snížit komplikace související s chřipkou včetně infekcí, hospitalizací a úmrtí a zlepšit stav poruch plazmatických buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokažte absolutní 25% zvýšení séroprotekce, definované jako inhibice hemaglutinačních protilátek (HAI) > 40 proti všem kmenům, v týdnu 21 v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.

II. Určete korelaci mezi HAI, předem definovaným rizikem onemocnění podobného chřipce (nízké, střední, vysoké) a přežitím bez progrese (PFS).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Měření podskupin B & T lymfocytů a chřipkových specifických odpovědí jako způsob porozumění imunosupresi u této populace pacientů, která koreluje s onemocněním podobným chřipce.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají trivalentní vakcínu proti chřipce intramuskulárně (IM) v týdnu 1, 9 a 17 a pneumokokovou 13-valentní konjugovanou vakcínu IM v týdnu 5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají IM trivalentní vakcínu proti chřipce v týdnu 1 a pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu IM v týdnu 5 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů a poté periodicky po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít dyskrazii plazmatických buněk, která odpovídá diagnostickým kritériím Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Pro tuto studii jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.
  • Pro způsobilost je vyžadován výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30 %).
  • Pacient musí mít nárok na standardní očkování proti chřipce. Pokud má pacient v anamnéze alergii na vajíčka s příznaky závažnějšími než kopřivka, např. angioedém, respirační tíseň, točení hlavy nebo opakující se zvracení, zůstávají způsobilí k očkování proti chřipce, ale vakcínu musí dostat v zařízení schopném rozpoznat a zvládnout závažné alergické reakce. Osoby, které jsou schopny sníst lehce vařená vejce (např. míchaná vejce) bez reakce, pravděpodobně nebudou alergické, ačkoli osoby alergické na vejce mohou vejce v pečených výrobcích tolerovat.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již v aktuální sezóně dostali vakcínu proti sezónní chřipce.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí na očkování proti chřipce nebo pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu (PCV13).
  • Očekávané přežití < 9 měsíců.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (trivalentní vakcína proti chřipce, Prevnar)
Pacienti dostávají trivalentní vakcínu proti chřipce IM v týdnu 1, 9 a 17 a pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu IM v týdnu 5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Prevnar 13
  • PCV13
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Injekce proti chřipce
  • Očkování proti chřipce
  • Vakcína proti chřipce
  • Vakcína proti viru chřipky, trivalentní, typu A a B
  • Fluzone Vysoká dávka
Experimentální: Arm II (trivalentní vakcína proti chřipce, Prevnar)
Pacienti dostávají IM trivalentní chřipkovou vakcínu v týdnu 1 a pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu IM v týdnu 5 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Prevnar 13
  • PCV13
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Injekce proti chřipce
  • Očkování proti chřipce
  • Vakcína proti chřipce
  • Vakcína proti viru chřipky, trivalentní, typu A a B
  • Fluzone Vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprotekce založená na inhibici hemaglutinační protilátky (HAI)
Časové okno: 21 týdnů
Hai v krvi v 21. týdnu pro všechny varianty
21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od poslední léčby do progrese, hodnoceno do 2 let
Doba do progrese je definována jako doba od poslední léčby do progrese. Pacienti, kteří zemřeli bez známek progrese, jsou cenzurováni v analýze TTP v době smrti a pacienti, kteří žijí bez progrese, jsou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění.
Od poslední léčby do progrese, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od poslední léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Definováno jako doba od poslední léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří neprogredovali nebo zemřeli, jsou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že nedošlo k progresi. Pacienti bez hodnocení během studie budou v době registrace cenzurováni.
Od poslední léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 2 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti. Živí pacienti jsou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi naživu.
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00111721
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-03734 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4709-19 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoplazmus plazmatických buněk

Klinické studie na Pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit