Očkování proti chřipce pro prevenci chřipky u pacientů s poruchami plazmatických buněk
24. února 2025 aktualizováno: Craig Hofmeister, Emory University
Očkování proti chřipce u plazmatických buněčných dyskrazií
Tato studie fáze IV studuje, jak dobře funguje očkování proti chřipce při prevenci infekcí, jako je chřipka, u pacientů s poruchami plazmatických buněk.
Chřipkové infekce mohou teoreticky podporovat růst nádorových buněk a zlepšení ochrany proti chřipce může zlepšit stav poruchy plazmatických buněk pacientů.
Očkování proti chřipce může snížit komplikace související s chřipkou včetně infekcí, hospitalizací a úmrtí a zlepšit stav poruch plazmatických buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prokažte absolutní 25% zvýšení séroprotekce, definované jako inhibice hemaglutinačních protilátek (HAI) > 40 proti všem kmenům, v týdnu 21 v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
II. Určete korelaci mezi HAI, předem definovaným rizikem onemocnění podobného chřipce (nízké, střední, vysoké) a přežitím bez progrese (PFS).
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Měření podskupin B & T lymfocytů a chřipkových specifických odpovědí jako způsob porozumění imunosupresi u této populace pacientů, která koreluje s onemocněním podobným chřipce.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají trivalentní vakcínu proti chřipce intramuskulárně (IM) v týdnu 1, 9 a 17 a pneumokokovou 13-valentní konjugovanou vakcínu IM v týdnu 5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM II: Pacienti dostávají IM trivalentní vakcínu proti chřipce v týdnu 1 a pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu IM v týdnu 5 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů a poté periodicky po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít dyskrazii plazmatických buněk, která odpovídá diagnostickým kritériím Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
- Pro tuto studii jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.
- Pro způsobilost je vyžadován výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30 %).
- Pacient musí mít nárok na standardní očkování proti chřipce. Pokud má pacient v anamnéze alergii na vajíčka s příznaky závažnějšími než kopřivka, např. angioedém, respirační tíseň, točení hlavy nebo opakující se zvracení, zůstávají způsobilí k očkování proti chřipce, ale vakcínu musí dostat v zařízení schopném rozpoznat a zvládnout závažné alergické reakce. Osoby, které jsou schopny sníst lehce vařená vejce (např. míchaná vejce) bez reakce, pravděpodobně nebudou alergické, ačkoli osoby alergické na vejce mohou vejce v pečených výrobcích tolerovat.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již v aktuální sezóně dostali vakcínu proti sezónní chřipce.
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí na očkování proti chřipce nebo pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu (PCV13).
- Očekávané přežití < 9 měsíců.
- Vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (trivalentní vakcína proti chřipce, Prevnar)
Pacienti dostávají trivalentní vakcínu proti chřipce IM v týdnu 1, 9 a 17 a pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu IM v týdnu 5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II (trivalentní vakcína proti chřipce, Prevnar)
Pacienti dostávají IM trivalentní chřipkovou vakcínu v týdnu 1 a pneumokokovou 13valentní konjugovanou vakcínu IM v týdnu 5 při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprotekce založená na inhibici hemaglutinační protilátky (HAI)
Časové okno: 21 týdnů
|
Hai v krvi v 21. týdnu pro všechny varianty
|
21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od poslední léčby do progrese, hodnoceno do 2 let
|
Doba do progrese je definována jako doba od poslední léčby do progrese.
Pacienti, kteří zemřeli bez známek progrese, jsou cenzurováni v analýze TTP v době smrti a pacienti, kteří žijí bez progrese, jsou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění.
|
Od poslední léčby do progrese, hodnoceno do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od poslední léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
Definováno jako doba od poslední léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří neprogredovali nebo zemřeli, jsou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že nedošlo k progresi.
Pacienti bez hodnocení během studie budou v době registrace cenzurováni.
|
Od poslední léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 2 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti.
Živí pacienti jsou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi naživu.
|
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- IRB00111721
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-03734 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .