Influenssarokotus flunssan ehkäisyyn potilailla, joilla on plasmasolujen häiriö
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Craig Hofmeister, Emory University
Influenssarokotus plasmasolujen dyskrasioissa
Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii, kuinka hyvin influenssarokotus toimii infektioiden, kuten influenssan, ehkäisyssä potilailla, joilla on plasmasoluhäiriöitä.
Influenssainfektiot voivat teoriassa tukea kasvainsolujen kasvua ja influenssasuojan parantaminen voi parantaa potilaiden plasmasoluhäiriön tilaa.
Influenssarokotteen antaminen voi vähentää influenssaan liittyviä komplikaatioita, kuten infektioita, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia, ja parantaa plasmasoluhäiriöiden tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoita absoluuttinen 25 %:n lisäys serosuojassa, joka määritellään hemagglutinaatiovasta-aineen estona (HAI) > 40 kaikkia kantoja vastaan, viikolla 21 koehaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
II. Määritä korrelaatio HAI:n, ennalta määritellyn influenssan kaltaisen sairauden riskin (matala, kohtalainen, korkea) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välillä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. B- ja T-solujen alaryhmien ja flunssaspesifisten vasteiden mittaaminen keinona ymmärtää immunosuppressiota tässä potilaspopulaatiossa, joka korreloi influenssan kaltaisen sairauden kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen intramuskulaarisesti (IM) viikoilla 1, 9 ja 17 ja pneumokokki-13-valenttisen konjugaattirokotteen IM viikolla 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen IM viikolla 1 ja pneumokokki 13-valenttisen konjugaattirokotteen IM viikolla 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan ja sen jälkeen määräajoin 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava plasmasolujen dyskrasia, joka sopii kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisiin kriteereihin.
- Sekä miehet että naiset kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suoritustaso ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30 %) vaaditaan kelpoisuusvaatimukset.
- Potilaan tulee olla oikeutettu saamaan standardinmukainen influenssarokote. Jos potilaalla on ollut muna-allergiaa, jonka oireet ovat urtikariaa vakavampia, esim. angioödeema, hengitysvaikeudet, huimaus tai toistuva oksentelu, he ovat edelleen oikeutettuja influenssarokotukseen, mutta heidän on saatava rokote laitoksessa, joka pystyy tunnistamaan ja hallitsemaan vakavat allergiset reaktiot. Henkilöt, jotka voivat syödä kevyesti keitettyä kananmunaa (esim. munakokkelia) ilman reaktiota, eivät todennäköisesti ole allergisia, vaikka muna-allergiset saattavat sietää kananmunaa leivonnaisissa tuotteissa.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kausi-influenssarokotteen kuluvalla kaudella.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio influenssarokotteelle tai 13-valenttiselle pneumokokki-konjugaattirokotteelle (PCV13).
- Odotettu elossaoloaika < 9 kuukautta.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (kolmiarvoinen influenssarokote, Prevnar)
Potilaat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen IM viikolla 1, 9 ja 17 ja pneumokokki 13-valenttia konjugaattirokotetta IM viikolla 5, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (kolmiarvoinen influenssarokote, Prevnar)
Potilaat saavat kolmiarvoisen influenssarokotteen IM viikolla 1 ja pneumokokki 13-valenttisen konjugaattirokotteen IM viikolla 5 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojaus, joka perustuu hemagglutinaatio -vasta -aineen estämiseen (HAI)
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Hai veressä viikolla 21 kaikille muunnelmille
|
21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Viimeisestä hoidosta etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi viimeisestä hoidosta etenemiseen.
Potilaat, jotka ovat kuolleet ilman todisteita etenemisestä, sensuroidaan TTP-analyysissä kuolinhetkellä ja potilaat, jotka ovat elossa ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä sairauden arvioinnissa.
|
Viimeisestä hoidosta etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Viimeisestä hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Määritelty aika viimeisestä hoidosta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet tai kuolleet, sensuroidaan päivänä, jona viimeksi tiedetään etenemättä.
Potilaat, joilla ei ole tutkimusarviointia, sensuroidaan ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Viimeisestä hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 2 vuoden ajan
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan.
Elävät potilaat sensuroidaan päivänä, jolloin viimeksi tiedetään olevan elossa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00111721
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-03734 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .