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Vaccination antigrippale pour la prévention de la grippe chez les patients atteints de troubles plasmocytaires

24 février 2025 mis à jour par: Craig Hofmeister, Emory University

Vaccination contre la grippe dans les dyscrasies plasmocytaires

Cet essai de phase IV étudie l'efficacité de la vaccination antigrippale dans la prévention des infections telles que la grippe chez les patients atteints de troubles des plasmocytes. Les infections grippales peuvent théoriquement favoriser la croissance des cellules tumorales et l'amélioration de la protection contre la grippe peut améliorer l'état du trouble plasmocytaire des patients. La vaccination contre la grippe peut réduire les complications liées à la grippe, notamment les infections, les hospitalisations et les décès, et améliorer l'état des troubles des plasmocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Démontrer une augmentation absolue de 25 % de la séroprotection, définie comme une inhibition des anticorps contre l'hémagglutination (HAI) > 40 contre toutes les souches, à la semaine 21 dans le bras expérimental par rapport au bras témoin.

II. Déterminer la corrélation entre l'IAS, le risque prédéfini de syndrome grippal (faible, modéré, élevé) et la survie sans progression (PFS).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Mesure des sous-ensembles de lymphocytes B et T et des réponses spécifiques à la grippe comme moyen de comprendre l'immunosuppression dans cette population de patients, en corrélation avec le syndrome grippal.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent le vaccin antigrippal trivalent par voie intramusculaire (IM) aux semaines 1, 9 et 17, et le vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué IM à la semaine 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent le vaccin antigrippal trivalent IM à la semaine 1 et le vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué IM à la semaine 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 semaines, puis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir une dyscrasie plasmocytaire qui correspond aux critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cette étude.
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%) est requis pour l'éligibilité.
  • Le patient doit être éligible pour recevoir la norme de soins contre la grippe. Si le patient a des antécédents d'allergie aux œufs avec des symptômes plus graves que l'urticaire, par ex. œdème de Quincke, détresse respiratoire, étourdissements ou vomissements récurrents, ils restent éligibles pour recevoir le vaccin antigrippal mais doivent recevoir le vaccin dans un établissement capable de reconnaître et de gérer les réactions allergiques graves. Les personnes capables de manger des œufs légèrement cuits (par exemple, des œufs brouillés) sans réaction sont peu susceptibles d'être allergiques, bien que les personnes allergiques aux œufs puissent tolérer les œufs dans les produits de boulangerie.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu le vaccin contre la grippe saisonnière au cours de la saison en cours.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Patients ayant déjà eu une réaction allergique sévère à la vaccination antigrippale ou au vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (PCV13).
  • Espérance de survie < 9 mois.
  • Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (vaccin antigrippal trivalent, Prevnar)
Les patients reçoivent le vaccin antigrippal trivalent IM aux semaines 1, 9 et 17, et le vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué IM à la semaine 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Prévnar 13
  • PCV13
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Fluzone
  • VIT
  • Fluzone HD
  • Vaccin contre la grippe
  • Vaccination contre la grippe
  • Vaccin contre le virus de la grippe, trivalent, types A et B
  • Fluzone à haute dose
Expérimental: Bras II (vaccin antigrippal trivalent, Prevnar)
Les patients reçoivent le vaccin antigrippal trivalent IM à la semaine 1 et le vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué IM à la semaine 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Prévnar 13
  • PCV13
Biologique: Vaccin antigrippal trivalent
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Fluzone
  • VIT
  • Fluzone HD
  • Vaccin contre la grippe
  • Vaccination contre la grippe
  • Vaccin contre le virus de la grippe, trivalent, types A et B
  • Fluzone à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprotection basée sur l'inhibition des anticorps d'hémagglutination (HAI)
Délai: 21 semaines
Hai dans le sang à la semaine 21 pour toutes les variantes
21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Du dernier traitement jusqu'à la progression, évalué jusqu'à 2 ans
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre le dernier traitement et la progression. Les patients décédés sans signe de progression sont censurés dans l'analyse TTP au moment du décès et les patients vivants sans progression sont censurés lors de la dernière évaluation de la maladie.
Du dernier traitement jusqu'à la progression, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du dernier traitement à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre le dernier traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés sont censurés à la dernière date connue sans progression. Les patients sans évaluation pendant l'étude seront censurés au moment de l'inscription.
Du dernier traitement à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès. Les patients vivants sont censurés à la dernière date connue en vie.
De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00111721
  • P30CA138292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-03734 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4709-19 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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