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Influenza-Impfung zur Grippeprävention bei Patienten mit Plasmazellerkrankungen

15. Februar 2024 aktualisiert von: Craig Hofmeister, Emory University

Influenza-Impfung bei Plasmazelldyskrasien

Diese Phase-IV-Studie untersucht, wie gut die Influenza-Impfung bei der Vorbeugung von Infektionen wie Influenza bei Patienten mit Plasmazellerkrankungen wirkt. Influenza-Infektionen können theoretisch das Wachstum von Tumorzellen unterstützen, und ein verbesserter Schutz gegen Influenza kann den Status der Plasmazellerkrankung der Patienten verbessern. Die Verabreichung einer Influenza-Impfung kann grippebedingte Komplikationen wie Infektionen, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle reduzieren und den Status von Plasmazellerkrankungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis einer absoluten Steigerung der Seroprotektion um 25 %, definiert als Hämagglutinations-Antikörper-Hemmung (HAI) > 40 gegen alle Stämme, in Woche 21 im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm.

II. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen HAI, dem vordefinierten Risiko einer grippeähnlichen Erkrankung (niedrig, mittel, hoch) und dem progressionsfreien Überleben (PFS).

Sondierungsziele:

I. Messung von B- und T-Zell-Untergruppen und grippespezifischen Reaktionen, um die Immunsuppression in dieser Patientenpopulation zu verstehen, die mit einer grippeähnlichen Erkrankung korreliert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten trivalenten Influenza-Impfstoff intramuskulär (IM) in Woche 1, 9 und 17 und 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff IM in Woche 5, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten in Woche 1 einen trivalenten Influenza-Impfstoff IM und in Woche 5 einen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff IM, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für 4 Wochen und dann regelmäßig für 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine Plasmazelldyskrasie haben, die den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) entspricht.
  • Sowohl Männer als auch Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet.
  • Für die Eignung ist ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30 %) erforderlich.
  • Der Patient muss Anspruch auf eine Influenza-Standardimpfung haben. Wenn der Patient in der Vorgeschichte eine Eierallergie mit schwereren Symptomen als Urtikaria hatte, z. B. Angioödem, Atemnot, Benommenheit oder wiederkehrendes Erbrechen, bleiben sie für eine Influenza-Impfung berechtigt, müssen die Impfung jedoch in einer Einrichtung erhalten, die schwere allergische Reaktionen erkennen und behandeln kann. Personen, die leicht gekochtes Ei (z. B. Rührei) ohne Reaktion essen können, sind wahrscheinlich nicht allergisch, obwohl Eierallergiker Ei in Backwaren vertragen könnten.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der laufenden Saison bereits die saisonale Influenza-Impfung erhalten haben.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Patienten mit einer früheren schweren allergischen Reaktion auf eine Influenza-Impfung oder einen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13).
  • Erwartetes Überleben < 9 Monate.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (trivalenter Influenza-Impfstoff, Prevnar)
Die Patienten erhalten trivalenten Influenza-Impfstoff i.m. in Woche 1, 9 und 17 und 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff i.m. in Woche 5, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Prevnar 13
  • PCV13
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Grippeschutzimpfung
  • Grippeimpfung
  • Influenza-Impfstoff
  • Influenzavirus-Impfstoff, trivalent, Typ A und B
  • Fluzone Hochdosiert
Experimental: Arm II (trivalenter Influenza-Impfstoff, Prevnar)
Die Patienten erhalten trivalenten Influenza-Impfstoff i.m. in Woche 1 und 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff i.m. in Woche 5, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Prevnar 13
  • PCV13
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Grippeschutzimpfung
  • Grippeimpfung
  • Influenza-Impfstoff
  • Influenzavirus-Impfstoff, trivalent, Typ A und B
  • Fluzone Hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämagglutination-Antikörper-Hemmung (HAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 21 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderung des HAI im Blut von der Baseline im Vergleich zu Woche 21
21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der letzten Behandlung bis zur Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der letzten Behandlung bis zur Progression. Patienten, die ohne Anzeichen einer Progression verstorben sind, werden in der TTP-Analyse zum Zeitpunkt des Todes zensiert, und Patienten, die ohne Progression leben, werden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
Von der letzten Behandlung bis zur Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der letzten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der letzten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, bei denen keine Progression aufgetreten ist oder die verstorben sind, werden zum Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit zensiert. Patienten ohne On-Study-Assessment werden zum Zeitpunkt der Registrierung zensiert.
Von der letzten Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Lebende Patienten werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt als lebend bekannt sind.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00111721
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-03734 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4709-19 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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