- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04080531
Vacinação contra influenza para prevenção da gripe em pacientes com distúrbios de células plasmáticas
Vacinação contra influenza em discrasias de células plasmáticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar um aumento absoluto de 25% na soroproteção, definida como inibição de anticorpos de hemaglutinação (HAI) > 40 contra todas as cepas, na semana 21 no braço experimental em comparação com o braço de controle.
II. Determine a correlação entre HAI, risco predefinido de doença semelhante à influenza (baixo, moderado, alto) e sobrevida livre de progressão (PFS).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Medição de subconjuntos de células B e T e respostas específicas à gripe como forma de entender a imunossupressão nessa população de pacientes, correlacionando-se com doenças semelhantes à influenza.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes recebem vacina trivalente contra influenza por via intramuscular (IM) nas semanas 1, 9 e 17, e vacina pneumocócica 13-valente conjugada IM na semana 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem vacina trivalente contra influenza IM na semana 1 e vacina pneumocócica 13-valente conjugada IM na semana 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas e depois periodicamente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter uma discrasia de células plasmáticas que se enquadre nos critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%) é necessário para elegibilidade.
- O paciente deve ser elegível para receber a vacinação padrão contra influenza. Se o paciente tiver histórico de alergia ao ovo com sintomas mais graves do que urticária, por exemplo, angioedema, dificuldade respiratória, tontura ou vômitos recorrentes, eles permanecem elegíveis para receber a vacinação contra influenza, mas devem receber a vacina em uma instalação capaz de reconhecer e controlar reações alérgicas graves. Pessoas que são capazes de comer ovos levemente cozidos (por exemplo, ovos mexidos) sem reação provavelmente não são alérgicas, embora pessoas alérgicas a ovos possam tolerar ovos em produtos assados.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já receberam a vacina contra influenza sazonal na temporada atual.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Pacientes com reação alérgica grave prévia à vacinação contra influenza ou vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13).
- Sobrevida esperada < 9 meses.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (vacina trivalente contra influenza, Prevnar)
Os pacientes recebem vacina trivalente contra influenza IM nas semanas 1, 9 e 17, e vacina pneumocócica 13-valente conjugada IM na semana 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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MI dado
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (vacina trivalente contra influenza, Prevnar)
Os pacientes recebem vacina trivalente contra influenza IM na semana 1 e vacina pneumocócica 13-valente conjugada IM na semana 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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MI dado
Outros nomes:
MI dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seroproteção baseada na inibição do anticorpo de hemaglutinação (HAI)
Prazo: 21 semanas
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Hai em sangue na semana 21 para todas as variantes
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21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Do último tratamento até a progressão, avaliada até 2 anos
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O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o último tratamento até a progressão.
Os pacientes que morreram sem evidência de progressão são censurados na análise de PTT no momento da morte e os pacientes que estão vivos sem progressão são censurados na última avaliação da doença.
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Do último tratamento até a progressão, avaliada até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Do último tratamento à progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
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Definido como o tempo desde o último tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Os pacientes que não progrediram ou morreram são censurados na última data sem progressão conhecida.
Os pacientes sem avaliação no estudo serão censurados no momento do registro.
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Do último tratamento à progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito, avaliado até 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte.
Pacientes vivos são censurados na última data conhecida como vivos.
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Da randomização ao óbito, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
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- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00111721
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-03734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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