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Vacinação contra influenza para prevenção da gripe em pacientes com distúrbios de células plasmáticas

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Craig Hofmeister, Emory University

Vacinação contra influenza em discrasias de células plasmáticas

Este estudo de fase IV estuda o quão bem a vacinação contra influenza funciona na prevenção de infecções como influenza em pacientes com distúrbios de células plasmáticas. Infecções por influenza podem, teoricamente, apoiar o crescimento de células tumorais e melhorar a proteção contra influenza pode melhorar o estado do distúrbio de células plasmáticas dos pacientes. A vacinação contra influenza pode reduzir as complicações relacionadas à influenza, incluindo infecções, hospitalizações e mortes, e melhorar o estado dos distúrbios das células plasmáticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Demonstrar um aumento absoluto de 25% na soroproteção, definida como inibição de anticorpos de hemaglutinação (HAI) > 40 contra todas as cepas, na semana 21 no braço experimental em comparação com o braço de controle.

II. Determine a correlação entre HAI, risco predefinido de doença semelhante à influenza (baixo, moderado, alto) e sobrevida livre de progressão (PFS).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Medição de subconjuntos de células B e T e respostas específicas à gripe como forma de entender a imunossupressão nessa população de pacientes, correlacionando-se com doenças semelhantes à influenza.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem vacina trivalente contra influenza por via intramuscular (IM) nas semanas 1, 9 e 17, e vacina pneumocócica 13-valente conjugada IM na semana 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem vacina trivalente contra influenza IM na semana 1 e vacina pneumocócica 13-valente conjugada IM na semana 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas e depois periodicamente por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter uma discrasia de células plasmáticas que se enquadre nos critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este estudo.
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%) é necessário para elegibilidade.
  • O paciente deve ser elegível para receber a vacinação padrão contra influenza. Se o paciente tiver histórico de alergia ao ovo com sintomas mais graves do que urticária, por exemplo, angioedema, dificuldade respiratória, tontura ou vômitos recorrentes, eles permanecem elegíveis para receber a vacinação contra influenza, mas devem receber a vacina em uma instalação capaz de reconhecer e controlar reações alérgicas graves. Pessoas que são capazes de comer ovos levemente cozidos (por exemplo, ovos mexidos) sem reação provavelmente não são alérgicas, embora pessoas alérgicas a ovos possam tolerar ovos em produtos assados.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam a vacina contra influenza sazonal na temporada atual.
  • História da síndrome de Guillain-Barré.
  • Pacientes com reação alérgica grave prévia à vacinação contra influenza ou vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13).
  • Sobrevida esperada < 9 meses.
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (vacina trivalente contra influenza, Prevnar)
Os pacientes recebem vacina trivalente contra influenza IM nas semanas 1, 9 e 17, e vacina pneumocócica 13-valente conjugada IM na semana 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
MI dado
Outros nomes:
  • Prevnar 13
  • PCV13
MI dado
Outros nomes:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Vacina da gripe
  • Vacina contra gripe
  • Vacina contra Influenza, Trivalente, Tipos A e B
  • Fluzone alta dose
Experimental: Braço II (vacina trivalente contra influenza, Prevnar)
Os pacientes recebem vacina trivalente contra influenza IM na semana 1 e vacina pneumocócica 13-valente conjugada IM na semana 5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
MI dado
Outros nomes:
  • Prevnar 13
  • PCV13
MI dado
Outros nomes:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Vacina da gripe
  • Vacina contra gripe
  • Vacina contra Influenza, Trivalente, Tipos A e B
  • Fluzone alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seroproteção baseada na inibição do anticorpo de hemaglutinação (HAI)
Prazo: 21 semanas
Hai em sangue na semana 21 para todas as variantes
21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Do último tratamento até a progressão, avaliada até 2 anos
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde o último tratamento até a progressão. Os pacientes que morreram sem evidência de progressão são censurados na análise de PTT no momento da morte e os pacientes que estão vivos sem progressão são censurados na última avaliação da doença.
Do último tratamento até a progressão, avaliada até 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Do último tratamento à progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Definido como o tempo desde o último tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não progrediram ou morreram são censurados na última data sem progressão conhecida. Os pacientes sem avaliação no estudo serão censurados no momento do registro.
Do último tratamento à progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito, avaliado até 2 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte. Pacientes vivos são censurados na última data conhecida como vivos.
Da randomização ao óbito, avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00111721
  • P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-03734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4709-19 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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