Influensavaccination för förebyggande av influensa hos patienter med plasmacellstörningar
24 februari 2025 uppdaterad av: Craig Hofmeister, Emory University
Influensavaccination vid plasmacellsdyskrasier
Denna fas IV-studie studerar hur väl influensavaccination fungerar för att förebygga infektioner som influensa hos patienter med plasmacellstörningar.
Influensainfektioner kan teoretiskt stödja tillväxten av tumörceller och förbättrat skydd mot influensa kan förbättra statusen för patienternas plasmacellstörning.
Att ge influensavaccination kan minska influensarelaterade komplikationer inklusive infektioner, sjukhusvistelser och dödsfall, och förbättra statusen för plasmacellstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Demonstrera en absolut 25 % ökning av seroprotektion, definierad som hemagglutinationsantikroppsinhibering (HAI) > 40 mot alla stammar, vid vecka 21 i experimentarmen jämfört med kontrollarmen.
II. Bestäm sambandet mellan HAI, fördefinierad risk för influensaliknande sjukdom (låg, måttlig, hög) och progressionsfri överlevnad (PFS).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Mätning av B & T-cellsundergrupper och influensaspecifika svar som ett sätt att förstå immunsuppression hos denna patientpopulation, korrelerande med influensaliknande sjukdom.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får trivalent influensavaccin intramuskulärt (IM) vid vecka 1, 9 och 17, och pneumokock 13-valent konjugatvaccin IM vid vecka 5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM II: Patienter får trivalent influensavaccin IM vid vecka 1 och pneumokock 13-valent konjugatvaccin IM vid vecka 5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 4 veckor och sedan periodvis i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
165
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha en plasmacellsdyskrasi som passar in i den internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) diagnostiska kriterier.
- Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%) krävs för kvalificering.
- Patienten måste vara berättigad att få standardvårdsinfluensavaccination. Om patienten har en historia av äggallergi med symtom som är svårare än urtikaria, t.ex. angioödem, andnöd, yrsel eller återkommande kräkningar, förblir de berättigade att få influensavaccination men måste få vaccinet på en anläggning som kan känna igen och hantera allvarliga allergiska reaktioner. Personer som kan äta lättkokta ägg (t.ex. äggröra) utan reaktion är osannolikt att vara allergiska, även om äggallergiska personer kan tolerera ägg i bakade produkter.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan fått vaccin mot säsongsinfluensa under innevarande säsong.
- Historik av Guillain-Barrés syndrom.
- Patienter med en tidigare allvarlig allergisk reaktion mot influensavaccination eller pneumokock 13-valent konjugatvaccin (PCV13).
- Förväntad överlevnad < 9 månader.
- Fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (trivalent influensavaccin, Prevnar)
Patienter får trivalent influensavaccin IM vid vecka 1, 9 och 17, och pneumokock 13-valent konjugatvaccin IM vid vecka 5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IM
Andra namn:
Givet IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (trivalent influensavaccin, Prevnar)
Patienter får trivalent influensavaccin IM vid vecka 1 och pneumokock 13-valent konjugatvaccin IM vid vecka 5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IM
Andra namn:
Givet IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprotektion baserad på hemagglutination av antikroppshämning (HAI)
Tidsram: 21 veckor
|
Hai i blod vid vecka 21 för alla varianter
|
21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Från sista behandling till progress, bedömd upp till 2 år
|
Tid till progress definieras som tiden från senaste behandling till progress.
Patienter som har dött utan tecken på progression censureras i TTP-analysen vid tidpunkten för dödsfallet och patienter som lever utan progression censureras vid den senaste sjukdomsbedömningen.
|
Från sista behandling till progress, bedömd upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från senaste behandling till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
Definieras som tiden från senaste behandling till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Patienter som inte har utvecklats eller avlidit censureras på det datum som senast kända progressionsfria.
Patienter som inte har någon bedömning i studien kommer att censureras vid registreringstillfället.
|
Från senaste behandling till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 2 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till död.
Levande patienter censureras vid det datum som senast var kända vid liv.
|
Från randomisering till död, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Plasmacytom
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- IRB00111721
- P30CA138292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-03734 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .