接种流感疫苗预防浆细胞疾病患者的流感
2025年2月24日 更新者：Craig Hofmeister、Emory University
浆细胞恶液质的流感疫苗接种
这项 IV 期试验研究了流感疫苗接种在预防浆细胞疾病患者感染（例如流感）方面的效果。
流感感染理论上可能支持肿瘤细胞的生长，提高对流感的保护可能会改善患者浆细胞疾病的状况。
接种流感疫苗可以减少与流感相关的并发症，包括感染、住院和死亡，并改善浆细胞疾病的状况。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在第 21 周时，与对照组相比，实验组的血清保护作用绝对增加了 25%，定义为针对所有菌株的血凝抗体抑制 (HAI) > 40。
二。确定 HAI、预定义的流感样疾病风险（低、中、高）和无进展生存期 (PFS) 之间的相关性。
探索目标：
I. 测量 B 和 T 细胞亚群和流感特异性反应，作为了解该患者群体免疫抑制的一种方式，与流感样疾病相关。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在第 1、9 和 17 周肌肉注射三价流感疫苗 (IM)，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 5 周肌肉注射肺炎球菌 13 价结合疫苗。
ARM II：患者在第 1 周肌注接种三价流感疫苗，在第 5 周肌注肺炎球菌 13 价结合疫苗，且无疾病进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后，对患者进行为期 4 周的随访，然后定期随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有符合国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 诊断标准的浆细胞恶液质。
- 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项研究。
- 资格要求东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 ≤ 3（Karnofsky ≥ 30%）。
- 患者必须有资格接受标准护理流感疫苗接种。 如果患者有鸡蛋过敏史且症状比荨麻疹更严重，例如 血管性水肿、呼吸窘迫、头晕或反复呕吐，他们仍然有资格接种流感疫苗，但必须在能够识别和处理严重过敏反应的设施中接种疫苗。 能够吃轻微煮熟的鸡蛋（例如炒鸡蛋）而没有反应的人不太可能过敏，尽管对鸡蛋过敏的人可能会容忍烘焙产品中的鸡蛋。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已接种当季季节性流感疫苗的患者。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 先前对流感疫苗接种或肺炎球菌 13 价结合疫苗 (PCV13) 有严重过敏反应的患者。
- 预期生存期 < 9 个月。
- 囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm I（三价流感疫苗，Prevnar）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、9 和 17 周肌注接种三价流感疫苗，并在第 5 周肌注肺炎球菌 13 价结合疫苗。
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给定即时消息
其他名称：
给定即时消息
其他名称：
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实验性的：Arm II（三价流感疫苗，Prevnar）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1 周肌注接种三价流感疫苗，并在第 5 周肌注肺炎球菌 13 价结合疫苗。
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给定即时消息
其他名称：
给定即时消息
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于血凝抗体抑制（HAI）的血清保护作用
大体时间：21周
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所有变体的第21周血液中的HAI
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21周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间 (TTP)
大体时间：从最后一次治疗到进展，评估长达 2 年
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进展时间定义为从最后一次治疗到进展的时间。
在没有进展证据的情况下死亡的患者在死亡时的 TTP 分析中被删失，而活着但没有进展的患者在最后一次疾病评估时被删失。
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从最后一次治疗到进展，评估长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从最后一次治疗到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 2 年
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定义为从最后一次治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
没有进展或死亡的患者在最后一次已知无进展的日期被删失。
没有进行研究评估的患者将在注册时被审查。
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从最后一次治疗到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化到死亡，评估长达 2 年
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OS 定义为从随机分组到死亡的时间。
活着的患者在最后一次知道活着的日期被审查。
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从随机化到死亡，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Hofmeister, MD, MPH、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月18日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00111721
- P30CA138292 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-03734 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (其他标识符：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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