Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccination til forebyggelse af influenza hos patienter med plasmacellesygdomme

24. februar 2025 opdateret af: Craig Hofmeister, Emory University

Influenzavaccination i plasmacelledyskrasier

Dette fase IV-forsøg undersøger, hvor godt influenzavaccination virker til at forebygge infektioner såsom influenza hos patienter med plasmacellesygdomme. Influenzainfektioner kan teoretisk understøtte væksten af ​​tumorceller, og forbedret beskyttelse mod influenza kan forbedre status for patienters plasmacellesygdom. Influenzavaccination kan reducere influenza-relaterede komplikationer, herunder infektioner, hospitalsindlæggelser og dødsfald, og forbedre status for plasmacellesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrer en absolut 25 % stigning i serobeskyttelse, defineret som hæmagglutinationsantistofhæmning (HAI) > 40 mod alle stammer, i uge 21 i den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen.

II. Bestem sammenhængen mellem HAI, foruddefineret risiko for influenzalignende sygdom (lav, moderat, høj) og progressionsfri overlevelse (PFS).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Måling af B & T-celle undergrupper og influenza-specifikke responser som en måde at forstå immunsuppression i denne patientpopulation, korreleret med influenzalignende sygdom.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager trivalent influenzavaccine intramuskulært (IM) i uge 1, 9 og 17, og pneumokok 13-valent konjugatvaccine IM i uge 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter modtager trivalent influenzavaccine IM i uge 1 og pneumokok 13-valent konjugatvaccine IM i uge 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 4 uger og derefter periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en plasmacelledyskrasi, der passer ind i de diagnostiske kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Både mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne undersøgelse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%) er påkrævet for at være berettiget.
  • Patienten skal være berettiget til at modtage standardbehandling influenzavaccination. Hvis patienten tidligere har haft ægallergi med symptomer, der er mere alvorlige end nældefeber, f.eks. angioødem, åndedrætsbesvær, svimmelhed eller tilbagevendende opkastning, forbliver de berettiget til at modtage influenzavaccination, men skal modtage vaccinen på et anlæg, der er i stand til at genkende og håndtere alvorlige allergiske reaktioner. Personer, der er i stand til at spise let kogt æg (f.eks. røræg) uden reaktion, er usandsynligt, at de er allergiske, selvom æg-allergiske personer kan tåle æg i bagte produkter.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede har modtaget sæsoninfluenzavaccinen i indeværende sæson.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Patienter med en tidligere alvorlig allergisk reaktion på influenzavaccination eller pneumokok 13-valent konjugatvaccine (PCV13).
  • Forventet overlevelse < 9 måneder.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (trivalent influenzavaccine, Prevnar)
Patienter får trivalent influenzavaccine IM i uge 1, 9 og 17 og pneumokok 13-valent konjugatvaccine IM i uge 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Prevnar 13
  • PCV13
Biologisk: Trivalent influenzavaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Fluzon
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Influenza skud
  • Influenzavaccination
  • Influenzavaccine
  • Influenzavirusvaccine, trivalent, type A og B
  • Fluzon Højdosis
Eksperimentel: Arm II (trivalent influenzavaccine, Prevnar)
Patienter får trivalent influenzavaccine IM i uge 1 og pneumokok 13-valent konjugatvaccine IM i uge 5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Prevnar 13
  • PCV13
Biologisk: Trivalent influenzavaccine
Givet IM
Andre navne:
  • Fluzon
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Influenza skud
  • Influenzavaccination
  • Influenzavaccine
  • Influenzavirusvaccine, trivalent, type A og B
  • Fluzon Højdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotektion baseret på hæmagglutination antistofinhibering (HAI)
Tidsramme: 21 uger
Hai i blod i uge 21 for alle varianter
21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra sidste behandling til progression, vurderet op til 2 år
Tid til progression er defineret som tiden fra sidste behandling til progression. Patienter, der er døde uden tegn på progression, censureres i TTP-analysen på dødstidspunktet, og patienter, der er i live uden progression, censureres ved sidste sygdomsvurdering.
Fra sidste behandling til progression, vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra sidste behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Defineret som tiden fra sidste behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter, der ikke har udviklet sig eller er døde, censureres på den sidste kendte progressionsfri dato. Patienter uden undersøgelsesvurdering vil blive censureret på registreringstidspunktet.
Fra sidste behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 2 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død. Levende patienter censureres på den dato, der sidst er kendt i live.
Fra randomisering til død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00111721
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-03734 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4709-19 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacelle-neoplasma

Kliniske forsøg med Pneumokok 13-valent konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner