Вакцинация против гриппа для профилактики гриппа у пациентов с заболеваниями плазматических клеток
24 февраля 2025 г. обновлено: Craig Hofmeister, Emory University
Вакцинация против гриппа при дискразиях плазматических клеток
В этом испытании фазы IV изучается, насколько хорошо вакцинация против гриппа помогает предотвратить такие инфекции, как грипп, у пациентов с нарушениями плазматических клеток.
Теоретически гриппозные инфекции могут способствовать росту опухолевых клеток, а улучшение защиты от гриппа может улучшить состояние пациентов с нарушением плазматических клеток.
Вакцинация против гриппа может уменьшить осложнения, связанные с гриппом, включая инфекции, госпитализации и смертность, а также улучшить состояние плазматических клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать абсолютное 25-процентное увеличение серопротекции, определяемое как ингибирование антител гемагглютинации (HAI) > 40 против всех штаммов, на 21-й неделе в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
II. Определите корреляцию между ИСМП, предопределенным риском гриппоподобного заболевания (низкий, умеренный, высокий) и выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Измерение субпопуляций В- и Т-клеток и специфических реакций на грипп как способ понимания иммуносупрессии в этой популяции пациентов, коррелирующей с гриппоподобным заболеванием.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты получают трехвалентную гриппозную вакцину внутримышечно (в/м) на 1, 9 и 17 неделе и пневмококковую 13-валентную конъюгированную вакцину в/м на 5-й неделе при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM II: пациенты получают трехвалентную гриппозную вакцину в/м на 1-й неделе и пневмококковую 13-валентную конъюгированную вакцину в/м на 5-й неделе при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 4 недель, а затем периодически в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента должна быть дискразия плазматических клеток, соответствующая диагностическим критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Право на участие в этом исследовании имеют как мужчины, так и женщины всех рас и этнических групп.
- Для приемлемости требуется статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%).
- Пациент должен иметь право на стандартную вакцинацию против гриппа. Если у пациента в анамнезе аллергия на яйца с более тяжелыми симптомами, чем крапивница, т.е. ангионевротический отек, респираторный дистресс, головокружение или рецидивирующая рвота, они по-прежнему имеют право на вакцинацию против гриппа, но должны получать вакцину в учреждении, способном распознавать и лечить тяжелые аллергические реакции. Люди, которые могут есть слегка приготовленные яйца (например, яичницу-болтунью) без реакции, вряд ли будут аллергиками, хотя люди с аллергией на яйца могут переносить яйца в выпечке.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые уже получили вакцину против сезонного гриппа в текущем сезоне.
- История синдрома Гийена-Барре.
- Пациенты с предшествующей тяжелой аллергической реакцией на вакцинацию против гриппа или пневмококковую 13-валентную конъюгированную вакцину (PCV13).
- Ожидаемая выживаемость <9 месяцев.
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (трехвалентная противогриппозная вакцина, Превнар)
Пациенты получают трехвалентную гриппозную вакцину в/м на 1, 9 и 17 неделе и пневмококковую 13-валентную конъюгированную вакцину в/м на 5 неделе при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Данный чат
Другие имена:
Данный чат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (трехвалентная противогриппозная вакцина, Prevnar)
Пациенты получают трехвалентную гриппозную вакцину в/м на 1-й неделе и пневмококковую 13-валентную конъюгированную вакцину в/м на 5-й неделе при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Данный чат
Другие имена:
Данный чат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серопротекция, основанная на ингибировании антител к гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: 21 неделя
|
Хай в крови на 21 неделе для всех вариантов
|
21 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: От последнего лечения до прогрессирования, оценивается до 2 лет
|
Время до прогрессирования определяется как время от последнего лечения до прогрессирования.
Пациенты, которые умерли без признаков прогрессирования, подвергаются цензуре в анализе ТТП на момент смерти, а пациенты, которые живы без прогрессирования, подвергаются цензуре при последней оценке заболевания.
|
От последнего лечения до прогрессирования, оценивается до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От последнего лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемой до 2 лет.
|
Определяется как время от последнего лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Пациенты, которые не прогрессировали или не умерли, цензурируются на дату последнего известного отсутствия прогрессирования.
Пациенты без оценки в ходе исследования будут подвергаться цензуре во время регистрации.
|
От последнего лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемой до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценка до 2 лет
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти.
Живые пациенты цензурируются на дату, когда они в последний раз были известны как живые.
|
От рандомизации до смерти, оценка до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Плазмоцитома
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00111721
- P30CA138292 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-03734 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .