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Vaccinazione antinfluenzale per la prevenzione dell'influenza nei pazienti con disturbi plasmacellulari

24 febbraio 2025 aggiornato da: Craig Hofmeister, Emory University

Vaccinazione influenzale nelle discrasie plasmacellulari

Questo studio di fase IV studia l'efficacia della vaccinazione antinfluenzale nella prevenzione di infezioni come l'influenza nei pazienti con disturbi delle plasmacellule. Le infezioni influenzali possono teoricamente supportare la crescita delle cellule tumorali e il miglioramento della protezione contro l'influenza può migliorare lo stato del disturbo delle plasmacellule dei pazienti. La vaccinazione antinfluenzale può ridurre le complicanze correlate all'influenza tra cui infezioni, ricoveri e decessi e migliorare lo stato dei disturbi delle plasmacellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare un aumento assoluto del 25% della sieroprotezione, definita come inibizione degli anticorpi dell'emoagglutinazione (HAI) > 40 contro tutti i ceppi, alla settimana 21 nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.

II. Determinare la correlazione tra HAI, rischio predefinito di malattia simil-influenzale (basso, moderato, alto) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Misurazione dei sottoinsiemi di cellule B e T e delle risposte specifiche dell'influenza come un modo per comprendere l'immunosoppressione in questa popolazione di pazienti, in correlazione con la malattia simil-influenzale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente per via intramuscolare (IM) alle settimane 1, 9 e 17 e il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato IM alla settimana 5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente IM alla settimana 1 e il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente IM alla settimana 5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane e poi periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una discrasia plasmacellulare che rientri nei criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Sia uomini che donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio.
  • Per l'idoneità è richiesto un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%).
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere la vaccinazione antinfluenzale standard di cura. Se il paziente ha una storia di allergia all'uovo con sintomi più gravi dell'orticaria, ad es. angioedema, distress respiratorio, stordimento o emesi ricorrente, rimangono idonei a ricevere la vaccinazione antinfluenzale ma devono ricevere il vaccino in una struttura in grado di riconoscere e gestire gravi reazioni allergiche. È improbabile che le persone che sono in grado di mangiare uova leggermente cotte (ad es. uova strapazzate) senza reazioni siano allergiche, sebbene le persone allergiche alle uova possano tollerare l'uovo nei prodotti da forno.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale nella stagione in corso.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Pazienti con una precedente reazione allergica grave alla vaccinazione antinfluenzale o al vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (PCV13).
  • Sopravvivenza attesa < 9 mesi.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (vaccino influenzale trivalente, Prevnar)
I pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente IM alle settimane 1, 9 e 17 e il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato IM alla settimana 5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
Dato IM
Altri nomi:
  • Prevnar 13
  • PCV13
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
Dato IM
Altri nomi:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Colpo antinfluenzale
  • Vaccinazione antinfluenzale
  • Vaccino influenzale
  • Vaccino contro il virus dell'influenza, trivalente, di tipo A e B
  • Fluzone ad alto dosaggio
Sperimentale: Braccio II (vaccino influenzale trivalente, Prevnar)
I pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente IM alla settimana 1 e il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente IM alla settimana 5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente
Dato IM
Altri nomi:
  • Prevnar 13
  • PCV13
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
Dato IM
Altri nomi:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Colpo antinfluenzale
  • Vaccinazione antinfluenzale
  • Vaccino influenzale
  • Vaccino contro il virus dell'influenza, trivalente, di tipo A e B
  • Fluzone ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SieProtezione basata sull'inibizione dell'anticorpo di emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: 21 settimane
Hai in sangue alla settimana 21 per tutte le varianti
21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dall'ultimo trattamento fino alla progressione, valutata fino a 2 anni
Il tempo alla progressione è definito come il tempo trascorso dall'ultimo trattamento fino alla progressione. I pazienti deceduti senza evidenza di progressione vengono censurati nell'analisi TTP al momento della morte e i pazienti vivi senza progressione vengono censurati all'ultima valutazione della malattia.
Dall'ultimo trattamento fino alla progressione, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'ultimo trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Definito come il tempo dall'ultimo trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non hanno avuto progressione o sono deceduti vengono censurati alla data dell'ultima progressione nota nota. I pazienti senza valutazione durante lo studio saranno censurati al momento della registrazione.
Dall'ultimo trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 2 anni
OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte. I pazienti vivi vengono censurati alla data dell'ultima nota viva.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00111721
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-03734 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4709-19 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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