Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccinatie voor grieppreventie bij patiënten met plasmacelaandoeningen

24 februari 2025 bijgewerkt door: Craig Hofmeister, Emory University

Influenzavaccinatie bij plasmaceldyscrasieën

Deze fase IV-studie onderzoekt hoe goed griepvaccinatie werkt bij het voorkomen van infecties zoals griep bij patiënten met plasmacelaandoeningen. Influenza-infecties kunnen in theorie de groei van tumorcellen ondersteunen en een betere bescherming tegen griep kan de toestand van de plasmacelaandoening van patiënten verbeteren. Het geven van griepvaccinatie kan griepgerelateerde complicaties verminderen, waaronder infecties, ziekenhuisopnames en sterfgevallen, en de status van plasmacelaandoeningen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Aantonen van een absolute toename van 25% in seroprotectie, gedefinieerd als hemagglutinatie-antilichaamremming (HAI) > 40 tegen alle stammen, in week 21 in de experimentele arm in vergelijking met de controle-arm.

II. Bepaal de correlatie tussen HAI, vooraf gedefinieerd risico op griepachtige ziekte (laag, matig, hoog) en progressievrije overleving (PFS).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Meting van subsets van B- en T-cellen en griepspecifieke reacties als een manier om immunosuppressie in deze patiëntenpopulatie te begrijpen, in verband met griepachtige ziekte.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen intramusculair (IM) een trivalent griepvaccin in week 1, 9 en 17, en een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin IM in week 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen i.m. trivalent griepvaccin in week 1 en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin i.m. in week 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 weken en daarna periodiek gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een plasmaceldyscrasie hebben die past in de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%) is vereist om in aanmerking te komen.
  • De patiënt moet in aanmerking komen voor standaard griepvaccinatie. Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van ei-allergie met symptomen die ernstiger zijn dan urticaria, b.v. angio-oedeem, ademnood, duizeligheid of terugkerend braken, blijven ze in aanmerking voor griepvaccinatie, maar moeten ze het vaccin krijgen in een instelling die in staat is ernstige allergische reacties te herkennen en te behandelen. Personen die lichtgekookte eieren (bijvoorbeeld roerei) zonder reactie kunnen eten, zijn waarschijnlijk niet allergisch, hoewel personen die allergisch zijn voor eieren, eieren in gebakken producten kunnen verdragen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het lopende seizoen al het seizoensgriepvaccin hebben gekregen.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Patiënten met een eerdere ernstige allergische reactie op griepvaccinatie of 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13).
  • Verwachte overleving < 9 maanden.
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (trivalent griepvaccin, Prevnar)
Patiënten krijgen i.m. trivalent griepvaccin in week 1, 9 en 17, en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin i.m. in week 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • Vorige 13
  • PCV13
Biologisch: Trivalent griepvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Griepprik
  • Griep inenting
  • Influenzavirusvaccin, driewaardig, type A en B
  • Fluzone Hoge dosis
Experimenteel: Arm II (trivalent griepvaccin, Prevnar)
Patiënten krijgen i.m. trivalent griepvaccin in week 1 en 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin i.m. in week 5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • Vorige 13
  • PCV13
Biologisch: Trivalent griepvaccin
IM gegeven
Andere namen:
  • Fluzone
  • TIV
  • Fluzone HD
  • Griepprik
  • Griep inenting
  • Influenzavirusvaccin, driewaardig, type A en B
  • Fluzone Hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectie op basis van hemagglutinatie -antilichaamremming (HAI)
Tijdsspanne: 21 weken
Hai in bloed in week 21 voor alle varianten
21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van laatste behandeling tot progressie, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste behandeling tot progressie. Patiënten die zijn overleden zonder bewijs van progressie worden gecensureerd in de TTP-analyse op het moment van overlijden en patiënten die in leven zijn zonder progressie worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling.
Van laatste behandeling tot progressie, beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de laatste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen progressie hebben gemaakt of zijn overleden, worden gecensureerd op de datum laatst bekende progressievrij. Patiënten zonder beoordeling tijdens de studie worden gecensureerd op het moment van registratie.
Van de laatste behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden. Levende patiënten worden gecensureerd op de laatst bekende datum.
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00111721
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-03734 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship4709-19 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren