Vacunación contra la influenza para la prevención de la influenza en pacientes con trastornos de células plasmáticas
24 de febrero de 2025 actualizado por: Craig Hofmeister, Emory University
Vacunación antigripal en discrasias de células plasmáticas
Este ensayo de fase IV estudia qué tan bien funciona la vacunación contra la influenza en la prevención de infecciones como la influenza en pacientes con trastornos de células plasmáticas.
En teoría, las infecciones por influenza pueden favorecer el crecimiento de las células tumorales y mejorar la protección contra la influenza puede mejorar el estado del trastorno de las células plasmáticas de los pacientes.
Administrar la vacuna contra la influenza puede reducir las complicaciones relacionadas con la influenza, incluidas infecciones, hospitalizaciones y muertes, y mejorar el estado de los trastornos de las células plasmáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar un aumento absoluto del 25 % en la seroprotección, definida como inhibición de anticuerpos contra la hemaglutinación (HAI) > 40 contra todas las cepas, en la semana 21 en el brazo experimental en comparación con el brazo de control.
II. Determinar la correlación entre HAI, riesgo predefinido de enfermedad similar a la influenza (bajo, moderado, alto) y supervivencia libre de progresión (PFS).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Medición de subconjuntos de células B y T y respuestas específicas de la gripe como una forma de comprender la inmunosupresión en esta población de pacientes, en correlación con enfermedades similares a la gripe.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben la vacuna antigripal trivalente por vía intramuscular (IM) en las semanas 1, 9 y 17, y la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente IM en la semana 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ARM II: los pacientes reciben la vacuna antigripal trivalente IM en la semana 1 y la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente IM en la semana 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas y luego periódicamente durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener una discrasia de células plasmáticas que se ajuste a los criterios de diagnóstico del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este estudio.
- Se requiere un estado funcional ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30%) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) para la elegibilidad.
- El paciente debe ser elegible para recibir la vacunación estándar contra la influenza. Si el paciente tiene antecedentes de alergia al huevo con síntomas más graves que la urticaria, p. angioedema, dificultad respiratoria, mareos o emesis recurrente, siguen siendo elegibles para recibir la vacuna contra la influenza, pero deben recibir la vacuna en un centro capaz de reconocer y manejar reacciones alérgicas graves. Es improbable que las personas que pueden comer huevo poco cocido (p. ej., huevos revueltos) sin reaccionar sean alérgicas, aunque las personas alérgicas al huevo pueden tolerar el huevo en productos horneados.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya hayan recibido la vacuna contra la influenza estacional en la temporada actual.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Pacientes con una reacción alérgica grave previa a la vacunación antigripal o a la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13).
- Supervivencia esperada < 9 meses.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (vacuna trivalente contra la influenza, Prevnar)
Los pacientes reciben la vacuna antigripal trivalente IM en las semanas 1, 9 y 17, y la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente IM en la semana 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (vacuna trivalente contra la influenza, Prevnar)
Los pacientes reciben la vacuna antigripal trivalente IM en la semana 1 y la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente IM en la semana 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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MI dado
Otros nombres:
MI dado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroprotección basada en la inhibición del anticuerpo de hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: 21 semanas
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Hai en sangre en la semana 21 para todas las variantes
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21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el último tratamiento hasta la progresión, evaluado hasta 2 años
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el último tratamiento hasta la progresión.
Los pacientes que fallecieron sin evidencia de progresión se censuran en el análisis TTP en el momento de la muerte y los pacientes que están vivos sin progresión se censuran en la última evaluación de la enfermedad.
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Desde el último tratamiento hasta la progresión, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el último tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
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Definido como el tiempo desde el último tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no progresaron o fallecieron se censuran en la última fecha conocida sin progresión.
Los pacientes sin evaluación en el estudio serán censurados en el momento del registro.
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Desde el último tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 2 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Los pacientes vivos se censuran en la última fecha conocida con vida.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00111721
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-03734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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