Influensavaksinasjon for influensaforebygging hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser
24. februar 2025 oppdatert av: Craig Hofmeister, Emory University
Influensavaksinasjon ved plasmacelledyskrasier
Denne fase IV-studien studerer hvor godt influensavaksinasjon virker for å forhindre infeksjoner som influensa hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser.
Influensainfeksjoner kan teoretisk støtte veksten av tumorceller og forbedret beskyttelse mot influensa kan forbedre statusen til pasientenes plasmacellelidelse.
Å gi influensavaksine kan redusere influensarelaterte komplikasjoner inkludert infeksjoner, sykehusinnleggelser og dødsfall, og forbedre statusen til plasmacelleforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vis en absolutt 25 % økning i serobeskyttelse, definert som hemagglutinasjonsantistoffhemming (HAI) > 40 mot alle stammer, ved uke 21 i den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen.
II. Bestem korrelasjon mellom HAI, forhåndsdefinert risiko for influensalignende sykdom (lav, moderat, høy) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Måling av B & T-celleundergrupper og influensaspesifikke responser som en måte å forstå immunsuppresjon i denne pasientpopulasjonen, korrelert med influensalignende sykdom.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får trivalent influensavaksine intramuskulært (IM) ved uke 1, 9 og 17, og pneumokokk 13-valent konjugatvaksine IM ved uke 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter får trivalent influensavaksine IM ved uke 1 og pneumokokk 13-valent konjugatvaksine IM ved uke 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 4 uker og deretter periodisk i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha en plasmacelledyskrasi som passer inn i diagnosekriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
- Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30 %) kreves for kvalifisering.
- Pasienten må være kvalifisert til å motta influensavaksinasjon som standard. Hvis pasienten har en historie med eggallergi med symptomer som er mer alvorlig enn urticaria, f.eks. angioødem, pustebesvær, ørhet eller tilbakevendende brekninger, forblir de kvalifisert til å motta influensavaksine, men må motta vaksinen i et anlegg som er i stand til å gjenkjenne og håndtere alvorlige allergiske reaksjoner. Personer som er i stand til å spise lettkokt egg (f.eks. eggerøre) uten å reagere er usannsynlig å være allergiske, selv om eggallergiske personer kan tåle egg i bakeprodukter.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har mottatt sesonginfluensavaksine i inneværende sesong.
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
- Pasienter med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot influensavaksine eller pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV13).
- Forventet overlevelse < 9 måneder.
- Fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (trivalent influensavaksine, Prevnar)
Pasienter får trivalent influensavaksine IM ved uke 1, 9 og 17, og pneumokokk 13-valent konjugatvaksine IM ved uke 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IM
Andre navn:
Gitt IM
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (trivalent influensavaksine, Prevnar)
Pasienter får trivalent influensavaksine IM ved uke 1 og pneumokokk 13-valent konjugatvaksine IM ved uke 5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IM
Andre navn:
Gitt IM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serbeskyttelse basert på hemagglutineringsantistoffhemming (HAI)
Tidsramme: 21 uker
|
Hai i blod i uke 21 for alle varianter
|
21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra siste behandling til progresjon, vurdert opp til 2 år
|
Tid til progresjon er definert som tiden fra siste behandling til progresjon.
Pasienter som har dødd uten tegn på progresjon sensureres i TTP-analysen ved dødstidspunktet og pasienter som lever uten progresjon sensureres ved siste sykdomsvurdering.
|
Fra siste behandling til progresjon, vurdert opp til 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra siste behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
Definert som tiden fra siste behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har progresjon eller døde blir sensurert på datoen sist kjente progresjonsfri.
Pasienter uten vurdering under studien vil bli sensurert ved registreringstidspunktet.
|
Fra siste behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 2 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død.
Levende pasienter blir sensurert på datoen sist kjent i live.
|
Fra randomisering til død, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Hofmeister, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Plasmacytom
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- IRB00111721
- P30CA138292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2019-03734 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Winship4709-19 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .