ダラス寿命脳研究における認知機能低下とアルツハイマー病
2023年8月31日 更新者：Neil M Rofsky, MD, MHA
原因または結果：ダラス寿命脳研究におけるアミロイドおよびタウ沈着と認知機能低下およびアルツハイマー病との関係の解明
研究者は、放射性医薬品 Flortaucipir F18 ([18F]AV-1451) を使用して、125 人の成人に対してタウ陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを実施します。
これにより、研究者はさまざまな年齢の成人のタウ沈着を決定し、現在のタウ負荷と認知機能および過去 10 年間に収集されたアミロイド沈着との関係を評価できます。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、高齢者に非常に多く見られる認知症です。 AD 神経病理は、アミロイド斑とタウ神経原線維変化の存在によって特徴付けられます。 剖検研究、および生きている人の磁気共鳴画像 (MRI) 研究は、AD の神経変性変化が内側側頭葉構造で始まり、後に隣接する側頭葉、頭頂葉、および前頭葉の新皮質領域に進行することを立証しました。 AD の磁気共鳴画像研究では、横断的アプローチと縦断的アプローチの両方を使用して、海馬の体積損失が一貫して明らかにされています。 初期段階の AD の主な症状は、おそらく注意制御の障害を伴う記憶障害です。 しかし、通常の加齢は、認知機能の低下や脳の構造変化も特徴としています。 過去の剖検データによると、明らかな認知障害のない高齢者の約 30% が、剖検で典型的には認知症に関連するある程度の神経病理を示しています。
重要なことに、陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンを使用して in vivo でベータ アミロイドおよびタウ沈着物を画像化する最近の能力は、AD の初期段階に関する理解に革命をもたらしました。 証拠によると、記憶症状が現れる 10 ～ 15 年前にアミロイド沈着が検出される可能性があります。 これらの発見は、症状が始まる何年も前に AD を診断する能力につながっています。 タウを画像化するリガンドは最近発明されたばかりであるため、ベータアミロイドと比較して、タウ沈着の影響と発達過程についてはほとんど知られていません。 タウが脳に対して特に有毒であり、アミロイド沈着よりも後の AD の前駆体であるという証拠が増えています。 老化におけるベータアミロイドとタウの沈着に関する追加の研究は非常に重要であり、多くの研究がADの治療は疾患の時間経過の早い段階で実施された場合に最も効果的である可能性があることを示唆しています. タウ沈着の影響とアミロイド沈着との相互作用を理解することで、研究者は、疾患の軌跡を理解する上で重要な AD の初期マーカーの発生を確認することができます。 アミロイド/タウ パズルとその AD との関係を理解するための重要なアプローチは、タウ イメージングと共に広範な神経画像と認知評価を統合する、正常な老化の大規模な縦断的研究です。 病理学的老化を理解する上で重要な側面は、正常な老化と初期の病理を明確に区別できる必要があることです。 ここで説明する現在のタウ イメージング研究は、ダラス生涯脳研究 (DLBS) の重要な要素です。
ダラス ライフスパン ブレイン スタディ (DLBS) は 2008 年に開始され、新しい in vivo イメージング技術を利用して、病理学的マーカーと「正常な」高齢者の相当な割合で観察される記憶機能の低下。 合計 296 人の参加者が 2008 年から 2014 年まで DLBS の Wave 1 に募集され、認知テスト、構造的および機能的 MRI、放射性リガンド AV-45 Florbetapir F 18 としても知られる β アミロイドのスキャンを受けました。 [18F]AV-45")。 合計 183 人の参加者が 4 年後の Wave 2 で検査を受け、Wave 1 と同じバッテリーを受け取りました。 さらに、これらのうち 60 個は Flortaucipir F 18 (「[18F]AV-1451」としても知られる) でスキャンされました。 [18F]AV-1451 は、ヒト脳内のタウ沈着を測定する新たに開発された第 II 相リガンドであり、この薬剤は Avid Radiopharmaceuticals によって DLBS に提供されました。
現在の研究の目的は、テキサス大学サウスウェスタン医療センター (UTSW) で 125 人の DLBS 参加者を [18F]AV-1451 (Flortaucipir F 18) でテストすることです。 Wave 3 にタウ イメージングを含めることで、研究者は脳内のタウ沈着を DLBS 参加者の 10 年間のアミロイド沈着と認知機能低下の歴史に関連付け、認知機能低下と初期の AD に対するタウの単独および共同の寄与を理解することができます。さまざまな年齢で。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DLBS およびアミロイド PET 研究の Wave 2 に参加しました。
- 被験者は、出産の可能性のある女性である場合、現在妊娠していないことを示さなければなりません。 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 出産の可能性のある女性とは、（性的指向に関係なく、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままである）次の基準を満たす女性です。1）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。または 2) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- DLBS Wave 3 プロトコルの一部として収集された体積脳 MRI 画像 (T-1 加重 MPRage)。
- 少なくとも 9 年間の正規教育、または高校 1 年生に相当する課程を修了していること。
- 流暢な英語を話す人。
- PET スキャンのために平らなテーブルに 20 分間横たわっていても大丈夫です。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 22 未満。 2008 年から 2014 年までの最初の Wave 1 登録時のすべての DLBS 参加者は、正常な認知機能を示す 26 以上の MMSE スコアを持っていました。 ただし、第 1 波と第 3 波の間の時間間隔で、精神的能力が低下している可能性があります。 調査員は、MMSE が 22 未満の Wave 3 テストのすべての参加者を除外します。
- ある種の鎮静剤、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬を服用している。
- 現在、がんの化学療法または放射線療法を受けています。
- 薬物乱用の新しい歴史。
- 過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症の病歴がある、または過去に長期間の依存歴がある。
- 過去 6 か月間のレクリエーショナル ドラッグの使用。
- -研究への参加を妨げる中枢神経系疾患または脳損傷。
- -この研究への参加を妨げる精神障害または神経障害。
- -臨床的に重大な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌障害があり、安全上のリスクがあります。
- -現在、安全上のリスクをもたらす臨床的に重大な心血管疾患があります。
- 現在、臨床的に重大な感染症または安全上のリスクをもたらす医学的併存疾患を患っている。
- 1)男性の場合は補正QT間隔(QTc)>450ミリ秒(msec)、または女性の場合はQTc>470msecのスクリーニング心電図(ECG);または 2) Torsades de Pointes (TdP) の追加の危険因子の病歴 (低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など)、または QT 延長を引き起こすことが知られている薬を服用している (禁止されている薬と推奨されない薬のリストは、スポンサー);心室内伝導ブロック（右脚ブロックまたは左脚ブロックの例）の設定で QTc 間隔が延長した患者は、治験依頼者の承認を得て登録することができます。
- -PET / CTスキャンの30日以内に治験薬を受け取った、または受け取る予定。
- -PET / CTスキャンの24時間以内に画像化または治療のために放射性医薬品を受け取った、または受け取る予定。
- 研究者の意見では、そうでなければこのタイプの研究には不適切である参加者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLBS参加者のフォローアップ
2008 年から 2014 年までの登録時に認知機能が正常であった、8 年から 10 年の追跡調査 DLBS 参加者。
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対象は、[18F]AV-1451 の単回 IV ボーラスとして、最大 370 メガベクレル (MBq) の目標用量を受け取ります。
他の名前：
注射の約80分後、被験者は20分間の脳スキャンのためにUTSW PET / CTスキャナーに入れられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]AV-1451 PET スキャンから計算された標準化取り込み値比 (SUVrs)
時間枠：PET研究訪問後平均3か月
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側頭葉におけるタウ蓄積は、小脳全体に対する領域カウントを正規化することにより、6 つの両側関心領域 (ROl) にわたって平均化された各参加者の [18F]AV-1451 PET スキャンから計算された標準化取り込み値比 (SUVR) として測定されます。
6 つの ROI は、下側頭回、中側頭回、上側頭回、嗅内皮質、海馬傍回、および紡錘状回です。
各参加者の PET スキャンと 6 つの両側 ROI は、T1 強調 MRI (MP-RAGE) に同時登録されます。
最後に、各領域から観察された平均トレーサー数が抽出され、小脳全体を参照として使用して正規化されます。
ヒトで観察されたタウ SUVR スコアは 0.5 ～ 2.5 の範囲であり、スコアが高いほどタウの蓄積が大きいことを示します。
特に指定がない限り、後続のすべての分析ではこの一時的なタウ SUVR が使用され、タウ SUVR と DLBS のウェーブ 3 における主要な結果測定値との間の横断的関係の検査が含まれます。
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PET研究訪問後平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タウ負荷とエピソード記憶機能の関係
時間枠：学習完了後1年
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エピソード記憶は、個人が長期記憶に詳細な情報をどれだけうまく保存、維持、検索できるかを測定する構造です。
エピソード記憶は、3 つのサブコンポーネント (即時想起: 範囲 0 ～ 12、遅延想起: 範囲 0 ～ 12、認識: 範囲 0 ～ 24) と CANTAB 言語認識の即時想起を使用した複合スコアになります。メモリタスク (範囲 0 ～ 12)。
タスクのスコアは Z スコアに変換され、平均化されてエピソード記憶複合体が形成され、この最終値が Z スコアに変換されます。
複合 Z スコアが高いほどエピソード記憶が優れていることを示し、Z スコア 0 は母集団平均を表し、すべての Z スコアの標準偏差は 1 です。この表の値は、このエピソード記憶 Z スコアを表します。
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学習完了後1年
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アミロイド蓄積とタウ負荷の関係
時間枠：学習完了後1年
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ダラス寿命脳研究（6～9.8年）を通じてのアミロイド蓄積は、フロルベタピルF18で測定され、小脳全体に対する局所的なカウントを正規化することによってアミロイド標準取り込み値比（SUVR）として計算されます。
アミロイド SUVR スコアは、皮質の大部分にわたる 8 つの皮質領域 (背側前頭前皮質、眼窩前頭皮質、外側頭頂皮質、後帯状皮質、前帯状皮質、楔前部、側頭葉外側皮質、および後頭葉外側) にわたって平均されます。
この研究で観察されたアミロイド SUVR スコアは 0.88 ～ 1.74 の範囲であり、スコアが高いほどアミロイドの蓄積が大きいことを示します。
最後に、研究期間全体（6～9.8年）にわたるこれらのアミロイドSUVRの年換算スコアを計算して、アミロイド蓄積速度が研究終了時のタウ負荷に関連する程度を決定します。
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学習完了後1年
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タウ負荷と処理速度の関係
時間枠：学習完了後1年
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処理速度は、個人がどれだけ速く情報を処理できるかを測定する概念です。
処理速度を評価するために、数字比較タスクとウェクスラー成人知能指数 (WAIS) 数字シンボル タスクを使用して複合スコアが作成されます。
観察された DLBS 生スコアの範囲は、数字比較タスクでは 27 ～ 116、数字シンボル タスクでは 20 ～ 90 です。
参加者の生のスコアは Z スコアに変換され、平均化されて複合処理速度が形成され、この最終値が Z スコアに変換されます。
複合 Z スコアが高いほど処理速度が優れていることを示し、Z スコア 0 は母集団平均を表し、すべての Z スコアの標準偏差は 1 です。この表の値は、この処理速度 Z スコアを表します。
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学習完了後1年
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タウ負荷と推論の関係
時間枠：学習完了後1年
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推論の構造は、新しいパターンとオブジェクト間の概念的な関係を認識し、これらのパターンを効果的に適用して同様の問題を解決する個人の能力を測定します。
推論を評価するために、Raven's Progressive Matrices タスクと Educational Testing Service (ETS) Letter Sets タスクを使用して複合スコアが作成されます。
観察された DLBS 生スコアの範囲は、Raven の Progressive Matrices タスクでは 9 ～ 30、ETS Letters Sets タスクでは 0.5 ～ 30 です。
Raven の進行状況マトリックスと ETS レター セットは Z スコアに変換され、平均化されて推論合成が形成され、この最終値が Z スコアに変換されます。
複合 Z スコアが高いほど推論能力が高いことを示し、Z スコア 0 は母集団平均を表し、すべての Z スコアの標準偏差は 1 です。この表の値はこの推論 Z スコアを表します。
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学習完了後1年
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タウ負荷と作業記憶の関係
時間枠：学習完了後1年
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作業記憶は、情報を同時に操作し保存する個人の能力を測定する構造です。
作業記憶を評価するために、CANTAB 空間作業記憶タスク (逆スコア) とウェクスラー成人知能スケール (WAIS-III) 文字番号配列タスクを使用して複合スコアが作成されます。
観察された DLBS 生スコアの範囲は、CANTAB 空間作業メモリ タスクの合計エラー数が 0 ～ 86、WAIS-III 文字番号シーケンス タスクの場合は 2 ～ 20 です。
参加者の生のスコアは Z スコアに変換され、平均されて作業記憶の複合値が形成され、この最終値が Z スコアに変換されます。
作業記憶複合 Z スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示し、Z スコア 0 は母集団平均を表し、すべての Z スコアの標準偏差は 1 です。この表の値は、この作業記憶 Z スコアを表します。
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学習完了後1年
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タウ負荷と参加者の年齢の関係
時間枠：学習完了後1年
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各側頭関心領域における AV-1451 SUVR と参加者の年齢間の線形回帰が計算され、追加の分析では、年齢の非線形効果が二次モデリングと成長モデリングによって検査されます。
ヒトで観察された AV-1451 SUVR スコアは 0.5 ～ 2.5 の範囲であり、スコアが高いほどタウの蓄積が大きいことを示します。
研究者らは、タウの蓄積は老年期に加速すると予測しており、そのため蓄積速度が非線形であることが裏付けられる。
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学習完了後1年
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タウ負荷と皮質厚の関係
時間枠：学習完了後1年
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局所的な皮質の厚さは、FreeSurfer (ver.1) を使用して以前に取得した T1 強調構造磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンから推定されます。
5.3)、必要に応じて当社の専門家チームが手動で編集した表面区画を使用します。
皮質の厚さの分析のために選択された領域は、側頭タウ SUVR を推定するために使用される ROI、つまり下側頭回、中側頭回、上側頭回、嗅内皮質、海馬傍回、および紡錘状回でした。
これらの領域で観察された皮質の厚さは 1.38 ～ 3.83 mm の範囲であり、スコアが高いほど厚さが大きいことを示します。
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学習完了後1年
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タウ負荷と海馬体積の関係
時間枠：学習完了後1年
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海馬の体積は、FreeSurfer (ver.1) を使用して以前に取得した T1 強調構造磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンから推定されます。
5.3)、必要に応じて当社の専門家チームが手動で編集した表面区画を使用します。
この領域は、時間的タウ SUVR を推定するために使用される ROI の 1 つであるため、分析のために選択されました。
観察された DLBS 海馬体積は 1843 ～ 5342 mm^3 の範囲であり、スコアが高いほど体積が大きいことを示します。
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学習完了後1年
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タウ負荷と白質の完全性の関係
時間枠：学習完了後1年
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白質の完全性は、FreeSurfer (ver.1) を使用して以前に取得した T1 強調構造磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンからの白質低信号の推定量を使用して評価されます。
5.3)。
観察された DLBS 白質低強度の範囲は 796 ～ 35,037 mm^3 であり、スコアが高いほど低強度の量が大きいことを示し、白質の完全性の悪化を反映しています。
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学習完了後1年
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タウ負荷と機能的磁気共鳴画像法 (MRI) の関係
時間枠：学習完了後1年
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機能的測定の場合、選択された ROI を使用して対象のコントラストから血中酸素化レベルに依存する信号が作成されます。
意味判断タスク（簡単な判断 - 固定）の場合、研究者は、下前頭回、楔前部、中側頭回など、意味の処理に関連する ROI に焦点を当てます。
観察された BOLD 活性化値 (ベータ) は -1.00 ～ 1.30 の範囲であり、値が大きいほど活性化が大きいことを示します。
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学習完了後1年
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タウ負荷と安静状態の脳システムの分離との関係
時間枠：学習完了後1年
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安静状態の脳システムの分離は、グラフ理論を使用して、別の安静状態スキャンから収集されたデータに基づいて計算されました。
システム分離は (Zw - Zb) / Zw として計算されます。ここで、Zw は同じシステムのノード間の平均フィッシャー z 変換 r、Zb は 1 つのシステムのノードから他のシステムのすべてのノード間の平均フィッシャー z 変換 r です。 。
値が大きいほど、システム内の接続と比較してシステム間のノード間の接続が低下していることを示します。
スコア 0 は、同じ機能システム内のノード間および別のシステムのノード間の等しい休止状態の接続性を反映します。
すべての Z スコアと同様、これらのスコアの範囲は通常 -3 から 3 です。スコアが高いほど客観的に優れているわけではありませんが、高齢者よりも若い成人でより高いスコアが観察され、より若者らしい脳を示唆している可能性があります。
システムは Power et al. (2011, Neuron) に基づいて定義されており、この尺度の詳細は Chan et al. (2011, Neuron) に記載されています。 （2014年、PNAS）。
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学習完了後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Denise Park, PhD、University of Texas at Dallas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
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- Mohs RC, Ashman TA, Jantzen K, Albert M, Brandt J, Gordon B, Rasmusson X, Grossman M, Jacobs D, Stern Y. A study of the efficacy of a comprehensive memory enhancement program in healthy elderly persons. Psychiatry Res. 1998 Feb 27;77(3):183-95. doi: 10.1016/s0165-1781(98)00003-1.
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- Bennett DA, Schneider JA, Tang Y, Arnold SE, Wilson RS. The effect of social networks on the relation between Alzheimer's disease pathology and level of cognitive function in old people: a longitudinal cohort study. Lancet Neurol. 2006 May;5(5):406-12. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70417-3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。