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Declino cognitivo e malattia di Alzheimer nel Dallas Lifespan Brain Study

31 agosto 2023 aggiornato da: Neil M Rofsky, MD, MHA

Causa o effetto: districare la relazione con i depositi di amiloide e tau con il declino cognitivo e il morbo di Alzheimer nel Dallas Lifespan Brain Study

Gli investigatori condurranno scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) tau su 125 adulti utilizzando il radiofarmaco Flortaucipir F18 ([18F] AV-1451). Ciò consentirà ai ricercatori di determinare la deposizione di tau tra adulti di età diverse e di valutare la relazione tra l'attuale carico di tau e la funzione cognitiva e la deposizione di amiloide raccolta nel precedente intervallo di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è un disturbo altamente prevalente della demenza negli anziani. La neuropatologia AD è caratterizzata dalla presenza di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari di tau. Studi autoptici, così come studi di risonanza magnetica (MRI) su persone viventi, hanno stabilito che i cambiamenti neurodegenerativi nell'AD iniziano nelle strutture del lobo temporale mediale e successivamente progrediscono nelle regioni neocorticali temporali, parietali e frontali adiacenti. Gli studi di immagini di risonanza magnetica dell'AD rivelano costantemente la perdita volumetrica nell'ippocampo utilizzando approcci sia trasversali che longitudinali. Il sintomo principale della fase iniziale dell'AD è la compromissione della memoria, possibilmente accompagnata da deficit nel controllo dell'attenzione. Il normale invecchiamento, tuttavia, è anche segnato dal declino cognitivo, così come dai cambiamenti strutturali del cervello. I dati dell'autopsia avevano mostrato in passato che circa il 30% degli adulti più anziani senza compromissione cognitiva evidente mostrava un certo grado di neuropatologia tipicamente associata alla demenza all'autopsia.

È importante sottolineare che la recente capacità di visualizzare i depositi di beta-amiloide e tau in vivo utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) ha rivoluzionato la nostra comprensione delle prime fasi dell'AD. Le prove suggeriscono che i depositi di amiloide possono essere rilevati 10-15 anni prima che compaiano i sintomi della memoria. Questi risultati stanno portando alla capacità di diagnosticare l'AD anni prima che inizino i sintomi. Si sa molto meno sull'impatto e sul corso dello sviluppo della deposizione di tau rispetto alla beta-amiloide perché il ligando per l'immagine tau è stato inventato solo di recente. Vi sono prove crescenti che la tau è particolarmente tossica per il cervello ed è un successivo precursore dell'AD rispetto ai depositi di amiloide. Ulteriori ricerche sulla deposizione di beta-amiloide e tau nell'invecchiamento sono cruciali, poiché molti lavori suggeriscono che il trattamento dell'AD può essere più efficace se attuato all'inizio del decorso della malattia. Comprendere l'impatto dei depositi di tau e le sue interazioni con la deposizione di amiloide consente ai ricercatori di vedere lo sviluppo dei primi marcatori di AD, che sono importanti per comprendere la traiettoria della malattia. Un approccio importante per comprendere il puzzle amiloide/tau e la sua relazione con l'AD è uno studio longitudinale su larga scala dell'invecchiamento normale che integra ampie valutazioni di neuroimaging e cognitive insieme all'imaging tau. Un aspetto chiave nella comprensione dell'invecchiamento patologico è la necessità di essere in grado di differenziare chiaramente l'invecchiamento normale dalla patologia precoce. Il presente studio di imaging Tau qui descritto è una componente importante del Dallas Lifetime Brain Study (DLBS).

Il Dallas Lifespan Brain Study (DLBS) è iniziato nel 2008 ed è stato progettato per utilizzare le nuove tecniche di imaging in vivo per affrontare l'incertezza su come la patologia AD sia correlata al processo di sviluppo dell'invecchiamento e della cognizione, alimentata in parte dalla parziale sovrapposizione di marcatori patologici e declino della funzione mnemonica osservato in una percentuale sostanziale di individui di età "normale". Un totale di 296 partecipanti sono stati reclutati per Wave 1 dal 2008 al 2014 al DLBS e hanno ricevuto test cognitivi, risonanza magnetica strutturale e funzionale, nonché una scansione per l'amiloide-beta utilizzando il radioligando AV-45 Florbetapir F 18, noto anche come " [18F]AV-45"). Un totale di 183 partecipanti di ritorno sono stati testati quattro anni dopo nella Wave 2 e hanno ricevuto la stessa batteria della Wave 1. Inoltre, 60 di questi sono stati scansionati anche con Flortaucipir F 18 (noto anche come "[18F]AV-1451"). [18F]AV-1451 è un ligando di fase II di nuova concezione che misura il deposito di tau nel cervello umano e questo farmaco è stato fornito al DLBS da Avid Radiopharmaceuticals.

L'obiettivo del presente studio è testare 125 partecipanti DLBS con [18F] AV-1451 (Flortaucipir F 18) presso il Southwestern Medical Center (UTSW) dell'Università del Texas. L'inclusione dell'imaging della tau in Wave 3 consentirà ai ricercatori di mettere in relazione la deposizione di tau nel cervello con la storia decennale di deposizione di amiloide e declino cognitivo nei partecipanti DLBS e comprendere i contributi indipendenti e congiunti della tau al declino cognitivo e all'AD iniziale in età diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alla seconda fase degli studi DLBS e PET amiloide.
  • I soggetti devono indicare che non sono attualmente in stato di gravidanza se sono donne in età fertile. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in post-menopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
  • Immagine volumetrica della risonanza magnetica cerebrale (MPRage ponderata T-1) raccolta come parte del protocollo DLBS Wave 3.
  • Completato almeno 9 anni di istruzione formale, o l'equivalente del primo anno di scuola superiore.
  • Parlanti inglesi fluenti.
  • Tollera la posa di 20 minuti su un tavolo piano per la scansione PET.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) inferiore a 22; tutti i partecipanti DLBS al momento dell'iscrizione iniziale alla Wave 1 tra il 2008 e il 2014 avevano un punteggio MMSE di 26 o superiore, che indica una normale funzione cognitiva. Tuttavia, nell'intervallo di tempo tra Wave 1 e Wave 3, è possibile che la capacità mentale si sia deteriorata. Gli investigatori escluderanno tutti i partecipanti al test Wave 3 che hanno un MMSE inferiore a 22.
  • Assunzione di alcuni tipi di sedativi, benzodiazepine o antipsicotici.
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radiazioni per cancro.
  • Nuova storia di abuso di sostanze.
  • Ha una storia di dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno o una precedente storia prolungata di dipendenza.
  • Uso ricreativo di droghe negli ultimi sei mesi.
  • Malattia del sistema nervoso centrale o lesione cerebrale che precluderebbe la partecipazione allo studio.
  • Disturbo psichiatrico o neurologico che precluderebbe la partecipazione a questo studio.
  • Presenta disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi che rappresentano un rischio per la sicurezza.
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa in corso che rappresenta un rischio per la sicurezza.
  • Ha una malattia infettiva clinicamente significativa in corso o una comorbilità medica che rappresenta un rischio per la sicurezza.
  • Ha: 1) Elettrocardiogramma di screening (ECG) con intervallo QT corretto (QTc) > 450 millisecondi (msec) se maschio, o QTc > 470 msec se femmina; o 2) Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (ad es. ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o sta assumendo farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT (un elenco di farmaci proibiti e sconsigliati è fornito da lo Sponsor); I pazienti con un intervallo QTc prolungato nel contesto di blocco della conduzione intraventricolare (esempi blocco di branca destro o blocco di branca sinistro), possono essere arruolati con l'approvazione dello sponsor.
  • Ha ricevuto o riceverà farmaci sperimentali entro i 30 giorni dalla scansione PET/TAC.
  • Ha ricevuto o riceverà un radiofarmaco per imaging o terapia entro 24 ore dalla scansione PET/TC.
  • È un partecipante che, secondo l'opinione del/i ricercatore/i, è altrimenti inadatto per uno studio di questo tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Segui i partecipanti DLBS
Partecipanti DLBS di follow-up da otto a dieci anni che erano cognitivamente normali al momento dell'arruolamento dal 2008 al 2014.
Droga: [18F]AV-1451
Il soggetto riceverà fino a una dose target di 370 megabecquerel (MBq) come singolo bolo IV di [18F]AV-1451.
Altri nomi:
  • Flortaucipir F18
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Circa 80 minuti dopo l'iniezione i soggetti verranno inseriti nello scanner PET/TC UTSW per una scansione cerebrale di 20 minuti.
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di valore di assorbimento standardizzati (SUVrs) calcolati dalle scansioni PET [18F]AV-1451
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi di visita di studio post-PET
L'accumulo di tau nel lobo temporale sarà misurato come rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) calcolato dalle scansioni PET [18F]AV-1451 di ciascun partecipante mediate su sei regioni bilaterali di interesse (ROls) normalizzando i conteggi regionali sull'intero cervelletto. I 6 ROl sono: giro temporale inferiore, giro temporale medio, giro temporale superiore, corteccia entorinale, giro paraippocampale e giro fusiforme. La scansione PET di ciascun partecipante e le sei ROI bilaterali verranno coregistrate nella propria MRI pesata in T1 (MP-RAGE). Infine, il conteggio medio dei traccianti osservato da ciascuna regione verrà estratto e normalizzato utilizzando l'intero cervelletto come riferimento. I punteggi SUVR tau osservati negli esseri umani vanno da 0,5 a 2,5, con punteggi più alti che indicano un maggiore accumulo di tau. Se non diversamente specificato, tutte le analisi successive utilizzeranno questo SUVR tau temporale e comporteranno l'esame delle relazioni trasversali tra SUVR tau e le principali misure di risultato all'onda 3 del DLBS.
Una media di 3 mesi di visita di studio post-PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra il carico tau e la funzione della memoria episodica
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
La memoria episodica è un costrutto che misura la capacità degli individui di archiviare, mantenere e recuperare informazioni dettagliate nella memoria a lungo termine. La memoria episodica sarà un punteggio composito utilizzando il test Hopkins Verbal Learning con 3 sottocomponenti (richiamo immediato: intervallo 0-12, ricordo ritardato: intervallo 0-12 e riconoscimento: intervallo 0-24) e il richiamo immediato del riconoscimento verbale CANTAB Compito di memoria (intervallo 0-12). I punteggi delle attività verranno convertiti in punteggi Z e mediati per formare un composito di memoria episodica, quindi questo valore finale verrà convertito in un punteggio Z. Un punteggio Z composito più alto indica una memoria episodica migliore, un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione e tutti i punteggi Z hanno una deviazione standard di 1. I valori in questa tabella rappresentano questo punteggio Z della memoria episodica.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra accumulo di amiloide e carico di Tau
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
L'accumulo di amiloide durante il Dallas Lifespan Brain Study (6-9,8 anni) sarà misurato con Florbetapir F18 e calcolato come rapporto del valore di assorbimento standard dell'amiloide (SUVR) normalizzando i conteggi regionali nell'intero cervelletto. I punteggi SUVR dell'amiloide verranno calcolati in media su otto regioni corticali che coprono la maggior parte della corteccia: corteccia prefrontale laterale dorsale, corteccia orbitofrontale, corteccia parietale laterale, corteccia cingolata posteriore, corteccia cingolata anteriore, precuneo, corteccia temporale laterale e lobo occipitale laterale. I punteggi SUVR dell'amiloide osservati in questo studio variavano da 0,88 a 1,74, con punteggi più alti indicativi di un maggiore accumulo di amiloide. Infine, verranno calcolati i punteggi di variazione annualizzati per questi SUVR di amiloide durante l'intera durata dello studio (6-9,8 anni) per determinare la misura in cui il tasso di accumulo di amiloide è correlato al carico di tau alla fine dello studio.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra il carico tau e la velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
La velocità di elaborazione è un costrutto che misura la rapidità con cui gli individui possono elaborare le informazioni. Per valutare la velocità di elaborazione, verrà creato un punteggio composito utilizzando l'attività Digit Comparison e l'attività Digit Symbol della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS). I punteggi grezzi osservati DLBS vanno da 27 a 116 per l'attività di confronto delle cifre e da 20 a 90 per l'attività del simbolo della cifra. I punteggi grezzi dei partecipanti vengono convertiti in punteggi Z e mediati per formare una velocità di elaborazione composita, quindi questo valore finale verrà convertito in un punteggio Z. Un punteggio Z composito più alto indica una migliore velocità di elaborazione, un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione e tutti i punteggi Z hanno una deviazione standard di 1. I valori in questa tabella rappresentano questo punteggio Z di velocità di elaborazione.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra il carico tau e il ragionamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
Il costrutto del ragionamento misura la capacità di un individuo di riconoscere nuovi modelli e la relazione concettuale tra oggetti e di applicare efficacemente questi modelli per risolvere problemi simili. Per valutare il ragionamento, verrà creato un punteggio composito utilizzando il compito Matrici progressive di Raven e il compito Insiemi di lettere del Servizio di test educativo (ETS). I punteggi grezzi osservati DLBS vanno da 9 a 30 per il compito di Matrici Progressive di Raven e da 0,5 a 30 per il compito di Insiemi di Lettere ETS. Le matrici di progresso di Raven e i set di lettere ETS verranno convertiti in punteggi Z e ne verrà calcolata la media per formare un ragionamento composito, quindi questo valore finale verrà convertito in un punteggio Z. Un punteggio Z composito più elevato indica una maggiore capacità di ragionamento, un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione e tutti i punteggi Z hanno una deviazione standard di 1. I valori in questa tabella rappresentano questo punteggio Z di ragionamento.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra il carico tau e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
La memoria di lavoro è un costrutto che misura la capacità degli individui di manipolare e immagazzinare simultaneamente informazioni. Per valutare la memoria di lavoro, verrà creato un punteggio composito utilizzando l'attività CANTAB Spatial Working Memory (punteggio inverso) e l'attività Letter Number Sequencing della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III). I punteggi grezzi osservati DLBS vanno da 0 a 86 errori totali per l'attività di memoria di lavoro spaziale CANTAB e da 2 a 20 per l'attività di sequenziamento dei numeri di lettere WAIS-III. I punteggi grezzi dei partecipanti vengono convertiti in punteggi Z e mediati per formare un composto di memoria di lavoro, quindi questo valore finale verrà convertito in un punteggio Z. Un punteggio Z composito della memoria di lavoro più elevato indica una memoria di lavoro migliore, un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione e tutti i punteggi Z hanno una deviazione standard di 1. I valori in questa tabella rappresentano questo punteggio Z della memoria di lavoro.
1 anno dopo il completamento dello studio
Rapporto tra il carico tau e l'età dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
Verranno calcolate regressioni lineari tra il SUVR AV-1451 in ciascuna delle regioni temporali di interesse con l'età dei partecipanti e, in analisi aggiuntive, gli effetti non lineari dell'età verranno esaminati tramite modelli quadratici e di crescita. I punteggi SUVR AV-1451 osservati negli esseri umani variavano da 0,5 a 2,5, con punteggi più alti indicativi di un maggiore accumulo di tau. I ricercatori prevedono che l’accumulo di tau accelererà in età avanzata, supportando così un tasso di deposizione non lineare.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra carico tau e spessore corticale
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
Lo spessore corticale regionale sarà stimato da scansioni di risonanza magnetica strutturale (MRl) pesate in T1 precedentemente acquisite utilizzando FreeSurfer (ver. 5.3), con parcellizzazione della superficie modificata manualmente quando necessario dal nostro team di esperti. Le regioni selezionate per l'analisi dello spessore corticale erano le ROI utilizzate per stimare il SUVR tau temporale: giro temporale inferiore, giro temporale medio, giro temporale superiore, corteccia entorinale, giro paraippocampale e giro fusiforme. Lo spessore corticale osservato in queste regioni varia da 1,38 a 3,83 mm con punteggi più alti che indicano uno spessore maggiore.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra il carico tau e il volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
Il volume dell'ippocampo sarà stimato da scansioni di risonanza magnetica strutturale (MRl) pesate in T1 precedentemente acquisite utilizzando FreeSurfer (ver. 5.3), con parcellizzazione della superficie modificata manualmente quando necessario dal nostro team di esperti. Questa regione è stata selezionata per l'analisi poiché era una delle ROI utilizzate per stimare il SUVR tau temporale. Il volume ippocampale osservato nella DLBS variava da 1843 a 5342 mm^3 con punteggi più alti che indicavano un volume maggiore.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra il carico tau e l'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
L'integrità della sostanza bianca sarà valutata utilizzando il volume stimato delle ipointensità della sostanza bianca da scansioni di risonanza magnetica strutturale (MRl) pesate in T1 precedentemente acquisite utilizzando FreeSurfer (ver. 5.3). Le ipointensità osservate della sostanza bianca DLBS variano da 796 a 35.037 mm^3 con punteggi più alti che indicano un maggiore volume di ipointensità e riflettono una peggiore integrità della sostanza bianca.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra il carico tau e la risonanza magnetica funzionale (MRI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
Per le misure funzionali, verrà creato il segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue dai contrasti di interesse utilizzando ROl selezionati. Per il compito di giudizio semantico (giudizi facili - fissazione), i ricercatori si concentreranno sulle ROI associate all'elaborazione del significato, tra cui il giro frontale inferiore, il precuneo e il giro temporale medio. I valori di attivazione BOLD osservati (beta) variavano da -1,00 a 1,30 con valori più alti che indicavano una maggiore attivazione.
1 anno dopo il completamento dello studio
Relazione tra il carico tau e la segregazione del sistema cerebrale in stato di riposo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dello studio
La segregazione del sistema cerebrale in stato di riposo è stata calcolata sui dati raccolti da una scansione separata in stato di riposo utilizzando la teoria dei grafi. La segregazione del sistema viene calcolata come (Zw - Zb) / Zw, dove Zw è la media r trasformata z di Fisher tra i nodi con lo stesso sistema e Zb è la r media trasformata z di Fisher tra i nodi di un sistema e tutti i nodi di altri sistemi . Valori più alti indicano una ridotta connettività nodo-nodo tra i sistemi rispetto alla connettività all'interno del sistema. Un punteggio pari a 0 rifletterebbe un'eguale connettività in stato di riposo tra i nodi all'interno dello stesso sistema funzionale e tra i nodi di sistemi separati. Come tutti i punteggi Z, questi punteggi variano tipicamente da -3 a 3. Punteggi più alti si osservano negli adulti più giovani rispetto agli anziani e possono suggerire un cervello più giovanile, sebbene i punteggi più alti non siano oggettivamente migliori. I sistemi sono stati definiti sulla base di Power et al., (2011, Neuron) e maggiori dettagli su questa misura sono descritti in Chan et al. (2014, PNAS).
1 anno dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neil M Rofsky, MD, MHA

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Park, PhD, University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 092015-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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