心房細動を伴う急性虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作 (TIA) の登録研究 (AISWAF)
2019年9月6日 更新者：Sufang Xue、Xuanwu Hospital, Beijing
心房細動を伴う急性虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作(TIA)の患者登録研究
心房細動を伴う急性虚血性脳卒中/一過性虚血発作(TIA)の患者登録研究(AISWAF)は、心房細動を伴う急性虚血性脳卒中/TIAの患者を対象に実施された単一施設の前向き連続観察研究です。
この研究の目的は、脳卒中メカニズム、脳卒中再発の規則性およびその影響因子を理解し、脳卒中再発のリスク層別化モデルを確立し、この集団における脳卒中メカニズム、リスク層別化および抗血栓レジメンの間の関係を予備的に調査することでした。 .
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中 (IS) および心房細動 (AF) の患者は、再発性 IS およびその他の主要な血管イベントのリスクが特に高くなります。
現在の抗血栓療法のガイドラインでは、この高リスク集団における IS の二次予防として、経口抗凝固療法 (OAC) のみを推奨しています。
ただし、これらのガイドラインは主に、急性 IS 患者を含まないランダム化比較試験の証拠に基づいています。
欧州心房細動試験 (EAFT) を除いて、心房細動患者の抗血栓療法を評価するすべてのランダム化比較試験には、一次予防集団が含まれていました。
さらに、EAFT 試験は重度の脳卒中患者の管理に情報を提供していません。これらの患者はこの試験から除外されており、OAC と抗血小板療法の併用の安全性と有効性を評価していないためです。心房細動を伴う急性虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作(TIA)におけるさまざまな脳卒中メカニズムに対する最適な抗血栓レジメン。
実際、再発の規則性、虚血性脳卒中の特定のメカニズム、およびこれらの患者のさまざまな脳卒中メカニズムに対する最適な抗血栓療法はまだ明らかではなく、これらの患者の臨床治療レベルが制限されています。
心房細動を伴う急性虚血性脳卒中/一過性虚血発作(TIA)の患者登録研究(AISWAF)は、心房細動を伴う急性虚血性脳卒中/TIAの患者を対象に実施された単一施設の前向き連続観察研究です。
この研究の目的は、脳卒中メカニズム、脳卒中再発の規則性およびその影響因子を理解し、脳卒中再発のリスク層別化モデルを確立し、この集団における脳卒中メカニズム、リスク層別化および抗血栓レジメンの間の関係を予備的に調査することでした。臨床情報、画像情報、検査情報はベースラインで収集されました。
入院後 3 か月、6 か月、1 年の 1 年間の追跡期間中、患者は電話または対面で追跡され、抗血栓療法の状態、コンプライアンス、機能状態、虚血の再発が記録されました。脳卒中、頭蓋内出血、頭蓋外大出血、およびその他の血管イベントおよび死亡。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Sufang Xue
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コンタクト：
- sufang xue
- 電話番号：8613810496895 8613810496895
- メール：xuesufang@xwhosp.org
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主任研究者：
- sufang xue
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副調査官：
- HaiQing Song
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副調査官：
- Fei chen
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副調査官：
- Jing Dong
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副調査官：
- Xin Ma
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心房細動を伴う急性虚血性脳卒中/TIA
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢;
- -発症から14日以内の急性虚血性脳卒中またはTIA（梗塞の出血性変化を伴う患者を含む）
- -発症前の心房細動または新たに発見された心房細動の証拠（心房細動には、弁膜症および非弁膜症、永続性、持続性または発作性が含まれます）;
- インフォームド コンセントに署名し、1 年間のフォローアップに同意します。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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AFを伴う急性虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）
急性虚血性脳卒中/TIAおよび心房細動の患者 (経過観察 - 介入なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中/TIAおよび症候性全身塞栓症の再発率
時間枠：一年
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再発性の虚血性脳卒中/TIAおよび症候性全身塞栓症
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中/TIAの再発率
時間枠：一年
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再発性虚血性脳卒中/TIA は、少なくとも 24 時間 (または治療的介入、すなわち血栓溶解療法または血栓切除術の後、または赤字が死に至る場合は < 24 時間) 持続する突然発症の新しい局所神経学的欠損症として定義されます。指標となる虚血性脳卒中の 24 時間後、血管領域に関係なく、浮腫、脳シフト、出血性変化、併発疾患、低酸素または薬物毒性に起因しない;
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一年
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：一年
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症候性頭蓋内出血 (ICH) は、画像 (CT または MRI) で文書化された ICH を伴う、少なくとも 24 時間持続する突然発症の新しい限局性神経障害として定義されます。
実質内血腫（10mm以上）は、指標虚血性脳卒中の出血性変化を含めて考慮されます。
ただし、微小出血 (< 10 mm) は ICH の研究定義を満たしていません。
ICH は、国立衛生研究所の総脳卒中尺度 (NIHSS) で 4 ポイント以上の増加、または NIHSS カテゴリの 1 つで 2 ポイント以上の増加と関連している場合、症候性として分類されます。
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一年
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非頭蓋内大出血の割合
時間枠：一年
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非頭蓋内大出血とは、国際血栓止血学会 (ISTH) によって定義されているように、死亡または生命を脅かすもの、または以下を含む主要な医療資源を消費するものです。および/または - 脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血;および/または - 20 g/L 以上のヘモグロビンレベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血;および/または - 入院につながる出血イベント (元のISTH定義に加えて)
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一年
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出血性変化率および症候性出血性変化率
時間枠：一か月
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出血性変化 (HT) は、CT スキャンで低減衰領域内の任意の程度の過密度として定義され、出血性梗塞または実質血腫のいずれかに分類されました。 -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）またはNIHSSカテゴリの1つで2ポイント以上増加
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一か月
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血管死率
時間枠：一年
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血管死は、多血小板血栓の形成に基づく血管イベントによって引き起こされる死として定義されます。
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一年
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すべて死に至る
時間枠：一年
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全死因死は、さまざまな原因による死と定義されます
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一年
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臨床的に重要でない出血の割合
時間枠：一年
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臨床的に重要でない出血は、重要でない出血と定義されます。
入院、医学的または外科的介入、または抗血栓薬の変更、中断、または中止につながる
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一年
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神経障害
時間枠：一年
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神経学的障害は、修正されたランキング スケール (0-5) で測定されます。
0: まったく症状なし。 1: 症状はあるものの、明らかな機能障害はなく、日常業務や活動をすべて行うことができます。 2:軽度の障害、病気になる前のすべての活動を完了することはできませんが、助けがなければ自分のことは自分で処理できます;3:中等度の障害は助けを必要としますが、歩行には助けを必要としません; 4:重度の障害、独立して歩くことができず、他の人の助けがなければ自分のニーズを満たすことができません。 5：重度の障害、寝たきり、失禁、継続的な介護と注意が必要な方。
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一年
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OAC療法による投薬持続率
時間枠：一年
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OAC療法による投薬の持続性は、60日を超える充填ギャップがないこととして定義されます（非持続性は、対象の薬物の1日の供給が終了してから60日を超えるギャップとして定義されました）。
中止は、追跡調査の終了まで 90 日を超えて対象の薬剤を追加補充しないことと定義されました。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。