Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) pitvarfibrillációval járó regisztrációs vizsgálata (AISWAF)

2019. szeptember 6. frissítette: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Akut ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) pitvarfibrillációval járó betegregisztrációs vizsgálata

A pitvarfibrillációval járó akut ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) betegregisztrációs vizsgálata (AISWAF) egy egyközpontú prospektív, egymást követő megfigyeléses vizsgálat, amelyet pitvarfibrillációval járó akut ischaemiás stroke/TIA-ban szenvedő betegeken végeztek. A tanulmány célja a stroke mechanizmusának, a stroke kiújulásának szabályosságának és befolyásoló tényezőinek megértése, a stroke kiújulásának kockázati rétegződési modelljének felállítása, valamint a stroke mechanizmusa, a kockázati rétegződés és az antitrombotikus kezelés közötti kapcsolat előzetes feltárása volt ebben a populációban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke-ban (IS) és pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a visszatérő IS és más jelentős vaszkuláris események kockázatának. A jelenlegi antitrombotikus terápiás irányelvek kizárólag orális antikoagulációt (OAC) javasolnak az IS másodlagos megelőzésére ebben a magas kockázatú populációban. Ezek az irányelvek azonban nagyrészt olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékokon alapulnak, amelyekben nem vettek részt akut IS-ben szenvedő betegek. Az Európai Pitvarfibrillációs Vizsgálat (EAFT) kivételével minden, AF-ben szenvedő betegek antitrombotikus kezelését értékelő randomizált, kontrollált vizsgálat magában foglalta a primer prevenciós populációkat. Ezen túlmenően az EAFT-vizsgálat nem tájékoztatja a súlyos stroke-ban szenvedő betegek kezelését, mivel ezeket a betegeket kizárták ebből a vizsgálatból, és nem értékelte a kombinált OAC és thrombocyta-aggregáció gátló terápia biztonságosságát és hatékonyságát. A jelenlegi megfigyeléses vizsgálatok szintén nagyon korlátozott információval szolgálnak a Az optimális antitrombotikus kezelési rend a különböző stroke-mechanizmusokhoz pitvarfibrillációval járó akut ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás attak (TIA) esetén. Valójában ezeknél a betegeknél még mindig nem tisztázott a kiújulás szabályossága, az ischaemiás stroke specifikus mechanizmusa és az optimális antitrombotikus kezelési rend a különböző stroke-mechanizmusokhoz, ami korlátozta ezen betegek klinikai kezelési szintjét. A pitvarfibrillációval járó akut ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) betegregisztrációs vizsgálata (AISWAF) egy egyközpontú prospektív, egymást követő megfigyeléses vizsgálat, amelyet pitvarfibrillációval járó akut ischaemiás stroke/TIA-ban szenvedő betegeken végeztek. A tanulmány célja a stroke mechanizmusának, a stroke kiújulásának szabályosságának és befolyásoló tényezőinek megértése, a stroke kiújulásának kockázati rétegződési modelljének felállítása, valamint a stroke mechanizmusa, a kockázati rétegződés és az antitrombotikus kezelés közötti kapcsolat előzetes feltárása volt ebben a populációban. .A klinikai, képalkotó és laboratóriumi információkat a kiinduláskor gyűjtötték össze. Az 1 éves követési időszakban, három hónap, hat hónap és egy év a felvétel után a betegeket telefonon vagy személyesen követték nyomon, hogy rögzítsék az antitrombotikus terápia állapotát, a compliance-t, a funkcionális állapotot, az ischaemiás kiújulást. stroke, intracranialis vérzés, jelentős extracranialis vérzés, valamint egyéb érrendszeri események és halálesetek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kína, 100053
    - Toborzás
    - Sufang Xue
    - Kapcsolatba lépni:
      
      sufang xue
      
      Telefonszám: 8613810496895 8613810496895
      
      E-mail: xuesufang@xwhosp.org
    - Kutatásvezető:
      
      sufang xue
    - Alkutató:
      
      HaiQing Song
    - Alkutató:
      
      Fei chen
    - Alkutató:
      
      Jing Dong
    - Alkutató:
      
      Xin Ma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke/TIA pitvarfibrillációval

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy annál nagyobb életkor;
Akut ischaemiás stroke vagy TIA a kezdettől számított 14 napon belül (beleértve az infarktus vérzéses átalakulásában szenvedő betegeket is)
A pitvarfibrilláció vagy az újonnan felfedezett pitvarfibrilláció bizonyítéka a kialakulás előtt (a pitvarfibrilláció magában foglalja a billentyűs és nem billentyűs, állandó, perzisztens vagy paroxizmális);
Aláírja a tájékozott beleegyezését és beleegyezését az 1 évig tartó nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA) AF-vel akut ischaemiás stroke/TIA és pitvarfibrillációban szenvedő betegek (megfigyelési - beavatkozás nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az ismétlődő ischaemiás stroke/TIA és a szimptómás szisztémás embólia aránya Időkeret: egy év	visszatérő ischaemiás stroke/TIA és szimptómás szisztémás embólia	egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az ismétlődő ischaemiás stroke/TIA gyakorisága Időkeret: egy év	A kiújuló ischaemiás stroke/TIA legalább 24 órán át tartó, hirtelen fellépő új fokális neurológiai deficit (vagy <24 óra, ha terápiás beavatkozást, azaz trombolízist vagy thrombectomiát követően, vagy ha a hiány < 24 órán keresztül halált okoz), 24 órával az index ischaemiás stroke után, függetlenül a vaszkuláris területtől, és amely nem tulajdonítható ödémának, agyeltolódásnak, haemorrhagiás átalakulásnak, interkurrens betegségnek, hipoxiának vagy gyógyszertoxicitásnak;	egy év
A tünetekkel járó intracranialis vérzés aránya Időkeret: egy év	A tünetekkel járó intracranialis vérzés (ICH) olyan hirtelen fellépő új fokális neurológiai deficit, amely legalább 24 óráig tart, dokumentált ICH képalkotással (CT vagy MRI). Minden intraparenchymális hematóma (≥ 10 mm) figyelembe vehető, beleértve az index ischaemiás stroke haemorrhagiás átalakulását is. A mikrovérzések (< 10 mm) azonban nem felelnek meg az ICH vizsgálati definíciójának. Az ICH tünetinek minősül, ha a teljes National Institute of Health stroke skála (NIHSS) ≥4 pontos növekedésével vagy az egyik NIHSS kategória 2 pontos növekedésével jár;	egy év
A nem koponyán belüli súlyos vérzések aránya Időkeret: egy év	A nem koponyán belüli súlyos vérzések azok, amelyek a Nemzetközi Thrombózis és Haemostasis Társaság (ISTH) meghatározása szerint halált okoznak vagy életveszélyesek, vagy jelentős egészségügyi erőforrásokat fogyasztanak, amelyek magukban foglalják: - halálos vérzést; és/vagy - tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intraspinális, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális, vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával; és/vagy - vérzés, amely a hemoglobinszint ≥ 20 g/l-es csökkenését okozza, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet; és/vagy - kórházi kezeléshez vezető vérzéses események (az eredeti ISTH definíción felül)	egy év
a vérzéses átalakulás sebessége és a tüneti vérzéses átalakulás sebessége Időkeret: egy hónap	A hemorrhagiás transzformációt (HT) a CT-vizsgálaton az alacsony csillapítású területen belüli hiperdenzitás tetszőleges fokaként határozták meg, és vagy vérzéses infarktusnak vagy parenchymalis hematómának minősítették; az ischaemiás stroke index tüneti haemorrhagiás átalakulása, amely a teljes ≥4 pontos növekedéssel jár. A National Institute of Health stroke skála (NIHSS) vagy ≥2 pontos növekedés az NIHSS kategóriák egyikében	egy hónap
az érrendszeri halálozás aránya Időkeret: egy év	vaszkuláris halálozás: olyan érrendszeri események által okozott halál, amelyek alapján vérlemezkében gazdag trombusok képződnek.	egy év
Mindegyik halált okoz Időkeret: egy év	A minden okból bekövetkezett halált különböző okokból eredő halálként határozzák meg	egy év
a klinikailag jelentős nem jelentős vérzések aránya Időkeret: egy év	A klinikailag releváns nem jelentős vérzés nem jelentős vérzés. ami kórházi kezelést, orvosi vagy sebészeti beavatkozást, vagy az antitrombotikus gyógyszer megváltoztatását, megszakítását vagy abbahagyását eredményezi	egy év
Neurológiai fogyatékosság Időkeret: egy év	A neurológiai fogyatékosságot módosított rangsorolási skálával (0-5) mérik. 0: Egyáltalán nincsenek tünetek; 1: A tünetek ellenére nincs nyilvánvaló működési zavara, és minden napi feladatot és tevékenységet el tud végezni; 2:Enyhe fogyatékosság, nem tud minden betegség előtti tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül el tudja intézni a saját dolgait;3: Közepes fogyatékosság igényel némi segítséget, de a gyaloglás nem igényel segítséget; 4: Súlyos fogyatékosság, nem tud önállóan járni, mások segítsége nélkül nem tudja kielégíteni saját szükségleteit; 5: Súlyos fogyatékosság, ágyhoz kötött, inkontinencia, folyamatos gondozás és odafigyelés szükséges.	egy év
a gyógyszeres kezelés tartósságának aránya OAC terápiával Időkeret: egy év	A gyógyszeres kezelés tartósságát OAC-terápia esetén úgy definiáljuk, mint a több mint 60 napos kitöltési rés hiányát (a nem-perzisztenciát a kérdéses gyógyszer napi ellátásának befejezését követő 60 napnál nagyobb kihagyásként határoztuk meg). A kezelés abbahagyását úgy határozták meg, hogy a kérdéses gyógyszert több mint 90 napig nem töltötték fel a követés végéig.	egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak