Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratiestudie van acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met boezemfibrilleren (AISWAF)

6 september 2019 bijgewerkt door: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Patiëntregistratie Studie van acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met atriumfibrilleren

Patiëntregistratie Onderzoek naar acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met atriumfibrilleren (AISWAF) is een single-center prospectieve, opeenvolgende, observationele studie die werd uitgevoerd bij patiënten met acuut ischemische beroerte/TIA met atriumfibrilleren. Het doel van deze studie was om het CVA-mechanisme, de regelmaat van CVA-recidief en de beïnvloedende factoren te begrijpen, een risicostratificatiemodel voor CVA-recidief vast te stellen en voorlopig de relatie tussen CVA-mechanisme, risicostratificatie en antitrombotische behandeling in deze populatie te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute ischemische beroerte (IS) en atriumfibrilleren (AF) lopen een bijzonder hoog risico op recidiverende IS en andere ernstige vasculaire gebeurtenissen. De huidige richtlijnen voor antitrombotische therapie bevelen alleen orale antistolling (OAC) aan voor de secundaire preventie van IS in deze hoogrisicopopulatie. Deze richtlijnen zijn echter grotendeels gebaseerd op bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarbij geen patiënten met acute IS waren opgenomen. Met uitzondering van de European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), omvatten alle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die antitrombotische therapie bij patiënten met AF evalueerden, primaire preventiepopulaties. Bovendien geeft de EAFT-studie geen informatie aan de behandeling van patiënten met een ernstige beroerte, aangezien deze patiënten waren uitgesloten van deze studie, en evalueerde de EAFT-studie de veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van OAC en plaatjesaggregatieremmers niet. De huidige observationele onderzoeken bieden ook zeer beperkte informatie over het optimale antitrombotische regime voor verschillende beroerte-mechanismen bij acute ischemische beroerte / voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met atriumfibrilleren. In feite zijn de regelmaat van recidief, het specifieke mechanisme van ischemische beroerte en het optimale antitrombotische regime voor verschillende beroertemechanismen bij deze patiënten nog steeds niet duidelijk, wat het klinische behandelingsniveau van deze patiënten beperkte. Patiëntregistratie Onderzoek naar acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met atriumfibrilleren (AISWAF) is een single-center prospectieve, opeenvolgende, observationele studie die werd uitgevoerd bij patiënten met acuut ischemische beroerte/TIA met atriumfibrilleren. Het doel van deze studie was om het CVA-mechanisme, de regelmaat van CVA-recidief en de beïnvloedende factoren te begrijpen, een risicostratificatiemodel voor CVA-recidief vast te stellen en voorlopig de relatie tussen CVA-mechanisme, risicostratificatie en antitrombotische behandeling in deze populatie te onderzoeken. De klinische, beeldvormings- en laboratoriuminformatie werd bij baseline verzameld. Gedurende de follow-upperiode van 1 jaar, drie maanden, zes maanden en een jaar na opname, werden de patiënten telefonisch of face-to-face gevolgd om de status van antitrombotische therapie, therapietrouw, functionele status, herhaling van ischemische beroerte, intracraniale bloeding, ernstige extracraniale bloeding en andere vasculaire gebeurtenissen en sterfgevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100053
    - Werving
    - Sufang Xue
    - Contact:
      
      sufang xue
      
      Telefoonnummer: 8613810496895 8613810496895
      
      E-mail: xuesufang@xwhosp.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      sufang xue
    - Onderonderzoeker:
      
      HaiQing Song
    - Onderonderzoeker:
      
      Fei chen
    - Onderonderzoeker:
      
      Jing Dong
    - Onderonderzoeker:
      
      Xin Ma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute ischemische beroerte/TIA met boezemfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
Acute ischemische beroerte of TIA binnen 14 dagen na aanvang (inclusief patiënten met hemorragische transformatie van een infarct)
Bewijs van atriumfibrilleren of pas ontdekte atriumfibrilleren vóór aanvang (atriumfibrilleren omvat valvulair en niet-valvulair, permanent, aanhoudend of paroxismaal);
Onderteken geïnformeerde toestemming en toestemming voor follow-up gedurende 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met AF patiënten met acute ischemische beroerte/TIA en boezemfibrilleren (observatie - geen interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het aantal recidiverende ischemische beroerte/TIA en symptomatische systemische embolie Tijdsspanne: een jaar	recidiverende ischemische beroerte/TIA en symptomatische systemische embolie	een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De frequentie terugkerende ischemische beroerte/TIA Tijdsspanne: een jaar	Recidiverende ischemische beroerte/TIA wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect dat plotseling optreedt en minstens 24 uur aanhoudt (of < 24 uur na therapeutische interventie, d.w.z. trombolyse of trombectomie, of als het tekort leidt tot overlijden < 24 uur), dat optreedt> 24 uur na de index ischemische beroerte, ongeacht het vasculaire territorium en dat niet te wijten is aan oedeem, hersenverschuiving, hemorragische transformatie, bijkomende ziekte, hypoxie of geneesmiddeltoxiciteit;	een jaar
De snelheid van symptomatische intracraniale bloeding Tijdsspanne: een jaar	Symptomatische intracraniële bloeding (ICH) wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect met een plotseling begin dat ten minste 24 uur aanhoudt met gedocumenteerde ICH op beeldvorming (CT of MRI). Elk intraparenchymaal hematoom (≥ 10 mm) zal worden overwogen, inclusief hemorragische transformatie van de index ischemische beroerte. Microbloedingen (< 10 mm) voldoen echter niet aan de onderzoeksdefinitie van ICH. ICH wordt geclassificeerd als symptomatisch als het geassocieerd is met een toename van ≥ 4 punten op de totale beroerteschaal van de National Institutes of Health (NIHSS) of een toename van ≥ 2 punten in 1 van de NIHSS-categorieën;	een jaar
De snelheid van niet-intracraniale grote bloedingen Tijdsspanne: een jaar	niet-intracraniale ernstige bloedingen zijn bloedingen die de dood tot gevolg hebben of levensbedreigend zijn zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) of die grote medische voorzieningen in beslag nemen, waaronder: - fatale bloedingen; en/of - symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of - bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met ≥ 20 g/l veroorzaakt of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen; en/of - bloedingen die leiden tot ziekenhuisopname (naast de oorspronkelijke ISTH-definitie)	een jaar
de snelheid van hemorragische transformatie en de snelheid van symptomatische hemorragische transformatie Tijdsspanne: een maand	Hemorragische transformatie (HT) werd op CT-scan gedefinieerd als elke mate van hyperdensiteit binnen het gebied van lage verzwakking en werd geclassificeerd als hemorragisch infarct of parenchymaal hematoom; symptomatische hemorragische transformatie van de index ischemische beroerte die geassocieerd is met een toename van ≥ 4 punten in totaal National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) of ≥2 punten toename in 1 van de NIHSS-categorieën	een maand
het percentage vasculaire sterfte Tijdsspanne: een jaar	vasculaire dood wordt gedefinieerd als de dood veroorzaakt door vasculaire gebeurtenissen op basis waarvan bloedplaatjesrijke trombi worden gevormd	een jaar
Allemaal doodsoorzaak Tijdsspanne: een jaar	Overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als het overlijden door verschillende oorzaken	een jaar
het aantal klinisch relevante niet-ernstige bloedingen Tijdsspanne: een jaar	Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als niet-ernstige bloedingen. resulterend in ziekenhuisopname, medische of chirurgische interventie, of wijziging, onderbreking of stopzetting van het antitrombotische geneesmiddel	een jaar
Neurologische handicap Tijdsspanne: een jaar	Neurologische invaliditeit wordt gemeten met een gewijzigde rangschikkingsschaal (0-5). 0: helemaal geen symptomen; 1: Ondanks de symptomen heeft het geen duidelijke disfunctie en kan het alle dagelijkse taken en activiteiten uitvoeren; 2: Lichte handicap, niet in staat om alle activiteiten voorafgaand aan de ziekte uit te voeren, maar kan zonder hulp zijn eigen zaken regelen; 3: Matige handicap heeft enige hulp nodig, maar lopen heeft geen hulp nodig; 4: Ernstige handicap, kan niet zelfstandig lopen, kan zonder de hulp van anderen niet aan zijn eigen behoeften voldoen; 5: Ernstige handicap, bedlegerigheid, incontinentie, voortdurende zorg en aandacht zijn vereist.	een jaar
de snelheid van medicatiepersistentie met OAC-therapie Tijdsspanne: een jaar	Medicatiepersistentie bij OAC-therapie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een opvulperiode van >60 dagen (niet-persistentie werd gedefinieerd als een periode van >60 dagen na het einde van de dagvoorraad van de betreffende medicatie). Stopzetting werd gedefinieerd als het niet aanvullen van de betreffende medicatie gedurende >90 dagen tot het einde van de follow-up.	een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria