Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registreringsstudie av akut ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA) med förmaksflimmer (AISWAF)

6 september 2019 uppdaterad av: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Patientregistreringsstudie av akut ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA) med förmaksflimmer

Patientregistreringsstudie av akut ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA) med förmaksflimmer (AISWAF) är en prospektiv, konsekutiv observationsstudie med ett centrum, som genomfördes på patienter med akut ischemisk stroke/TIA med förmaksflimmer. Syftet med denna studie var att förstå strokemekanismen, regelbundenhet av återfall i stroke och dess påverkande faktorer, att upprätta en riskstratifieringsmodell för återfall i stroke och att preliminärt utforska sambandet mellan strokemekanism, riskstratifiering och antitrombotisk regim i denna population. .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut ischemisk stroke (IS) och förmaksflimmer (AF) löper särskilt hög risk för återkommande IS och andra större vaskulära händelser. Nuvarande riktlinjer för antitrombotisk terapi rekommenderar oral antikoagulation (OAC) enbart för sekundär prevention av IS i denna högriskpopulation. Dessa riktlinjer är dock till stor del baserade på bevis från randomiserade kontrollerade studier som inte inkluderade patienter med akut IS. Med undantag för European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), inkluderade alla randomiserade kontrollerade studier som utvärderade antitrombotisk terapi hos patienter med AF primärpreventionspopulationer. Dessutom informerar EAFT-studien inte hanteringen av patienter med svår stroke, eftersom dessa patienter uteslöts från denna studie, och den utvärderade inte säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med OAC och trombocythämmande behandling. Aktuella observationsstudier ger också mycket begränsad information om den optimala antitrombotiska regimen för olika strokemekanismer vid akut ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA) med förmaksflimmer. Faktum är att regelbundenheten av återfall, den specifika mekanismen för ischemisk stroke och den optimala antitrombotiska regimen för olika strokemekanismer hos dessa patienter fortfarande inte är klarlagda, vilket begränsade den kliniska behandlingsnivån för dessa patienter. Patientregistreringsstudie av akut ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA) med förmaksflimmer (AISWAF) är en prospektiv, konsekutiv observationsstudie med ett centrum, som genomfördes på patienter med akut ischemisk stroke/TIA med förmaksflimmer. Syftet med denna studie var att förstå strokemekanismen, regelbundenhet av återfall i stroke och dess påverkande faktorer, att etablera en riskstratifieringsmodell för återfall i stroke och att preliminärt utforska sambandet mellan strokemekanism, riskstratifiering och antitrombotisk regim i denna population. .Den kliniska, avbildnings- och laboratorieinformationen samlades in vid baslinjen. Under den 1-åriga uppföljningsperioden, tre månader, sex månader och ett år efter inläggningen, följdes patienterna upp per telefon eller ansikte mot ansikte för att registrera status för antitrombotisk behandling, följsamhet, funktionsstatus, återfall av ischemisk stroke, intrakraniell blödning, större extrakraniell blödning samt andra vaskulära händelser och dödsfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100053
    - Rekrytering
    - Sufang Xue
    - Kontakt:
      
      sufang xue
      
      Telefonnummer: 8613810496895 8613810496895
      
      E-post: xuesufang@xwhosp.org
    - Huvudutredare:
      
      sufang xue
    - Underutredare:
      
      HaiQing Song
    - Underutredare:
      
      Fei chen
    - Underutredare:
      
      Jing Dong
    - Underutredare:
      
      Xin Ma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut ischemisk stroke/TIA med förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder större än eller lika med 18 år gammal;
Akut ischemisk stroke eller TIA inom 14 dagar efter debut (inklusive patienter med hemorragisk transformation av infarkt)
Bevis på förmaksflimmer eller nyupptäckt förmaksflimmer före debut (förmaksflimmer inkluderar klaffflimmer och icke-klaffflimmer, permanent, ihållande eller paroxysmal);
Skriv under informerat samtycke och samtycke till uppföljning under 1 år.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Akut ischemisk stroke/transient ischemisk attack (TIA) med AF patienter med akut ischemisk stroke/TIA och förmaksflimmer (observations-ingen intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvensen av återkommande ischemisk stroke/TIA och symtomatisk systemisk emboli Tidsram: ett år	återkommande ischemisk stroke/TIA och symptomatisk systememboli	ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvensen återkommande ischemisk stroke/TIA Tidsram: ett år	Återkommande ischemisk stroke/TIA definieras som ett nytt fokalt neurologiskt underskott av plötsligt debut som varar i minst 24 timmar (eller <24 timmar om efter terapeutisk intervention, dvs. trombolys eller trombektomi, eller om underskottet leder till dödsfall < 24 timmar), inträffar> 24 timmar efter index ischemisk stroke, oavsett vaskulärt territorium och som inte kan tillskrivas ödem, hjärnförskjutning, blödningstransformation, interkurrent sjukdom, hypoxi eller läkemedelstoxicitet;	ett år
Graden av symtomatisk intrakraniell blödning Tidsram: ett år	Symtomatisk intrakraniell blödning (ICH) definieras som ett nytt fokalt neurologiskt underskott av plötsligt debut som varar i minst 24 timmar med dokumenterad ICH på bildbehandling (CT eller MRI). Eventuella intraparenkymala hematom (≥ 10 mm) kommer att övervägas, inklusive hemorragisk transformation av index ischemisk stroke. Mikroblödningar (< 10 mm) uppfyller dock inte studiens definition av ICH. ICH kommer att klassificeras som symtomatisk om det är associerat med en ökning av ≥4 poäng i den totala strokeskalan från National Institutes of Health (NIHSS) eller en ökning av ≥2 poäng i 1 av NIHSS-kategorierna;	ett år
Frekvensen av icke-intrakraniell större blödning Tidsram: ett år	icke-intrakraniell större blödning är de som leder till döden eller är livshotande enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) eller förbrukar stora hälsoresurser, som inkluderar: - dödlig blödning; och/eller - symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom; och/eller - blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på ≥ 20 g/L, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar; och/eller - blödningshändelser som leder till sjukhusvistelse (utöver den ursprungliga ISTH-definitionen)	ett år
hastigheten för hemorragisk transformation och hastigheten för symtomatisk hemorragisk transformation Tidsram: en månad	Hemorragisk transformation (HT) definierades på datortomografi som vilken grad av hyperdensitet som helst inom området med låg dämpning och klassificerades som antingen hemorragisk infarkt eller parenkymalt hematom; symptomatisk blödningstransformation av index ischemisk stroke som är associerad med ≥4 poängs ökning av den totala National Institutes of Health strokeskala (NIHSS) eller ≥2 poäng ökning i 1 av NIHSS-kategorierna	en månad
graden av vaskulär död Tidsram: ett år	vaskulär död definieras som döden orsakad av vaskulära händelser på grundval av vilka blodplättsrika tromber bildas	ett år
Alla orsakar döden Tidsram: ett år	All orsak död definieras som död av olika orsaker	ett år
frekvensen av kliniskt relevanta icke-større blödningar Tidsram: ett år	Kliniskt relevant icke-svår blödning definieras som icke-stor blödning. som resulterar i sjukhusvistelse, medicinsk eller kirurgisk ingrepp, eller förändring, avbrott eller utsättande av det antitrombotiska läkemedlet	ett år
Neurologisk funktionsnedsättning Tidsram: ett år	Neurologisk funktionsnedsättning mäts med modifierad rankningsskala (0-5). 0:Inga symtom alls; 1: Trots symtom har den ingen uppenbar dysfunktion och kan utföra alla dagliga uppgifter och aktiviteter; 2:Lätt funktionsnedsättning, oförmögen att slutföra alla aktiviteter före sjukdom, men utan hjälp, kan ta hand om sina egna angelägenheter;3:Måttlig funktionsnedsättning kräver viss hjälp, men promenader kräver ingen hjälp; 4:Svår funktionshinder, kan inte gå självständigt, utan hjälp av andra kan inte möta sina egna behov; 5:Svår funktionsnedsättning, sängliggande, inkontinens, kontinuerlig vård och omsorg krävs.	ett år
frekvensen av medicinering ihållande med OAC-terapi Tidsram: ett år	Läkemedelspersistens med OAC-terapi definieras som frånvaron av ett fyllningsgap på >60 dagar (icke-persistens definierades som ett gap på >60 dagar efter slutet av dagens tillförsel av medicinen av intresse). Avbrytande definierades som ingen ytterligare påfyllning av det aktuella läkemedlet under >90 dagar fram till slutet av uppföljningen.	ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna