Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk angreb (TIA) med atrieflimren (AISWAF)

6. september 2019 opdateret af: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Patientregistreringsundersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med atrieflimren

Patientregistreringsundersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med atrieflimren (AISWAF) er et enkeltcenter prospektivt, konsekutivt observationsstudie, der blev udført i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde/TIA med atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse var at forstå slagtilfældemekanismen, regelmæssigheden af ​​tilbagefald af slagtilfælde og dets påvirkningsfaktorer, at etablere en risikostratificeringsmodel for tilbagefald af slagtilfælde og foreløbigt at undersøge sammenhængen mellem slagtilfældemekanisme, risikostratificering og antitrombotisk regime i denne population. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (IS) og atrieflimren (AF) har særlig høj risiko for tilbagevendende IS og andre større vaskulære hændelser. Nuværende retningslinjer for antitrombotisk terapi anbefaler oral antikoagulering (OAC) alene til sekundær forebyggelse af IS i denne højrisikopopulation. Disse retningslinjer er dog i vid udstrækning baseret på evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg, der ikke omfattede patienter med akut IS. Med undtagelse af European Atrial Fibrillation Trial (EAFT) inkluderede alle randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerede antitrombotisk behandling hos patienter med AF, primære forebyggelsespopulationer. Desuden informerer EAFT-forsøget ikke ledelsen af ​​patienter med alvorligt slagtilfælde, da disse patienter blev udelukket fra dette forsøg, og det evaluerede ikke sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med OAC og trombocythæmmende behandling. Aktuelle observationsstudier giver også meget begrænset information om det optimale antitrombotiske regime til forskellige slagtilfældemekanismer ved akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk angreb (TIA) med atrieflimren. Faktisk er regelmæssigheden af ​​recidiv, den specifikke mekanisme for iskæmisk slagtilfælde og det optimale antitrombotiske regime for forskellige slagtilfældemekanismer hos disse patienter stadig ikke klart, hvilket begrænsede det kliniske behandlingsniveau for disse patienter. Patientregistreringsundersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med atrieflimren (AISWAF) er et enkeltcenter prospektivt, konsekutivt observationsstudie, der blev udført i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde/TIA med atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse var at forstå slagtilfældemekanismen, regelmæssigheden af ​​tilbagefald af slagtilfælde og dets indflydelsesfaktorer, at etablere en risikostratificeringsmodel for tilbagefald af slagtilfælde og foreløbigt at undersøge sammenhængen mellem slagtilfældemekanisme, risikostratificering og antitrombotisk regime i denne population. .De kliniske, billeddiagnostiske og laboratorieoplysninger blev indsamlet ved baseline. I løbet af den 1-årige opfølgningsperiode, tre måneder, seks måneder og et år efter indlæggelsen, blev patienterne fulgt op telefonisk eller ansigt-til-ansigt for at registrere status for antitrombotisk behandling, compliance, funktionel status, tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, større ekstrakraniel blødning samt andre vaskulære hændelser og dødsfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Sufang Xue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • sufang xue
        • Underforsker:
          • HaiQing Song
        • Underforsker:
          • Fei chen
        • Underforsker:
          • Jing Dong
        • Underforsker:
          • Xin Ma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut iskæmisk slagtilfælde/TIA med atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år gammel;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 14 dage efter debut (inklusive patienter med hæmoragisk transformation af infarkt)
  • Bevis på atrieflimren eller nyopdaget atrieflimren før debut (atrieflimren omfatter klapklap og ikke-valvulær, permanent, vedvarende eller paroxysmal);
  • Underskriv informeret samtykke og samtykke til opfølgning i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med AF
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde/TIA og atrieflimren (observations-ingen intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/TIA og symptomatisk systemisk emboli
Tidsramme: et år
tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/TIA og symptomatisk systemisk emboli
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/TIA
Tidsramme: et år
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/TIA er defineret som et nyt fokalt neurologisk underskud af pludseligt indsættende, der varer mindst 24 timer (eller <24 timer, hvis der opstår efter terapeutisk indgreb, dvs. trombolyse eller trombektomi, eller hvis underskuddet resulterer i død < 24 timer). 24 timer efter indekset iskæmisk slagtilfælde, uanset vaskulært territorium, og som ikke kan tilskrives ødem, hjerneskift, hæmoragisk transformation, interkurrent sygdom, hypoxi eller lægemiddeltoksicitet;
et år
Hyppigheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: et år
Symptomatisk intrakraniel blødning (ICH) er defineret som et nyt fokalt neurologisk underskud af pludseligt indsættende, der varer mindst 24 timer med dokumenteret ICH på billeddannelse (CT eller MRI). Ethvert intraparenkymalt hæmatom (≥ 10 mm) vil blive overvejet, inklusive hæmoragisk transformation af det indeksiskæmiske slagtilfælde. Mikroblødninger (< 10 mm) opfylder dog ikke undersøgelsens definition af ICH. ICH vil blive klassificeret som symptomatisk, hvis det er forbundet med ≥4 point stigning i den samlede National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) eller≥2 point stigning i 1 af NIHSS-kategorierne;
et år
Hyppigheden af ​​ikke-intrakraniel større blødning
Tidsramme: et år
ikke-intrakraniel større blødning er dem, der resulterer i døden eller er livstruende som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) eller forbruger store sundhedsressourcer, som omfatter: - dødelig blødning; og/eller - symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller - blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 20 g/L eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer; og/eller - blødningshændelser, der fører til hospitalsindlæggelse (ud over den oprindelige ISTH-definition)
et år
hastigheden af ​​hæmoragisk transformation og hastigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: en måned
Hæmoragisk transformation (HT) blev defineret på CT-scanning som en hvilken som helst grad af hyperdensitet inden for området med lav svækkelse og blev klassificeret som enten hæmoragisk infarkt eller parenkymalt hæmatom; symptomatisk hæmoragisk transformation af det indeksiskæmiske slagtilfælde, som er forbundet med 4 point stigning i total National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) eller ≥2 point stigning i 1 af NIHSS-kategorierne
en måned
hastigheden af ​​vaskulær død
Tidsramme: et år
vaskulær død defineres som døden forårsaget af vaskulære hændelser, på grundlag af hvilke blodpladerige tromber dannes
et år
Alle forårsager døden
Tidsramme: et år
Al dødsårsag defineres som dødsfald af forskellige årsager
et år
frekvensen af ​​klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: et år
Klinisk relevant ikke-større blødning defineres som ikke-større blødning. resulterer i hospitalsindlæggelse, medicinsk eller kirurgisk indgreb eller ændring, afbrydelse eller seponering af det antitrombotiske lægemiddel
et år
Neurologisk handicap
Tidsramme: et år
Neurologisk funktionsnedsættelse måles med modificeret rangeringsskala (0-5). 0: Ingen symptomer overhovedet; 1: På trods af symptomer har den ingen åbenlys dysfunktion og kan udføre alle daglige pligter og aktiviteter; 2:Mild handicap, ude af stand til at gennemføre alle aktiviteter før sygdom, men uden hjælp, kan tage sig af deres egne anliggender;3: Moderat handicap kræver noget hjælp, men gang kræver ikke hjælp; 4: Alvorlig handicap, kan ikke gå uafhængigt, uden hjælp fra andre kan ikke opfylde deres egne behov; 5:Svært handicap, sengeliggende, inkontinens, kontinuerlig pleje og opmærksomhed er påkrævet.
et år
hastigheden af ​​medicinpersistens med OAC-terapi
Tidsramme: et år
Medicinpersistens med OAC-terapi er defineret som fraværet af et udfyldningsgab på >60 dage (ikke-persistens blev defineret som et mellemrum på >60 dage efter afslutningen af ​​dagens forsyning af den relevante medicin). Seponering blev defineret som ingen yderligere genopfyldning af den relevante medicin i >90 dage frem til afslutningen af ​​opfølgningen.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-8849

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner