- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080830
Registreringsstudie av akutt iskemisk slag/transient iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer (AISWAF)
6. september 2019 oppdatert av: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing
Pasientregistreringsstudie av akutt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer
Pasientregistreringsstudie av akutt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer (AISWAF) er en enkeltsenter prospektiv, fortløpende observasjonsstudie, som ble utført på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag/TIA med atrieflimmer.
Målet med denne studien var å forstå slagmekanismen, regelmessigheten av tilbakefall av hjerneslag og dets påvirkningsfaktorer, å etablere en risikostratifiseringsmodell for tilbakefall av hjerneslag, og å foreløpig utforske sammenhengen mellom slagmekanisme, risikostratifisering og antitrombotisk regime i denne populasjonen. .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (IS) og atrieflimmer (AF) har spesielt høy risiko for tilbakevendende IS og andre store vaskulære hendelser.
Gjeldende retningslinjer for antitrombotisk terapi anbefaler oral antikoagulasjon (OAC) alene for sekundær forebygging av IS i denne høyrisikopopulasjonen.
Disse retningslinjene er imidlertid i stor grad basert på bevis fra randomiserte kontrollerte studier som ikke inkluderte pasienter med akutt IS.
Med unntak av European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), inkluderte alle randomiserte kontrollerte studier som evaluerte antitrombotisk behandling hos pasienter med AF primærforebyggende populasjoner.
Dessuten informerer ikke EAFT-studien ledelsen av pasienter med alvorlig hjerneslag, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra denne studien, og den evaluerte ikke sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med OAC og antiblodplatebehandling. Nåværende observasjonsstudier gir også svært begrenset informasjon om det optimale antitrombotiske regimet for ulike slagmekanismer ved akutt iskemisk slag/transient iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer.
Faktisk er regelmessigheten av tilbakefall, den spesifikke mekanismen for iskemisk slag og det optimale antitrombotiske regimet for forskjellige slagmekanismer hos disse pasientene fortsatt ikke klart, noe som begrenset klinisk behandlingsnivå for disse pasientene.
Pasientregistreringsstudie av akutt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer (AISWAF) er en enkeltsenter prospektiv, fortløpende observasjonsstudie, som ble utført på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag/TIA med atrieflimmer.
Målet med denne studien var å forstå slagmekanismen, regelmessigheten av tilbakefall av hjerneslag og dets påvirkningsfaktorer, å etablere en risikostratifiseringsmodell for tilbakefall av slag, og å foreløpig utforske sammenhengen mellom slagmekanisme, risikostratifisering og antitrombotisk regime i denne populasjonen. .Klinisk informasjon, bildediagnostikk og laboratorieinformasjon ble samlet inn ved baseline.
I løpet av 1-års oppfølgingsperioden, tre måneder, seks måneder og ett år etter innleggelse, ble pasientene fulgt opp per telefon eller ansikt til ansikt for å registrere status for antitrombotisk behandling, compliance, funksjonsstatus, tilbakefall av iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning, større ekstrakraniell blødning samt andre vaskulære hendelser og dødsfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Sufang Xue
-
Ta kontakt med:
- sufang xue
- Telefonnummer: 8613810496895 8613810496895
- E-post: xuesufang@xwhosp.org
-
Hovedetterforsker:
- sufang xue
-
Underetterforsker:
- HaiQing Song
-
Underetterforsker:
- Fei chen
-
Underetterforsker:
- Jing Dong
-
Underetterforsker:
- Xin Ma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt iskemisk slag/TIA med atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år;
- Akutt iskemisk slag eller TIA innen 14 dager etter utbruddet (inkludert pasienter med hemorragisk transformasjon av infarkt)
- Bevis på atrieflimmer eller nylig oppdaget atrieflimmer før debut (atrieflimmer inkluderer klaffe og ikke-klaff, permanent, vedvarende eller paroksysmal);
- Signer informert samtykke og samtykke til oppfølging i 1 år.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Akutt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) med AF
pasienter med akutt iskemisk hjerneslag/TIA og atrieflimmer (observasjons-ingen intervensjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av tilbakevendende iskemisk slag/TIA og symptomatisk systemisk emboli
Tidsramme: ett år
|
tilbakevendende iskemisk slag/TIA og symptomatisk systemisk emboli
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av tilbakevendende iskemisk slag/TIA
Tidsramme: ett år
|
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag/TIA er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd med plutselig oppstart som varer i minst 24 timer (eller <24 timer hvis etter terapeutisk intervensjon, dvs. trombolyse eller trombektomi, eller hvis underskuddet resulterer i død < 24 timer), forekommende> 24 timer etter indeksen iskemisk slag, uavhengig av vaskulært territorium og som ikke kan tilskrives ødem, hjerneforskyvning, hemorragisk transformasjon, interkurrent sykdom, hypoksi eller legemiddeltoksisitet;
|
ett år
|
Frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: ett år
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (ICH) er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd med plutselig oppstart som varer i minst 24 timer med dokumentert ICH på bildediagnostikk (CT eller MR).
Ethvert intraparenkymalt hematom (≥ 10 mm) vil bli vurdert, inkludert hemorragisk transformasjon av iskemisk hjerneslag.
Mikroblødninger (< 10 mm) oppfyller imidlertid ikke studiedefinisjonen av ICH.
ICH vil bli klassifisert som symptomatisk hvis det er assosiert med ≥4 poeng økning i total National Institutes of Health slagskala (NIHSS) eller≥2 poeng økning i 1 av NIHSS-kategoriene;
|
ett år
|
Frekvensen av ikke-intrakraniell større blødning
Tidsramme: ett år
|
ikke-intrakraniell større blødning er de som resulterer i død eller er livstruende som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) eller bruker store helseressurser, som inkluderer: - dødelig blødning; og/eller - symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller - blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på ≥ 20 g/L, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer; og/eller - blødningshendelser som fører til sykehusinnleggelse (i tillegg til den opprinnelige ISTH-definisjonen)
|
ett år
|
frekvensen av hemorragisk transformasjon og frekvensen av symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: en måned
|
Hemorragisk transformasjon (HT) ble definert på CT-skanning som enhver grad av hyperdensitet innenfor området med lav dempning og ble klassifisert som enten hemorragisk infarkt eller parenkymalt hematom; symptomatisk hemoragisk transformasjon av indeksen iskemisk hjerneslag som er assosiert med ≥4 poeng økning i total National Institutes of Health slagskala (NIHSS) eller ≥2 poeng økning i 1 av NIHSS-kategoriene
|
en måned
|
frekvensen av vaskulær død
Tidsramme: ett år
|
vaskulær død er definert som døden forårsaket av vaskulære hendelser på grunnlag av hvilke blodplaterike tromber dannes
|
ett år
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: ett år
|
All årsak død defineres som død av ulike årsaker
|
ett år
|
frekvensen av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: ett år
|
Klinisk relevant ikke-større blødning er definert som ikke-større blødning.
som resulterer i sykehusinnleggelse, medisinsk eller kirurgisk inngrep, eller endring, avbrudd eller seponering av det antitrombotiske legemidlet
|
ett år
|
Nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: ett år
|
Nevrologisk funksjonshemming måles med modifisert rangeringsskala (0-5).
0: Ingen symptomer i det hele tatt; 1: Til tross for symptomer har den ingen åpenbar dysfunksjon og kan utføre alle daglige oppgaver og aktiviteter; 2:Lett funksjonshemming, ute av stand til å fullføre alle aktiviteter før sykdommen, men uten hjelp, kan ta seg av sine egne saker;3:Moderat funksjonshemming krever litt hjelp, men gåing krever ikke hjelp; 4: Alvorlig funksjonshemming, kan ikke gå selvstendig, uten hjelp fra andre kan ikke møte sine egne behov; 5: Alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinens, kontinuerlig pleie og oppmerksomhet kreves.
|
ett år
|
frekvensen av medisinutholdenhet med OAC-terapi
Tidsramme: ett år
|
Medikamentpersistens med OAC-terapi er definert som fravær av et fyllingsgap på >60 dager (ikke-persistens ble definert som et gap på >60 dager etter slutten av dagens forsyning av medikamentet av interesse).
Seponering ble definert som ingen ytterligere påfyll av det aktuelle legemidlet i >90 dager frem til slutten av oppfølgingen.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Atrieflimmer
- Cerebralt infarkt
Andre studie-ID-numre
- ID-8849
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering