Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteröintitutkimus akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta / ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) eteisvärinästä (AISWAF)

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Potilasrekisteröintitutkimus akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta / ohimenevästä iskeemisestä hyökkäyksestä (TIA) ja eteisvärinästä

Potilasrekisteröintitutkimus akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta/transientistä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) eteisvärinästä (AISWAF) on yhden keskuksen prospektiivinen, peräkkäinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus/TIA ja eteisvärinä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää aivohalvauksen mekanismia, aivohalvauksen uusiutumisen säännöllisyyttä ja siihen vaikuttavia tekijöitä, muodostaa riskikerrostumismalli aivohalvauksen uusiutumiseen sekä alustavasti selvittää aivohalvausmekanismin, riskikerrostumisen ja antitromboottisen hoito-ohjelman välistä suhdetta tässä populaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (IS) ja eteisvärinä (AF), on erityisen suuri uusiutuvien IS- ja muiden suurten verisuonitapahtumien riski. Nykyiset antitromboottisen hoidon suuntaviivat suosittelevat yksinään oraalista antikoagulaatiota (OAC) IS:n sekundaariseen ehkäisyyn tässä suuren riskin väestössä. Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin suurelta osin todisteisiin satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joissa ei ollut mukana potilaita, joilla on akuutti IS. Lukuun ottamatta eurooppalaista eteisvärinätutkimusta (EAFT), kaikki satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa arvioitiin AF-potilaiden antitromboottista hoitoa, sisälsivät primaariehkäisypopulaatioita. Lisäksi EAFT-tutkimuksessa ei tiedoteta vaikeaa aivohalvausta sairastavien potilaiden hoidolle, koska nämä potilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta, eikä siinä arvioitu OAC:n ja verihiutaleiden vastaisen hoidon yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa. Nykyiset havaintotutkimukset tarjoavat myös hyvin vähän tietoa optimaalinen antitromboottinen hoito-ohjelma erilaisille aivohalvausmekanismeille akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa / ohimenevässä iskeemisessä kohtauksessa (TIA) ja eteisvärinässä. Itse asiassa uusiutumisen säännöllisyys, iskeemisen aivohalvauksen spesifinen mekanismi ja optimaalinen antitromboottinen hoito eri aivohalvausmekanismeille näillä potilailla eivät ole vielä selvillä, mikä rajoitti näiden potilaiden kliinistä hoitotasoa. Potilasrekisteröintitutkimus akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta/transientistä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) eteisvärinästä (AISWAF) on yhden keskuksen prospektiivinen, peräkkäinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus/TIA ja eteisvärinä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli ymmärtää aivohalvauksen mekanismia, aivohalvauksen uusiutumisen säännönmukaisuutta ja siihen vaikuttavia tekijöitä, muodostaa riskikerrostumismalli aivohalvauksen uusiutumiseen sekä alustavasti selvittää aivohalvausmekanismin, riskikerrostumisen ja antitromboottisen hoito-ohjelman välistä suhdetta tässä populaatiossa. .Kliiniset, kuvantamis- ja laboratoriotiedot kerättiin lähtötilanteessa. Vuoden mittaisen seurantajakson aikana, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi vastaanoton jälkeen, potilaita seurattiin puhelimitse tai kasvokkain antitromboottisen hoidon tila, hoitomyöntyvyys, toimintatila, iskeemisen taudin uusiutuminen. aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, suuri ekstrakraniaalinen verenvuoto sekä muut verisuonitapahtumat ja kuolemat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Sufang Xue
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • sufang xue
        • Alatutkija:
          • HaiQing Song
        • Alatutkija:
          • Fei chen
        • Alatutkija:
          • Jing Dong
        • Alatutkija:
          • Xin Ma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti iskeeminen aivohalvaus/TIA ja eteisvärinä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha;
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai TIA 14 päivän kuluessa puhkeamisesta (mukaan lukien potilaat, joilla on infarktin hemorraginen transformaatio)
  • Todisteet eteisvärinästä tai äskettäin havaitusta eteisvärinästä ennen sen puhkeamista (eteisvärinä sisältää läppävärinää ja ei-läppävärinää, pysyvää, jatkuvaa tai kohtauskohtaista);
  • Allekirjoita tietoinen suostumus ja suostumus seurantaan 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Akuutti iskeeminen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), johon liittyy AF
potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus/TIA ja eteisvärinä (havainnointi - ei interventiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n ja oireisen systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
toistuva iskeeminen aivohalvaus/TIA ja oireinen systeeminen embolia
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toistuva iskeeminen aivohalvaus/TIA määritellään äkillisesti alkavaksi uudeksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka kestää vähintään 24 tuntia (tai < 24 tuntia, jos se seuraa terapeuttista interventiota, eli trombolyysiä tai trombektomiaa tai jos vaje johtaa kuolemaan < 24 tuntia). 24 tuntia iskeemisen aivohalvauksen indeksin jälkeen verisuonialueesta riippumatta ja joka ei johdu turvotuksesta, aivosiirtymästä, verenvuotomuutoksesta, vuorovaikutteisesta sairaudesta, hypoksiasta tai lääketoksisuudesta;
yksi vuosi
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) määritellään uudeksi fokaaliksi neurologiseksi vajeeksi, joka alkaa äkillisesti ja kestää vähintään 24 tuntia dokumentoidulla ICH-kuvauksella (CT tai MRI). Kaikki intraparenkymaaliset hematoomat (≥ 10 mm) otetaan huomioon, mukaan lukien iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos. Mikroverenvuoto (< 10 mm) ei kuitenkaan täytä ICH:n tutkimuksen määritelmää. ICH luokitellaan oireelliseksi, jos siihen liittyy ≥4 pisteen nousu National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) tai ≥2 pisteen nousu yhdessä NIHSS-luokissa;
yksi vuosi
Ei-kallonsisäisen suuren verenvuodon määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
ei-kallonsisäiset suuret verenvuotot ovat sellaisia, jotka johtavat kuolemaan tai ovat hengenvaarallisia ISTH:n (International Society on Thrombosis and Haemostasis) määrittelemällä tavalla tai kuluttavat merkittäviä terveydenhuoltoresursseja, joihin kuuluvat: - kuolemaan johtava verenvuoto; ja/tai - oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma; ja/tai - verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥ 20 g/l tai johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon; ja/tai - sairaalahoitoon johtaneet verenvuototapahtumat (alkuperäisen ISTH-määritelmän lisäksi)
yksi vuosi
hemorragisen transformaation nopeus ja oireenmukaisen hemorragisen transformaation nopeus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Hemorraginen transformaatio (HT) määriteltiin TT-skannauksessa minkä tahansa asteiseksi hyperdensiteettiksi alhaisen vaimenemisen alueella, ja se luokiteltiin joko verenvuotoinfarktiksi tai parenkymaaliseksi hematoomaksi; iskeemisen aivohalvauksen oireenmukainen verenvuotomuutos, johon liittyy ≥4 pisteen kokonaislisäys. National Institutes of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) tai ≥2 pisteen nousu yhdessä NIHSS-kategoriassa
yksi kuukausi
verisuonikuoleman määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
verisuonikuolema määritellään verisuonitapahtumien aiheuttamaksi kuolemaksi, jonka perusteella muodostuu runsaasti verihiutaleita sisältäviä trombeja
yksi vuosi
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kaikista syistä johtuva kuolema määritellään kuolemaksi eri syistä
yksi vuosi
kliinisesti merkityksellisen ei-major verenvuodon määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto määritellään ei-vakavaksi verenvuodoksi. joka johtaa sairaalahoitoon, lääketieteelliseen tai kirurgiseen interventioon tai antitromboottisen lääkkeen vaihtamiseen, keskeyttämiseen tai lopettamiseen
yksi vuosi
Neurologinen vamma
Aikaikkuna: yksi vuosi
Neurologista vammaa mitataan modifioidulla asteikolla (0-5). 0: Ei oireita ollenkaan; 1: Oireista huolimatta sillä ei ole ilmeistä toimintahäiriötä ja se voi suorittaa kaikki päivittäiset tehtävät ja toiminnot; 2: Lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja, mutta ilman apua pystyy hoitamaan omat asiat;3: Keskivaikea vamma vaatii apua, mutta kävely ei vaadi apua; 4: Vaikea vamma, ei voi kävellä itsenäisesti, ilman muiden apua ei voi täyttää omia tarpeitaan; 5: Vakava vamma, vuodehoito, inkontinenssi, jatkuva hoito ja tarkkaavaisuus vaaditaan.
yksi vuosi
lääkityksen pysyvyys OAC-hoidolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Lääkityksen pysyvyys OAC-hoidon yhteydessä määritellään > 60 päivän täyttöaukon puuttumiseksi (ei-pysyvyys määriteltiin > 60 päivän tauoksi mielenkiinnon kohteena olevan lääkkeen päiväsaannin päättymisen jälkeen). Keskeyttäminen määriteltiin siten, että mielenkiinnon kohteena olevaa lääkettä ei lisätty uudelleen yli 90 päivään seurannan loppuun asti.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-8849

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa