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Studio di registrazione di ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) con fibrillazione atriale (AISWAF)

6 settembre 2019 aggiornato da: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Studio di registrazione dei pazienti su ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) con fibrillazione atriale

Lo studio di registrazione dei pazienti sull'ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) con fibrillazione atriale (AISWAF) è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo, consecutivo, condotto su pazienti con ictus ischemico acuto/TIA con fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio era comprendere il meccanismo dell'ictus, la regolarità della recidiva dell'ictus e i suoi fattori di influenza, stabilire un modello di stratificazione del rischio per la recidiva dell'ictus ed esplorare preliminarmente la relazione tra meccanismo dell'ictus, stratificazione del rischio e regime antitrombotico in questa popolazione .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus ischemico acuto (IS) e fibrillazione atriale (FA) sono a rischio particolarmente elevato di IS ricorrente e altri eventi vascolari maggiori. Le attuali linee guida sulla terapia antitrombotica raccomandano la sola terapia anticoagulante orale (OAC) per la prevenzione secondaria dell'IS in questa popolazione ad alto rischio. Tuttavia, queste linee guida si basano in gran parte su prove provenienti da studi randomizzati controllati che non includevano pazienti con IS acuta. Ad eccezione dell'European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), tutti gli studi randomizzati controllati che hanno valutato la terapia antitrombotica nei pazienti con FA includevano popolazioni di prevenzione primaria. Inoltre, lo studio EAFT non informa la gestione dei pazienti con ictus grave, in quanto questi pazienti sono stati esclusi da questo studio, e non ha valutato la sicurezza e l'efficacia della combinazione di OAC e terapia antipiastrinica. Gli attuali studi osservazionali forniscono anche informazioni molto limitate su il regime antitrombotico ottimale per i diversi meccanismi dell'ictus nell'ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) con fibrillazione atriale. Infatti, la regolarità della recidiva, il meccanismo specifico dell'ictus ischemico e il regime antitrombotico ottimale per i diversi meccanismi dell'ictus in questi pazienti non sono ancora chiari, il che limita il livello di trattamento clinico di questi pazienti. Lo studio di registrazione dei pazienti sull'ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) con fibrillazione atriale (AISWAF) è uno studio osservazionale prospettico a centro singolo, consecutivo, condotto su pazienti con ictus ischemico acuto/TIA con fibrillazione atriale. Lo scopo di questo studio era comprendere il meccanismo dell'ictus, la regolarità della recidiva dell'ictus e i suoi fattori di influenza, stabilire un modello di stratificazione del rischio per la recidiva dell'ictus ed esplorare preliminarmente la relazione tra meccanismo dell'ictus, stratificazione del rischio e regime antitrombotico in questa popolazione .Le informazioni cliniche, di imaging e di laboratorio sono state raccolte al basale. Durante il periodo di follow-up di 1 anno, tre mesi, sei mesi e un anno dopo il ricovero, i pazienti sono stati seguiti telefonicamente o faccia a faccia per registrare lo stato della terapia antitrombotica, la compliance, lo stato funzionale, la recidiva di ischemia ictus, emorragia intracranica, emorragia extracranica maggiore così come altri eventi vascolari e decessi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Sufang Xue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • sufang xue
        • Sub-investigatore:
          • HaiQing Song
        • Sub-investigatore:
          • Fei chen
        • Sub-investigatore:
          • Jing Dong
        • Sub-investigatore:
          • Xin Ma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ictus ischemico acuto/TIA con fibrillazione atriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni;
  • Ictus ischemico acuto o TIA entro 14 giorni dall'esordio (compresi i pazienti con trasformazione emorragica dell'infarto)
  • Evidenza di fibrillazione atriale o fibrillazione atriale scoperta di recente prima dell'insorgenza (la fibrillazione atriale include valvolare e non valvolare, permanente, persistente o parossistica);
  • Firmare il consenso informato e il consenso al follow-up per 1 anno.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) con FA
pazienti con ictus ischemico acuto/TIA e fibrillazione atriale (osservazionale - nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ictus ischemico ricorrente/TIA ed embolia sistemica sintomatica
Lasso di tempo: un anno
ictus ischemico ricorrente/TIA ed embolia sistemica sintomatica
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ictus ischemico ricorrente/TIA
Lasso di tempo: un anno
L'ictus ischemico ricorrente/TIA è definito come un nuovo deficit neurologico focale ad esordio improvviso della durata di almeno 24 ore (o <24 ore se a seguito di intervento terapeutico, ad esempio trombolisi o trombectomia, o se il deficit provoca la morte <24 ore), che si verifica> 24 ore dopo l'ictus ischemico indice, indipendentemente dal territorio vascolare e che non sia attribuibile a edema, spostamento cerebrale, trasformazione emorragica, malattia intercorrente, ipossia o tossicità da farmaci;
un anno
Il tasso di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: un anno
L'emorragia intracranica sintomatica (ICH) è definita come un nuovo deficit neurologico focale di insorgenza improvvisa della durata di almeno 24 ore con ICH documentato all'imaging (TC o RM). Verrà preso in considerazione qualsiasi ematoma intraparenchimale (≥ 10 mm), inclusa la trasformazione emorragica dell'indice di ictus ischemico. Tuttavia, le microemorragie (< 10 mm) non soddisfano la definizione dello studio di ICH. L'ICH sarà classificato come sintomatico se è associato con un aumento ≥4 punti nella scala totale dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) o con un aumento ≥2 punti in 1 delle categorie NIHSS;
un anno
Il tasso di emorragia maggiore non intracranica
Lasso di tempo: un anno
Le emorragie maggiori non intracraniche sono quelle che provocano la morte o sono pericolose per la vita secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) o consumano risorse sanitarie importanti, che includono: - emorragia fatale; e/o - sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale; e/o - sanguinamento che causa una riduzione del livello di emoglobina ≥ 20 g/L, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi; e/o - eventi di sanguinamento che portano al ricovero in ospedale (in aggiunta alla definizione ISTH originale)
un anno
il tasso di trasformazione emorragica e il tasso di trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: un mese
La trasformazione emorragica (HT) è stata definita alla TC come qualsiasi grado di iperdensità all'interno dell'area di bassa attenuazione ed è stata classificata come infarto emorragico o ematoma parenchimale; Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS) o aumento ≥2 punti in 1 delle categorie NIHSS
un mese
il tasso di morte vascolare
Lasso di tempo: un anno
si definisce morte vascolare la morte causata da eventi vascolari sulla base dei quali si formano trombi ricchi di piastrine
un anno
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: un anno
La morte per tutte le cause è definita come la morte per varie cause
un anno
il tasso di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: un anno
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento non maggiore. con conseguente ricovero in ospedale, intervento medico o chirurgico o modifica, interruzione o sospensione del farmaco antitrombotico
un anno
Disabilità neurologica
Lasso di tempo: un anno
La disabilità neurologica è misurata con una scala di classificazione modificata (0-5). 0: nessun sintomo; 1: Nonostante i sintomi, non presenta disfunzioni evidenti e può svolgere tutti i compiti e le attività quotidiane; 2: disabilità lieve, incapace di completare tutte le attività pre-malattia, ma senza aiuto, può prendersi cura dei propri affari; 3: disabilità moderata richiede aiuto, ma camminare non richiede aiuto; 4: Grave disabilità, non può camminare autonomamente, senza l'aiuto degli altri non può soddisfare i propri bisogni; 5: Sono richieste gravi disabilità, costrette a letto, incontinenza, cure e attenzioni continue.
un anno
il tasso di persistenza del farmaco con la terapia OAC
Lasso di tempo: un anno
La persistenza del farmaco con la terapia OAC è definita come l'assenza di un gap di riempimento >60 giorni (la non persistenza è stata definita come un gap di >60 giorni dopo la fine della fornitura giornaliera del farmaco di interesse). L'interruzione è stata definita come nessuna ricarica aggiuntiva del farmaco di interesse per> 90 giorni fino alla fine del follow-up.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-8849

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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