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Registrierungsstudie zu akutem ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) mit Vorhofflimmern (AISWAF)

6. September 2019 aktualisiert von: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Patientenregistrierungsstudie zu akutem ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) mit Vorhofflimmern

Patientenregistrierungsstudie zu akutem ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) mit Vorhofflimmern (AISWAF) ist eine monozentrische, prospektive, konsekutive Beobachtungsstudie, die bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall/TIA mit Vorhofflimmern durchgeführt wurde. Das Ziel dieser Studie war es, den Schlaganfallmechanismus, die Regelmäßigkeit des Schlaganfallrezidivs und seine Einflussfaktoren zu verstehen, ein Risikostratifizierungsmodell für das Schlaganfallrezidiv zu etablieren und vorläufig die Beziehung zwischen Schlaganfallmechanismus, Risikostratifizierung und antithrombotischem Regime in dieser Population zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (IS) und Vorhofflimmern (AF) haben ein besonders hohes Risiko für rezidivierende IS und andere schwere vaskuläre Ereignisse. Die aktuellen Richtlinien zur antithrombotischen Therapie empfehlen die alleinige orale Antikoagulation (OAK) zur Sekundärprävention von IS in dieser Hochrisikopopulation. Diese Richtlinien basieren jedoch weitgehend auf Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien, die keine Patienten mit akuter IS einschlossen. Mit Ausnahme der European Atrial Fibrillation Trial (EAFT) umfassten alle randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der antithrombotischen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern Primärpräventionspopulationen. Darüber hinaus informiert die EAFT-Studie nicht die Behandlung von Patienten mit schwerem Schlaganfall, da diese Patienten von dieser Studie ausgeschlossen wurden, und sie bewertete nicht die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus OAK und Thrombozytenaggregationshemmern. Aktuelle Beobachtungsstudien liefern ebenfalls nur sehr begrenzte Informationen darüber das optimale antithrombotische Regime für verschiedene Schlaganfallmechanismen bei akutem ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) mit Vorhofflimmern. Tatsächlich sind die Regelmäßigkeit des Wiederauftretens, der spezifische Mechanismus des ischämischen Schlaganfalls und das optimale antithrombotische Regime für verschiedene Schlaganfallmechanismen bei diesen Patienten immer noch nicht klar, was das klinische Behandlungsniveau dieser Patienten begrenzt. Patientenregistrierungsstudie zu akutem ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke (TIA) mit Vorhofflimmern (AISWAF) ist eine monozentrische, prospektive, konsekutive Beobachtungsstudie, die bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall/TIA mit Vorhofflimmern durchgeführt wurde. Das Ziel dieser Studie war es, den Schlaganfallmechanismus, die Regelmäßigkeit des Schlaganfallrezidivs und seine Einflussfaktoren zu verstehen, ein Risikostratifizierungsmodell für das Schlaganfallrezidiv zu etablieren und vorläufig die Beziehung zwischen Schlaganfallmechanismus, Risikostratifizierung und antithrombotischem Regime in dieser Population zu untersuchen .Die klinischen, bildgebenden und Labordaten wurden zu Studienbeginn erhoben. Während der 1-jährigen Nachbeobachtungszeit, drei Monate, sechs Monate und ein Jahr nach der Aufnahme, wurden die Patienten telefonisch oder persönlich nachbeobachtet, um den Status der antithrombotischen Therapie, die Compliance, den funktionellen Status und das Wiederauftreten der Ischämie aufzuzeichnen Schlaganfall, intrakranielle Blutung, schwere extrakranielle Blutung sowie andere vaskuläre Ereignisse und Todesfälle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Sufang Xue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • sufang xue
        • Unterermittler:
          • HaiQing Song
        • Unterermittler:
          • Fei chen
        • Unterermittler:
          • Jing Dong
        • Unterermittler:
          • Xin Ma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akuter ischämischer Schlaganfall/TIA mit Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 14 Tagen nach Beginn (einschließlich Patienten mit hämorrhagischer Transformation des Infarkts)
  • Anzeichen von Vorhofflimmern oder neu entdecktem Vorhofflimmern vor Beginn (Vorhofflimmern umfasst valvuläres und nicht-valvuläres, permanentes, anhaltendes oder paroxysmales);
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und stimmen Sie dem Follow-up für 1 Jahr zu.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akuter ischämischer Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) mit Vorhofflimmern
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall/TIA und Vorhofflimmern (Beobachtung – keine Intervention)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfälle/TIA und symptomatischer systemischer Embolien
Zeitfenster: ein Jahr
rezidivierender ischämischer Schlaganfall/TIA und symptomatische systemische Embolie
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate wiederkehrender ischämischer Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: ein Jahr
Rezidivierender ischämischer Schlaganfall/TIA ist definiert als ein neues fokales neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn, das mindestens 24 h dauert (oder < 24 h nach einer therapeutischen Intervention, d. h. Thrombolyse oder Thrombektomie, oder wenn das Defizit zum Tod führt, < 24 h) auftritt> 24 h nach dem Index ischämischer Schlaganfall, unabhängig vom Gefäßgebiet und der nicht auf Ödeme, Gehirnverschiebungen, hämorrhagische Veränderungen, interkurrente Erkrankungen, Hypoxie oder Arzneimitteltoxizität zurückzuführen ist;
ein Jahr
Die Rate der symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr
Eine symptomatische intrakranielle Blutung (ICH) ist definiert als ein neues fokales neurologisches Defizit mit plötzlichem Beginn, das mindestens 24 Stunden anhält, mit dokumentierter ICH in der Bildgebung (CT oder MRT). Jedes intraparenchymale Hämatom (≥ 10 mm) wird berücksichtigt, einschließlich hämorrhagischer Transformation des ischämischen Schlaganfalls. Mikroblutungen (< 10 mm) erfüllen jedoch nicht die Studiendefinition der ICB. ICH wird als symptomatisch eingestuft, wenn sie mit einem Anstieg von ≥ 4 Punkten auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) oder einem Anstieg von ≥ 2 Punkten in einer der NIHSS-Kategorien verbunden ist;
ein Jahr
Die Rate der nicht intrakraniellen größeren Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr
nicht-intrakranielle größere Blutungen sind solche, die zum Tod führen oder lebensbedrohlich sind, wie von der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definiert, oder große Ressourcen des Gesundheitswesens verbrauchen, darunter: - tödliche Blutungen; und/oder – symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom; und/oder - Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels auf ≥ 20 g/l verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen; und/oder - Blutungsereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen (zusätzlich zur ursprünglichen ISTH-Definition)
ein Jahr
die Rate der hämorrhagischen Transformation und die Rate der symptomatischen hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: ein Monat
Hämorrhagische Transformation (HT) wurde auf dem CT-Scan als jeder Grad an Hyperdensität innerhalb des Bereichs geringer Dichte definiert und entweder als hämorrhagischer Infarkt oder parenchymales Hämatom klassifiziert; symptomatische hämorrhagische Transformation des Index ischämischer Schlaganfall, der mit einem Anstieg von insgesamt ≥ 4 Punkten verbunden ist Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) oder Anstieg um ≥2 Punkte in 1 der NIHSS-Kategorien
ein Monat
die Rate des vaskulären Todes
Zeitfenster: ein Jahr
vaskulärer Tod ist definiert als der Tod, der durch vaskuläre Ereignisse verursacht wird, auf deren Grundlage plättchenreiche Thromben gebildet werden
ein Jahr
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: ein Jahr
All Cause Death ist definiert als der Tod aus verschiedenen Ursachen
ein Jahr
die Rate klinisch relevanter nicht größerer Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr
Klinisch relevante nicht größere Blutungen sind als nicht größere Blutungen definiert. die zu einem Krankenhausaufenthalt, einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff oder einer Änderung, Unterbrechung oder dem Absetzen des antithrombotischen Arzneimittels führen
ein Jahr
Neurologische Behinderung
Zeitfenster: ein Jahr
Die neurologische Behinderung wird mit einer modifizierten Rangskala (0-5) gemessen. 0: Überhaupt keine Symptome; 1: Trotz Symptomen hat es keine offensichtliche Funktionsstörung und kann alle täglichen Aufgaben und Aktivitäten ausführen; 2: Leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle Aktivitäten vor der Krankheit durchzuführen, aber ohne Hilfe, sich um ihre eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3: Mittlere Behinderung erfordert etwas Hilfe, aber das Gehen erfordert keine Hilfe; 4:Schwere Behinderung, kann nicht selbstständig gehen, kann ohne die Hilfe anderer ihre eigenen Bedürfnisse nicht erfüllen; 5:Schwere Behinderung, Bettlägerigkeit, Inkontinenz, kontinuierliche Pflege und Aufmerksamkeit sind erforderlich.
ein Jahr
die Rate der Medikationspersistenz mit OAC-Therapie
Zeitfenster: ein Jahr
Die Medikationspersistenz bei OAC-Therapie ist definiert als das Fehlen einer Fülllücke von > 60 Tagen (Nicht-Persistenz wurde definiert als eine Lücke von > 60 Tagen nach dem Ende der Tageszufuhr des interessierenden Medikaments). Absetzen war definiert als keine zusätzliche Nachfüllung des interessierenden Medikaments für > 90 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtung.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-8849

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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