심방 세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 등록 연구 (AISWAF)
2019년 9월 6일 업데이트: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing
심방세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA) 환자 등록 연구
심방세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)의 환자 등록 연구(AISWAF)는 심방 세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/TIA 환자를 대상으로 단일 센터 전향적, 연속 관찰 연구로 실시되었습니다.
본 연구의 목적은 뇌졸중 기전, 뇌졸중 재발의 규칙성 및 그 영향인자를 이해하고, 뇌졸중 재발에 대한 위험 계층화 모델을 확립하고, 이 모집단에서 뇌졸중 기전, 위험 계층화 및 항혈전 요법 간의 관계를 예비적으로 탐색하는 것입니다. .
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중(IS) 및 심방 세동(AF) 환자는 재발성 IS 및 기타 주요 혈관 사건의 위험이 특히 높습니다.
현재의 항혈전 요법 지침은 이 고위험 집단에서 IS의 이차 예방을 위해 경구용 항응고제(OAC)만을 권장합니다.
그러나 이러한 지침은 주로 급성 IS 환자를 포함하지 않은 무작위 대조 시험의 증거를 기반으로 합니다.
EAFT(European Atrial Fibrillation Trial)를 제외하고 심방세동 환자의 항혈전 요법을 평가하는 모든 무작위 대조 시험에는 1차 예방 집단이 포함되었습니다.
더욱이 EAFT 시험은 중증 뇌졸중 환자의 관리에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 이러한 환자는 이 시험에서 제외되었기 때문이며 OAC와 항혈소판제 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하지 않았습니다. 심방 세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)에서 다양한 뇌졸중 기전에 대한 최적의 항혈전 요법.
사실, 재발의 규칙성, 허혈성 뇌졸중의 특정 메커니즘 및 이러한 환자의 다양한 뇌졸중 메커니즘에 대한 최적의 항혈전 요법은 아직 명확하지 않아 이러한 환자의 임상 치료 수준이 제한되었습니다.
심방세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)의 환자 등록 연구(AISWAF)는 심방 세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/TIA 환자를 대상으로 단일 센터 전향적, 연속 관찰 연구로 실시되었습니다.
본 연구의 목적은 뇌졸중 기전, 뇌졸중 재발의 규칙성 및 그 영향인자를 이해하고, 뇌졸중 재발에 대한 위험 계층화 모델을 확립하고, 이 모집단에서 뇌졸중 기전, 위험 계층화 및 항혈전 요법 간의 관계를 예비적으로 탐색하는 것입니다. .임상, 영상 및 실험실 정보는 기준선에서 수집되었습니다.
1년의 추시 기간 동안 입원 후 3개월, 6개월, 1년 동안 전화 또는 대면으로 항혈전제 치료 상태, 순응도, 기능 상태, 허혈 재발 여부를 기록하였다. 뇌졸중, 두개내 출혈, 주요 두개외 출혈 뿐만 아니라 기타 혈관 사건 및 사망.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Sufang Xue
-
연락하다:
- sufang xue
- 전화번호: 8613810496895 8613810496895
- 이메일: xuesufang@xwhosp.org
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수석 연구원:
- sufang xue
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부수사관:
- HaiQing Song
-
부수사관:
- Fei chen
-
부수사관:
- Jing Dong
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부수사관:
- Xin Ma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방 세동을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/TIA
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령
- 발병 14일 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA(경색의 출혈성 변형 환자 포함)
- 심방세동 또는 발병 전 새로 발견된 심방세동의 증거(심방세동에는 판막성 및 비판막성, 영구적, 지속적 또는 발작성 포함);
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 1년 동안 후속 조치에 동의합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AF를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
급성 허혈성 뇌졸중/TIA 및 심방 세동 환자(관찰 - 개입 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 허혈성 뇌졸중/TIA 및 증상이 있는 전신 색전증의 비율
기간: 1년
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재발성 허혈성 뇌졸중/TIA 및 증상이 있는 전신 색전증
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 허혈성 뇌졸중/TIA 비율
기간: 1년
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재발성 허혈성 뇌졸중/TIA는 적어도 24시간(또는 혈전용해제 또는 혈전제거술과 같은 치료적 중재 후, 또는 결핍으로 인해 사망< 24시간) 지속되는 새로운 국소 신경학적 결손이 발생하는 것으로 정의됩니다.> 지표 허혈성 뇌졸중 24시간 후, 혈관 영역에 관계없이 부종, 뇌 이동, 출혈 변형, 병발 질환, 저산소증 또는 약물 독성에 기인하지 않음;
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1년
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증상이 있는 두개내출혈의 비율
기간: 1년
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증상이 있는 두개내 출혈(ICH)은 이미징(CT 또는 MRI)에서 기록된 ICH에서 적어도 24시간 지속되는 갑작스러운 발병의 새로운 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다.
지수 허혈성 뇌졸중의 출혈 변형을 포함하여 모든 실질내 혈종(≥ 10mm)이 고려됩니다.
그러나 미세 출혈(< 10mm)은 ICH의 연구 정의를 충족하지 않습니다.
ICH는 전체 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 4점 이상 증가하거나 NIHSS 범주 중 1개에서 2점 이상 증가하는 경우 증상이 있는 것으로 분류됩니다.
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1년
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비두개내 주요 출혈의 비율
기간: 1년
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비두개내 주요 출혈은 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 정의한 바와 같이 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 다음을 포함하는 주요 의료 자원을 소모하는 출혈입니다. - 치명적인 출혈; 및/또는 - 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상이 있는 출혈; 및/또는 - 헤모글로빈 수치가 20g/L 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈을 유발하는 출혈; 및/또는 - 입원으로 이어지는 출혈 사례(원래 ISTH 정의에 추가)
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1년
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출혈성 변형률 및 증상성 출혈성 변형률
기간: 한달
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출혈성 변형(HT)은 CT 스캔에서 낮은 감쇠 영역 내의 모든 정도의 고밀도로 정의되었으며 출혈성 경색 또는 실질 혈종으로 분류되었습니다. National Institutes of Health 뇌졸중 척도(NIHSS) 또는 NIHSS 범주 중 1개에서 ≥2점 증가
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한달
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혈관 사망율
기간: 1년
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혈관성 사망은 혈소판이 풍부한 혈전이 형성되는 혈관 사건으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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1년
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모두 사망 원인
기간: 1년
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모든 원인 사망은 다양한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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1년
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임상적으로 관련된 주요 출혈의 비율
기간: 1년
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임상적으로 관련된 비주요 출혈은 비주요 출혈로 정의됩니다.
입원, 의학적 또는 외과적 개입, 또는 항혈전제의 변경, 중단 또는 중단을 초래하는 경우
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1년
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신경 장애
기간: 1년
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신경학적 장애는 수정된 순위 척도(0-5)로 측정됩니다.
0: 전혀 증상 없음; 1: 증상에도 불구하고 명백한 기능 장애가 없으며 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2:경증 장애, 모든 질병 전 활동을 완료할 수 없지만 도움 없이는 자신의 일을 처리할 수 있음;3:중도 장애는 약간의 도움이 필요하지만 보행에는 도움이 필요하지 않음; 4: 장애가 심하고 독립적으로 걸을 수 없으며 다른 사람의 도움 없이는 자신의 필요를 충족시킬 수 없습니다. 5: 중증 장애, 와병, 요실금, 지속적인 관리와 주의가 필요합니다.
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1년
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OAC 요법의 약물 지속률
기간: 1년
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OAC 요법의 약물 지속성은 60일 초과의 충전 간격이 없는 것으로 정의됩니다(비지속성은 관심 약물의 하루 공급 종료 후 >60일의 간격으로 정의됨).
중단은 후속 조치가 끝날 때까지 >90일 동안 관심 약물의 추가 리필이 없는 것으로 정의되었습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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